As entidades revelam preocupação com a qualidade desses dispositivos e com possíveis falhas em sua execução
No dia 28 de janeiro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.
Com isso, será permitida a venda de autotestes diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos.
A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) apoia a utilização desta modalidade de testagem, pois reconhece sua utilidade como triagem neste momento da pandemia, e aguarda a inclusão das orientações sobre o uso dos autotestes em uma atualização do “Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).
“Entretanto, alertamos e reforçamos nossa preocupação com a qualidade desses dispositivos e possíveis falhas na execução dos autotestes que, embora tenham uma aparente facilidade de aplicação, têm complexidade tecnológica e exigem que todas as etapas sejam realizadas com muito cuidado”, declara Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed.
Imperfeições nessas etapas levam à obtenção de falso-negativos, o que, do ponto de vista epidemiológico, é extremamente grave por trazer falsa sensação de segurança em relação a não transmissibilidade da Covid-19.
Em razão dessas preocupações, a Abramed, junto a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), e a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina laboratorial (SBPC/ML), enviou ofício ao Ministério da Saúde, solicitando que os Laboratórios Clínicos participem da realização dos autotestes, em caráter temporário e excepcional, disponibilizando seu ambiente controlado para que os pacientes realizem o procedimento com a orientação e supervisão de profissionais capacitados, bem como para terem seus resultados comunicados aos órgãos sanitários competentes, como já é prática nesses estabelecimentos.
As entidades visam a segurança do paciente, o cuidado na utilização e descarte do material, a interpretação correta do resultado do teste, além da notificação compulsória adequada. “Também reafirmamos que o autoteste trata-se de um teste de triagem e requer confirmação para diagnóstico. Ou seja, seu caráter é orientativo”, reforça Shcolnik.
