A nova RDC nº 978/2025, publicada recentemente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), representa um passo importante para a atualização regulatória dos serviços de análises clínicas, anatomia patológica e demais modalidades da medicina laboratorial. A norma substitui a RDC nº 786/2023 e incorpora uma série de aprimoramentos conquistados após meses de diálogos técnico e institucional com a participação da Abramed e de representantes do setor regulado.
Entre os pontos atendidos, a norma trouxe avanços como o reconhecimento de laboratório clínico contratado pelo posto de coleta, maior clareza na identificação do material biológico e a permissão para calibração de instrumentos por laboratórios acreditados por organismos internacionais — medidas que contribuem para maior segurança e previsibilidade na operação dos serviços diagnósticos.
No entanto, a publicação da RDC também manteve dispositivos que seguem preocupando o setor. Entre eles, a exigência de responsabilidade técnica em centrais de distribuição, a obrigatoriedade de controle externo de qualidade para todos os equipamentos em uso (não apenas por analito), e a falta de clareza sobre os dados obrigatórios nos laudos. Outro ponto que merece atenção é a possibilidade de flexibilizações regulatórias para a administração pública, o que pode afetar a equidade sanitária do setor como um todo.
Frente a esse cenário, a Abramed já iniciou novas frentes de atuação junto à Anvisa. O Comitê Técnico de Análises Clínicas está preparando um documento de Perguntas e Respostas com foco na fase de implementação da norma, além de reunir e encaminhar as principais dúvidas dos associados para colaborar com a elaboração de materiais oficiais da Agência. Também está em andamento o diálogo sobre a orientação das ações de fiscalização, especialmente em relação à exigência de RT em centrais de distribuição.
“Seguimos comprometidos com o aperfeiçoamento técnico e regulatório do setor de Medicina Diagnóstica. A publicação da RDC 978 representa um avanço importante, mas ainda há pontos sensíveis que exigem atenção. Vamos continuar atuando de forma colaborativa com a Anvisa para garantir que a regulação avance de maneira equilibrada, com foco na qualidade, segurança e sustentabilidade dos serviços”, afirma Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed.
A entidade continuará reunindo casos concretos, ouvindo seus associados e contribuindo tecnicamente para fortalecer o ambiente regulatório da Medicina Diagnóstica no país.
