Propostas da Abramed orientam a construção de um marco regulatório que concilie proteção ao paciente, segurança jurídica e desenvolvimento tecnológico.
O Projeto de Lei nº 2.338/2023, que estabelecerá as diretrizes para o desenvolvimento, o fomento e o uso ético e responsável da Inteligência Artificial no país, tem avançado no Congresso Nacional. Em um momento decisivo para a definição de parâmetros de inovação, segurança e responsabilidade, a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) tem atuado de forma estratégica para assegurar que a futura legislação considere as especificidades da saúde e garanta equilíbrio regulatório.
Ao lado da Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP), Confederação Nacional de Saúde (CNSaúde), Saúde Digital Brasil e outras entidades, a Abramed enviou contribuições que foram apresentadas pela Frente Parlamentar Mista de Saúde ao relator do PL, Aguinaldo Ribeiro (PP-PB), um documento técnico estruturado: o Decálogo de Regulação de IA para o Setor da Saúde, que consolida entendimentos e propõe ajustes fundamentais para que o Brasil avance com segurança e sem criar barreiras desnecessárias à inovação.
De acordo com o advogado Lucas Bonafé, do escritório Machado Nunes, a atuação institucional concentrou-se em qualificar o debate e mitigar generalizações que poderiam dificultar a adoção de novas tecnologias no setor, apresentando propostas concretas de alteração legislativa baseadas em 10 pilares estratégicos. Destacamos abaixo algumas das contribuições apresentadas.
O primeiro trata da definição precisa de alto risco, com a proposta de que o enquadramento de sistemas seja competência do Sistema Nacional de Regulação e Governança de Inteligência Artificial (SIA), considerando probabilidade e gravidade dos impactos adversos. Outro ponto-chave aborda a responsabilidade proporcional e não duplicada, especialmente relevante em saúde, onde uma mesma instituição pode ser desenvolvedora e usuária: defendemos que a responsabilização recaia sobre quem efetivamente exerce controle sobre o sistema.
Também reforçamos a necessidade de proteger a Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), recomendando que aplicações exclusivamente dedicadas à pesquisa fiquem fora do escopo da lei até sua entrada no mercado, garantindo liberdade para etapas iniciais de experimentação. Por fim, enfatizamos a harmonização regulatória entre o Plano Brasileiro de Inteligência Artificial (PBIA), que estrutura a visão estratégica, e o PL 2.338/2023, que deve oferecer segurança jurídica para a aplicação da IA em saúde.
As propostas foram apresentadas diretamente à liderança parlamentar, em nome de entidades representativas da Saúde Suplementar, e seguimos monitorando sua incorporação à versão final do relatório.
A aprovação do Marco Legal trará novos requisitos para empresas e prestadores de serviços de Saúde, entre eles a obrigatoriedade de avaliações de impacto algorítmico que contenham informações técnicas e operacionais sobre riscos potenciais aos direitos fundamentais, medidas adotadas para mitigá-los, etapas de supervisão humana e métricas utilizadas para aferir acurácia e desempenho. A Abramed entende que a regulação é necessária para fortalecer a segurança jurídica, proteger pacientes e promover boas práticas no ciclo de vida dos modelos, sem impor barreiras que inviabilizem a inovação responsável.
Para apoiar o setor nesse processo de transição, recomendamos que os associados iniciem a adoção de boas práticas em três frentes essenciais:
Nos próximos meses, nossas prioridades incluem a participação ativa em Grupos de Trabalho, contribuindo tecnicamente para a implementação da lei; a capacitação de equipes em temas como transparência, explicabilidade e mitigação de vieses; e o diálogo permanente com legisladores e reguladores para garantir que a regulamentação setorial da saúde seja convergente com o Marco Legal da IA.
A Abramed reafirma seu compromisso em representar o setor com responsabilidade, antecipar tendências regulatórias e contribuir para um ambiente que combine segurança, inovação e qualidade assistencial.
