Diante da publicação das Consultas Públicas (CPs) 911 e 912, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que seguem abertas até 07 de dezembro e tratam, respectivamente, da regulação de farmácias e drogarias, bem como das diretrizes que regem as atividades dos laboratórios clínicos, várias entidades da saúde uniram-se para analisar essas propostas e apresentar as principais percepções acerca do tema.
O setor de laboratórios clínicos há muitos anos vem sinalizando
à Anvisa a necessidade de incluir, em sua agenda regulatória, a revisão da RDC
302, principal norma que rege as atividades desses estabelecimentos. Ao longo
do tempo, a norma contribuiu com melhorias para que a regulação controlasse com
rigidez os ambientes e as boas práticas laboratoriais, em conformidade com a nova
realidade tecnológica.
No entanto, para surpresa do setor, a CP 912 apresentada em
consulta pública não considera muitos desses apontamentos. Além disso, traz
propostas de terminologias não observadas em normas internacionais que regem o
setor, colocando em risco a segurança dos pacientes. Paralelamente, a CP 911 –
que revisa a RDC 44 sobre regulação de serviços farmacêuticos – considera que
qualquer unidade de saúde pode aferir parâmetros fisiológicos e bioquímicos por
meio de dispositivos de apoio ao diagnóstico, sem definir quais testes podem
ser realizados e quais práticas devem ser respeitadas fora do ambiente
laboratorial.
Diante desse cenário, o conglomerado de entidades que
questionam as propostas apresentadas em consultas públicas sugere a adoção de
posicionamento embasado nas mensagens-chave elencadas a seguir, a serem
reforçadas pelos porta-vozes da entidade e de empresas associadas em todas as
interações e oportunidades que tenham com imprensa, formadores de opinião,
influenciadores, comunidade médica, órgãos reguladores, legisladores, governos
e a sociedade em geral.
- Considerando que cerca de 70% das decisões médicas
se baseiam em resultados de exames laboratoriais, a confiabilidade desses
exames é fundamental para garantir diagnósticos precoces, precisos e decisões
corretas sobre definição e monitoramento de tratamentos. Liberar a realização
de exames fora de ambientes altamente controlados, como os observados nos
laboratórios clínicos, coloca a segurança dos pacientes em risco, visto que,
sem definição clara de como serão feitos os controles de qualidade, torna-se
inviável garantir a confiabilidade e utilidade dos resultados desses exames,
sobretudo em casos que exigem intervenção médica imediata.
- As propostas das CPs 911 e 912 não consideram os
apontamentos de melhorias feitos nos últimos anos pelos laboratórios clínicos
brasileiros que estão em consonância com normas internacionalmente aceitas. Ademais,
são mencionadas nos textos das CPs terminologias incompatíveis com as
utilizadas pela Anvisa, assim como pelas normas nacionais e internacionais; e previsões
igualmente incompatíveis com as atividades dos laboratórios clínicos que,
desconectadas da realidade, prejudicam a prestação de serviços laboratoriais e
afetam a segurança dos pacientes.
- As propostas desprestigiam o setor e desrespeitam
os profissionais que se capacitaram, especializaram, treinaram e adquiriram
expertise nas práticas laboratoriais ao permitir que qualquer profissional
lotado em unidade de saúde seja equiparado a um profissional de laboratório
clínico.
- A CP 912 permite a oferta de serviços em locais
sem nenhum critério mínimo de infraestrutura, enquanto os laboratórios clínicos
seguem rígidas recomendações vigentes para assegurar a mitigação de riscos, a segurança
sanitária e a qualidade.
- A CP 911 não define os limites da assistência
farmacêutica, ou seja, não estabelece critérios e classificações para definição
de complexidade de quais exames poderiam ser realizados fora do ambiente
laboratorial. Os point-of-care testing (POCT), também conhecidos como testes
laboratoriais remotos (TLR), podem incluir exames de variadas complexidades, e
outros países, a exemplo dos Estados Unidos, apenas autorizam a realização de
POCT classificados como testes de baixa complexidade em farmácias e drogarias,
exigindo inspeções periódicas quando são ofertados exames de média e alta
complexidade.
Reforçamos que as CPs 911 e 912 seguem abertas até 08 de dezembro. A situação traz riscos para o paciente e para o funcionamento dos laboratórios clínicos, o que torna imprescindíveis a reflexão sobre o tema e a repercussão dele.
