Wilson Shcolnik participou do workshop on-line promovido pelo CBEXs em que comentou os diferentes testes de Covid-19
26 de abril de 2021
Convidado pelo Colégio Brasileiro de Executivos da Saúde (CBEXs) para falar sobre os diferentes tipos de testes para a detecção da COVID-19 desde o início da pandemia, o presidente do Conselho de Administração da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), Wilson Shcolnik, destacou a relevância da medicina diagnóstica e reforçou o protagonismo do setor durante a pandemia.
No encontro virtual, coordenado pelo presidente do Conselho de Administração do CBEXs, Francisco Balestrin, realizado no dia 14 de abril, Shcolnik fez uma avaliação do cenário desde a declaração de emergência em saúde pública decretada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), no início de 2020 até os dias atuais.
Ele afirmou que foi um grande desafio para o setor, pois ninguém no mundo estava preparado para enfrentar essa crise. “Tivemos que organizar nossas infraestruturas e fluxos de atendimento, bem como buscar insumos pelo país e no mercado internacional, trabalhar a comunicação com as comunidades médicas e sociedades científicas quanto com a sociedade, principalmente após a OMS declarar que o melhor caminho para contenção da COVID-19 era a testagem em massa”, disse.
Mas o setor de medicina diagnóstica reagiu rapidamente e se adaptou à nova realidade, sendo pilar essencial para uma resposta eficaz, focada na menor geração possível de danos. “Os laboratórios clínicos ganharam destaque e os testes foram muito valorizados”, destacou Shcolnik, enfatizando a relevância dos exames diagnósticos em momentos de crises de saúde.
Entre os fatores que alavancam o protagonismo do setor estão o fato de que o exame molecular RT-PCR, considerado padrão-ouro para detecção do novo coronavírus, foi desenvolvido in house para que o diagnóstico fosse mais ágil. “Em meio a tantas incertezas sobre como agir contra esse patógeno desconhecido, testar o maior número possível de infectados, isolá-los e testar seus contatantes sempre foi a estratégia número um para combate à disseminação do novo coronavírus. Nunca houve dúvidas quanto à relevância do diagnóstico precoce”, ressaltou Shcolnik.
Além do teste molecular RT-PCR, contou o executivo, no Brasil os laboratórios privados rapidamente passaram a oferecer alternativas como o teste por proteômica, que detecta a proteína do novo coronavírus em amostras nasofaríngeas; o RT-LAMP, capaz de identificar material genético do vírus em amostras de saliva; e o sequenciamento genético de nova geração.
O presidente da Abramed ainda lembrou dos testes sorológicos (exames laboratoriais para IgG, IgM, IgA e anticorpos totais), que, diferentemente dos testes rápidos, quando realizados em ambientes controlados, que respeitam as boas práticas laboratoriais, são bastante confiáveis para identificar anticorpos e, assim, auxiliar no diagnóstico tardio e em inquéritos epidemiológicos.
E para ampliar a capacidade de testagem e, ao mesmo tempo, proteger os cidadãos, as unidades laboratoriais adaptaram suas estruturas para receber os pacientes com suspeita de COVID-19 separadamente dos que foram realizar outros exames. Uma das alternativas encontradas pelos laboratórios foi oferecer o exame para detecção do novo coronavírus em sistema drive-thru, como forma de minimizar qualquer risco ao paciente.
Com todas essas ações, mais de 40% dos diagnósticos da infecção pelo novo coronavírus realizados no Brasil ao longo de 2020 foram feitos por associadas à Abramed. Segundo Shcolnik, essas empresas realizaram, até o fim de dezembro, 10,1 milhões de testes, sendo 4,5 milhões RT-PCR e 5,6 milhões de sorológicos.
Dados confiáveis
A união do setor e a parceria público-privado para a análise de amostras coletadas por laboratórios menores em todas as regiões do país contribuíram para os resultados efetivos dos exames e para o maior controle da COVID-19, contou o presidente da Abramed. Ele explicou que o canal de comunicação direto criado entre os laboratórios privados e a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde tem sido importante para a notificação rápida dos resultados dos exames para diagnóstico da infecção e tem contribuído para que o mesmo ocorra com a unidades laboratoriais do Sistema Único de Saúde (SUS).
O executivo ressaltou que os dados gerados a partir dos testes positivos e negativos são essenciais para consolidar análises e fundamentar estratégias. Porém, não basta gerar dados, é preciso que essas informações estejam corretas. “De nada adianta coletarmos informações ruins ou, então, de instrumentos pouco confiáveis. Esse é o caminho para tomarmos decisões erradas”, pontuou Shcolnik.
Por isso, ele enfatizou que os testes autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a serem realizados fora do ambiente controlado, como as unidades laboratoriais, devem ser realizados em ambientes apropriados, por profissionais capacitados, que usem controles de qualidade. “Caso contrário, teremos resultados questionáveis, pois um resultado falso negativo gerado pela realização de um teste rápido dentro da janela imunológica do paciente pode, por exemplo, criar uma falsa sensação de segurança.”
