O instrumento permite a experimentação de novos modelos de negócios em condições regulatórias flexibilizadas, ajudando a modernizar a gestão pública e privada
20 de novembro de 2024 – Durante o Rio Health Forum (RHF), realizado nos dias 6 e 7 de novembro, no Rio de Janeiro, foi discutido o tema “Sandbox Regulatório na Saúde: Prioridades, Instrumentos e Medição de Resultados”, contando com participação de Milva Pagano, diretora-executiva da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed).
O presidente do RHF e ex-secretário de inovação do Ministério da Saúde, Denizar Vianna, moderou o painel, que incluiu Bruno Sobral, diretor-executivo da Confederação Nacional da Saúde (CNSaúde); Bruno Portela, procurador federal da Advocacia-Geral da União (AGU); Daniel Meirelles, diretor da Terceira Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Emmanuel Lacerda, superintendente de Saúde e Segurança na indústria no SESI; Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (Abimed); Maurício Nunes, diretor de Desenvolvimento Setorial na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); e Paulo Jorge Cardoso, diretor-executivo da área técnica da Athena Saúde.
Vianna começou com uma apresentação conceitual, citando a definição do Tribunal de Contas da União (TCU). “O Sandbox é um ambiente regulatório experimental, criado com a finalidade de suspender temporariamente a obrigatoriedade de cumprimento de normas exigidas para atuação em determinados setores, permitindo que empresas possam usufruir de um regime diferenciado para lançar novos produtos e serviços inovadores no mercado, com menos burocracia e mais flexibilidade, mas com monitoramento e orientação de órgãos reguladores.”
Ele também destacou o Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, instituído pela Lei Complementar nº 182/2021 no Brasil, cujo objetivo é fomentar o ambiente de negócios para startups, promovendo inovação, simplificação e incentivos para o desenvolvimento desse ecossistema. Esse marco também estabelece diretrizes para o uso do Sandbox Regulatório.
“A tradução do termo é ‘caixa de areia’, lembrando uma criança brincando de forma livre, com criatividade. Esse é o pano de fundo para podermos modernizar a gestão pública e privada para entregar mais à sociedade”, ressaltou Vianna, abrindo espaço para as duas agências regulatórias em saúde no Brasil fazerem suas considerações.
Segundo Nunes, da ANS, a LC 182/2021 é uma das normativas mais modernas atualmente. “Ela traz a possibilidade de tentarmos resolver problemas de política pública por meio do ente regulado, permitindo que ele teste em um ambiente experimental uma solução que ainda não temos”, disse.
Nunes considera que o Marco das Startups, incluindo o Sandbox Regulatório, é um grande avanço para o país, inclusive olhando para o cenário de falta de recursos. “Não conseguimos avançar com vários projetos na ANS por conta disso. Foi muito importante o Congresso Nacional se aproximar do setor privado”, revelou.
A agência abriu, inclusive, a Consulta Pública nº 138 para receber contribuições relacionadas à proposta de Resolução Normativa que dispõe sobre as regras para constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental na ANS.
Já a Anvisa tem caminhado no tema com relação a produtos de menor risco, como cosméticos e saneantes, cuja flexibilização de regras pode ser trabalhada de forma mais segura, conforme explicou Meirelles. “Nossa missão é garantir o controle sanitário, assegurando que nenhum risco à saúde seja causado por produtos ou serviços registrados pela Anvisa. Por isso, atuamos de forma alinhada à gestão dos riscos associados a esses produtos”, disse.
Para Meirelles, o Sandbox Regulatório é muito bem-vindo como uma ferramenta que permite maior flexibilidade na adequação das regulações às inovações em desenvolvimento. “Ele possibilita testar melhorias de maneira controlada, respaldado por informações e aprendizados recebidos de agências internacionais. Em um ambiente controlado, podemos fazer alterações que tragam benefícios para o país.”
A Anvisa também lançou o Edital de Chamamento nº 11/ 2024 e a Tomada Pública de Subsídios (TPS) nº 9/2024 para coletar contribuições da sociedade acerca do Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) que trata da criação do seu modelo de Ambiente Regulatório Experimental.
Representando os contratantes, Lacerda, do SESI, abordou o impacto da saúde no mundo empresarial e como os serviços chegam à população, tanto pelo poder público quanto pelos planos privados. De acordo com ele, existem diversos aspectos que podem ser objeto de regulamentação nesse contexto, mas o SESI defende o fortalecimento da capacidade de gestão em saúde pelas empresas.
