Expectativa x Realidade – Quais os pontos de discordância da CP 912?

Expectativa x Realidade – Quais os pontos de discordância da CP 912?

Encontro virtual promovido pela LabRede coloca em debate a nova consulta pública proposta pela Anvisa que considera a realização de exames fora dos ambientes laboratoriais

25 de setembro de 2020

Na noite de 24 de setembro, três especialistas da área laboratorial estiveram reunidos em um debate virtual promovido pela LabRede para discutir a Consulta Pública 912, que envolve a revisão da RDC 302 e impacta diretamente o setor de medicina diagnóstica. Mediada por Roberto Joji Kimura, biomédico e CEO da Sancet Medicina Diagnóstica; a conversa recebeu Luisane Vieira, médica patologista clínica, auditora e consultora em gestão de qualidade; e Wilson Shcolnik, médico patologista clínico e presidente do Conselho de Administração da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed).

O webinar traçou um paralelo entre a expectativa do setor quanto à revisão da RDC 302 e a realidade que está se construindo com base na proposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Foram colocados todos os principais pontos de discordância do segmento quanto à essa legislação.

Quando o setor analisou o texto da CP 912, na opinião de Shcolnik, o primeiro sentimento foi de espanto e preocupação, visto que foram muitas as solicitações para que a revisão da RDC 302 entrasse na agenda, mas o texto apresentado para a consulta pública deixa de considerar muitos dos apontamentos dos laboratórios clínicos. Porém, na visão do presidente da Abramed, vivemos um momento oportuno para que todos estejam unidos em prol de uma única batalha.

“Esse cenário criou uma oportunidade para que as entidades se aglutinassem em torno desse tema. É um momento importante para a história das análises clínicas”, enfatizou ao mencionar que uma recente reunião com a Anvisa para tratar especificamente desse assunto contou com a participação do Conselho Federal de Medicina (CFM), Conselho Federal de Farmácia (CFF), Conselho Federal de Biomedicina (CFBM), Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Confederação Nacional da Saúde (CNSaúde), Associação Brasileira de Biomedicina (ABBM), além da Abramed e de vários sindicatos de várias regiões do país.

Um dos primeiros pontos de estranhamento apresentados no debate diz respeito a mudanças diretas no cenário de exames laboratoriais. “A impressão que tivemos foi que há um movimento para realização de exames laboratoriais em configurações diferentes das atuais, uma ampliação para que esses exames possam ser realizados por outras entidades como se análise clínica fosse uma atividade que pode ser feita por qualquer pessoa e em qualquer equipamento”, comentou Luisane.

Concordando com essa percepção, Shcolnik enfatizou a relevância das análises clínicas, atividade responsável por exames preditivos, confirmação de diagnósticos, definição e monitoramento de tratamentos e, inclusive, pela medicina personalizada, um grande avanço da saúde que depende dos resultados laboratoriais para ser constituída. “Nos sentimos desprestigiados diante dessa nova proposta”, apontou.

Testes Laboratoriais Remotos – TLR

Os Testes Laboratoriais Remotos (TLR), também conhecidos por sua terminologia em inglês Point-of-Care (POCT), existem há décadas no mercado e já eram mencionados na RDC 302. Com essa nova consulta pública, o assunto volta ao debate. “Nós que trabalhamos em laboratórios clínicos sabemos das virtudes e dos problemas desses testes, então a questão mercadológica não nos assusta”, explicou Shcolnik. Na visão do executivo, o problema está na forma como esses testes são realizados. “Temos visto exames sendo feitos em farmácias, mas também em outros locais como postos de gasolina, consultórios odontológicos e até pet shops. Será que todo mundo tem capacitação para realizar um exame, por mais simples que seja o dispositivo?”, questionou lembrando que o setor de laboratórios é um setor regulado com muita rigidez e que deve permanecer assim para que os interesses sanitários e populacionais sejam plenamente atendidos.

Para os especialistas, um dos pontos mais importantes e que precisam ser questionados está em quais exames serão permitidos fora do ambiente laboratorial. “Uma tira reagente de urina, uma pesquisa de sangue oculto nas fezes, uma glicemia em sangue capilar, são exemplos com equipamentos e sistemas de operação simples onde o risco é considerado tolerável para que seja executado sem toda a regulamentação que o laboratório clínico deve atender”, disse Luisane antes de explicar por qual motivo os TLRs são considerados complexos.

“Podemos fazer um teste para dengue em uma campanha de saúde de forma remota e podemos fazer dentro do laboratório. É o mesmo teste. O que caracteriza o TLR é que o resultado será entregue sem passar por toda a cadeia que o laboratório executa antes da geração do laudo. O resultado é imediato e por isso é de alto risco”, explicou.

Complementando esse raciocínio, Shcolnik, que é médico patologista clínico, questionou até onde a Anvisa pretende liberalizar os testes. “Hoje temos TLR até para biologia molecular e metodologias mais complexas. É desejo da Agência liberar todos os tipos de testes fora do ambiente laboratorial? Será que a população estará segura para receber resultados com essa complexidade?”, questionou.

Segundo o executivo, a própria consulta pública conta com documentos e estudos internacionais que mostram que os outros países impõem limites claros. “A Inglaterra permite a realização apenas de glicemia, colesterol, gripe e hepatites A e B nas farmácias. Na Escócia, o documento diz que farmácias podem realizar apenas testes de gravidez e de HIV. Já a França autoriza a realização desses testes fora dos laboratórios para glicemia, influenza e estreptococos do grupo A”, apontou.

O que está por trás da limitação? São criadas categorias para os testes remotos com base em diversos critérios como conhecimento, treinamento, experiência; preparação de materiais e de reagentes; e características dos espaços operacionais. Além disso, a liberação dos exames também obedece a critérios como calibração, controle de qualidade, ensaios de proficiência, resolução de problemas comuns, manutenção dos equipamentos, interpretação e julgamento de resultados. “Tanto o local quanto a pessoa que vai realizar esses testes fora do ambiente laboratorial devem atender a todos esses requisitos que servem para categorizar os exames”, completou Shcolnik.

Programas de ensaio de proficiência, inclusive, são fundamentais, na opinião do executivo, para que os diferentes kits que apresentam desempenho variável tenham essas diferenças evidenciadas e possam ser sinalizados aqueles com melhor qualidade.

Expectativa x Realidade

Shcolnik se mostrou confiante. “Acredito que com os dados que apresentamos à Anvisa e com todo o nosso conhecimento para contribuir com uma revisão saudável da RDC 302 chegaremos a um bom termo que levará benefícios para todos nós, profissionais sérios que atuam em laboratórios clínicos, e para todos os pacientes que recorrem aos nossos serviços”, disse.

Parafraseando Ariano Suassuna, Luisane disse que “o otimista é bobo, o pessimista é chato e bom mesmo é ser um realista esperançoso”. Para ela, é preciso entender o atual cenário e se posicionar. “Gostaria que todos lessem a CP 912 e comparassem com a RDC 302 e que se manifestassem”, comentou ao incentivar que tanto pessoas físicas quanto pessoas jurídicas acessassem a consulta pública para opinar.

Encerrando o webinar, Kimura questionou: “qual vai ser o desfecho disso tudo?”. Segundo ele, o momento é dinâmico e trará muito aprendizado e conhecimento para todos.

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