Dentro deste aspecto, sobre as Consultas Públicas 911 e 912 – sobre realização de exames laboratoriais em qualquer serviço de saúde –, realizada pela Anvisa em 2020, o presidente da Abramed explicou que a revisão da RDC 302/2005, que regulamenta os laboratórios clínicos para funcionamento, era um pleito frequente do segmento, visto que com a modernização de tantos processos que impulsionaram novas práticas, uma atualização se fazia necessária.
Porém, a revisão da norma por meio das CPs 911 e 912 assustou o setor. “A CP 911 trata das práticas farmacêuticas após a lei nº 13.021/2014 que dá a esses estabelecimentos o status de serviços de saúde. Desde então, farmácias estão se preparando para esse novo papel. Mas, para nós, essa assistência farmacêutica estaria relacionada ao monitoramento e uso de medicamentos (NQSurgicalDentistry). Não seria tão abrangente como estamos vendo agora que outros serviços também são oferecidos”, explicou Shcolnik.
Já a CP 912 cogita, sem limites, a liberação da realização de exames fora dos ambientes altamente controlados dos laboratórios clínicos, e, para o presidente da Abramed, adota terminologias incompatíveis com a realidade internacional, desconstrói os laboratórios brasileiros e desrespeita os profissionais do setor. “Entendemos que para o riscos sanitários serem minimizados, qualquer procedimento realizado em farmácia deve obedecer às regulamentações e normativas para as práticas laboratoriais exigidas dos laboratórios clínicos para a realizações de exames”, afirmou.
Shcolnik disse que as duas CPs (911 e 912) já foram encerradas e agora as entidades do setor de medicina diagnóstica e de análises clínicas aguardam o relatório da área técnica da Anvisa para dialogar com o órgão regulador.
Papel da ANS
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), na opinião de Wilson Shcolnik, teve um papel importante ao longo da pandemia ao incluir, desde março de 2020, no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, o teste RT-PCR para diagnóstico laboratorial da COVID-19. Em maio, mais seis exames que auxiliam no diagnóstico e tratamento do novo coronavírus foram incluídos na lista de coberturas obrigatórias dos planos de saúde e fizeram a diferença principalmente para o controle da doença nas pessoas internadas. “Os exames de dosagem de Dímero D, fundamental para diagnóstico e acompanhamento do quadro trombótico tem papel importante na avaliação prognóstica na evolução dos pacientes com COVID-19, e de Procalcitonina, que auxilia na distinção entre situações de maior severidade e quadros mais brandos da doença, são dois bons exemplos que constituíram um marco importante dessa pandemia”, frisou.
Porém, a suspensão no atendimento aos procedimentos eletivos determinado pela ANS nos primeiros meses da pandemia, para o presidente do Conselho de Administração da Abramed, foi a responsável por momentos difíceis enfrentados pelo setor em 2020. “Chegamos a um decréscimo de quase 40% no número de atendimentos. Com o conhecimento adquirido pelos profissionais, o preparo de infraestrutura das empresas e com o correr natural da crise, o movimento começou a ser recuperado no fim do ano”, disse.
Shcolnik informou que no início de 2021, o setor teve o receio de novamente a agência reguladora decidir pela suspensão da resolução nº 259, responsável pela instituição de prazos para realização dos procedimentos pelos planos de saúde, o que não aconteceu. “A ANS entendeu que tal feito traria impactos à sustentabilidade do setor”, afirmou.
Desafios para o setor
Com o avanço da vacinação contra a COVID-19, o desafio para os laboratórios agora passa a ser também encontrar o teste sorológico com maior precisão para apontar a presença dos anticorpos protetores gerados a partir dos diferentes estímulos vacinais, já que os disponíveis atualmente podem não conseguir.
Shcolnik explicou que os testes sorológicos são desenvolvidos para verificar a presença de anticorpos contra o SARS-CoV-2, proteínas específicas que se ligam ao vírus com o intuito de defender o organismo. Porém, o vírus produz tipos diferentes de proteínas e o organismo pode contra-atacar por várias frentes. As principais proteínas que estimulam o sistema imunológico são a Spike, responsável pela ligação do vírus na célula humana e peça-chave na infecção; e as do nucleocapsídeo viral, envelope que protege e carrega a carga genética do vírus, o RNA viral.
“Dentro desse cenário, os fabricantes de testes de anticorpos utilizam uma dessas proteínas para o desenvolvimento dos reagentes”, ressaltou o executivo, lembrando ainda que cada vacina tem um tipo de mecanismo diferente de levar à imunidade e dependendo do tipo do imunizante, há um estímulo específico de anticorpos contra uma proteína. “Se o teste utilizado não cobrir essa proteína, o resultado pode ser um falso-negativo em alguém que está, de fato, imunizado”, completou.
O que há neste momento, segundo o presidente da Abramed, é que não existe evidência do que possa ser a melhor utilidade do exame que quantifica os anticorpos neutralizantes, mas ele acredita que esses testes podem trazer informações importantes. “Tenho acompanhado estudos nacionais de pessoas vacinadas que não desenvolveram anticorpos neutralizantes. Por isso, eu considero que esse exame, embora não seja ainda inteiramente conhecido, pode trazer sim informações relevantes que podem nos ajudar a entender a ação que houve por parte de organismos que já receberam o imunizante. Só não conhecemos ainda todo o espectro de utilidade dessas informações”, concluiu Shcolnik.