“Um elemento fundamental para essa melhoria é o acesso a dados de qualidade. A ausência de padronização, a má qualidade ou a indisponibilidade geram custos elevados e comprometem a capacidade de desenvolver boas práticas de gestão em saúde, como estruturação de programas e planejamento de linhas de cuidado. Com o modelo experimental do Sandbox Regulatório, será possível facilitar o processo, e esperamos contribuir para isso”, apontou.
Para Milva, da Abramed, ao analisar iniciativas de gestão em saúde, é preciso focar nos desfechos, garantindo que o paciente esteja sempre no centro do cuidado. “Nesse contexto, o conceito de Sandbox Regulatório é uma oportunidade para ampliar possibilidades, mantendo o controle e a segurança”, expôs.
Ela destacou que buscar alternativas inovadoras é uma necessidade para o sistema, que há muito tempo enfrenta desafios de sustentabilidade e eficiência. “Ao reduzir o peso regulatório de forma controlada, o Sandbox possibilita a criação de soluções e a exploração de modelos alternativos que podem oferecer caminhos diferentes para o setor”, disse.
Segundo a diretora-executiva, o incentivo a startups para desenvolver soluções tecnológicas tem o potencial de beneficiar o sistema como um todo. “Vejo a iniciativa com bons olhos e parabenizo a Anvisa, em nome da Abramed, pela possibilidade de abraçar essa abordagem mantendo a segurança do paciente como prioridade”, ressaltou.
Por sua vez, Silveira Filho, da Abimed, comentou que ainda há poucas aplicações na área de saúde, mas o potencial para transformações, especialmente no campo dos dispositivos médicos, é significativo. “A possibilidade de através de um Sandbox identificar a viabilidade futura de um registro é algo bastante interessante no nosso ambiente”, expôs.
No caso da Anvisa, citou alguns pontos importantes, como a questão relativa à velocidade com que as inovações incrementais ocorrem no setor, que geralmente leva de 18 a 24 meses. “Um ambiente controlado pode acelerar os testes e ajudar a dirimir algumas dúvidas”, disse.
Além disso, de acordo com Silveira Filho, um Sandbox Regulatório também pode contribuir para reduzir o custo de trade no Brasil, o que daria mais competitividade às empresas, permitindo-lhes expandir para novos territórios.
Em sua participação, Sobral, da CNSaúde, disse que o mecanismo é uma excelente ideia, representando um exercício de humildade e coragem por parte dos órgãos reguladores. “A humildade vem da necessidade de reconhecer que, como regulador, pode-se não estar cumprindo a missão da melhor maneira possível. E a coragem está em se abrir a algo que pode não gerar os resultados esperados”, comentou.
Ele apontou, ainda, desafios em relação à versão “light” dos produtos. “É importante questionar se eles podem causar a desintegração do cuidado e gerar mais judicialização, como foi a integração dos pacientes e até que ponto essa versão pode canibalizar o produto completo, que tem valor maior. São perguntas que valem ser feitas”, elencou.
Já Cardoso, da Athena, abordou como o Sandbox pode ajudar em novos modelos assistenciais, pois há uma demanda grande por tratamento médico. “Acho interessante criar um espaço dentro da agência reguladora, talvez com um tipo de registro específico para empresas em Sandbox, seja startups ou empresas já reguladas.”
Além disso, ele acha importante fazer um exercício profundo para que o beneficiário compreenda as características do produto ao qual tem acesso, especialmente no caso de planos ambulatoriais. “Precisamos ter coragem para testar novas soluções e trazer inovações ao setor, para aumentar o acesso à saúde”, disse.
Contribuindo para o tema, Portela, da AGU, lembrou que o fracasso é parte do processo de inovação. “Também faz parte do aperfeiçoamento estatal buscar o setor privado. A interação entre entidade reguladas e órgãos reguladores é muito saudável”, expôs.
Ele anunciou que, em novembro, será lançado o Guia de Segurança Jurídica no Ambiente de Negócios, que abordará o Marco das Startups. “O guia será uma ferramenta prática para gestores que desejam inovar com segurança jurídica, incluindo cases nacionais, e ajudará a trilhar uma jornada de boas práticas regulatórias, com foco no Sandbox Regulatório.”
Durante o painel, os participantes concordaram que a flexibilização regulatória pode acelerar inovações no setor. Todos destacaram a importância de manter a segurança do paciente e a qualidade dos serviços. A redução de burocracia, a promoção de modelos alternativos de gestão e a melhora na eficiência dos processos também foram apontadas como benefícios significativos. Além disso, a colaboração entre setor público e privado foi considerada essencial para o sucesso do modelo.
