As entidades revelam preocupação com a qualidade desses
dispositivos e com possíveis falhas em sua execução
No dia 28 de janeiro de 2022, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que estabelece os
requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição,
comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de
Sars-CoV-2.
Com isso, será permitida a venda
de autotestes diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de
saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos.
A Associação Brasileira de
Medicina Diagnóstica (Abramed) apoia a utilização desta modalidade de testagem,
pois reconhece sua utilidade como triagem neste momento da pandemia, e aguarda
a inclusão das orientações sobre o uso dos autotestes em uma atualização do
“Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).
“Entretanto, alertamos e
reforçamos nossa preocupação com a qualidade desses dispositivos e possíveis
falhas na execução dos autotestes que, embora tenham uma aparente facilidade de
aplicação, têm complexidade tecnológica e exigem que todas as etapas sejam
realizadas com muito cuidado”, declara Wilson Shcolnik, presidente do Conselho
de Administração da Abramed.
Imperfeições nessas etapas levam à
obtenção de falso-negativos, o que, do ponto de vista epidemiológico, é
extremamente grave por trazer falsa sensação de segurança em relação a não
transmissibilidade da Covid-19.
Em razão dessas preocupações, a
Abramed, junto a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), e a
Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina laboratorial (SBPC/ML),
enviou ofício ao Ministério da Saúde, solicitando que os Laboratórios Clínicos
participem da realização dos autotestes, em caráter temporário e excepcional,
disponibilizando seu ambiente controlado para que os pacientes realizem o
procedimento com a orientação e supervisão de profissionais capacitados, bem
como para terem seus resultados comunicados aos órgãos sanitários competentes,
como já é prática nesses estabelecimentos.
As entidades visam a segurança do paciente, o cuidado na
utilização e descarte do material, a interpretação correta do resultado do
teste, além da notificação compulsória adequada. “Também reafirmamos que o
autoteste trata-se de um teste de triagem e requer confirmação para
diagnóstico. Ou seja, seu caráter é orientativo”, reforça Shcolnik.