Diretrizes atualizam o uso da Inteligência Artificial na Saúde, com foco em segurança, transparência e autonomia profissional.
O avanço acelerado da inteligência artificial na saúde começa a deslocar o debate do potencial tecnológico para os limites de uso. Com cerca de US$ 36 bilhões investidos globalmente em 2025 e crescimento projetado de quase 40% ao ano, a consolidação dessas ferramentas torna inevitável a definição de responsabilidades clínicas, éticas e regulatórias. Nesse contexto, o Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução nº 2.454/2026, estabelecendo diretrizes para a aplicação da IA na prática médica no Brasil.
O texto define parâmetros para uso seguro da tecnologia, delimita responsabilidades e estabelece critérios para sua incorporação no cuidado em saúde. A seguir, os principais pontos da norma.
Objetivos da norma e autonomia médica
A resolução estabelece que a inteligência artificial deve atuar exclusivamente como ferramenta de apoio à decisão clínica, sem autonomia para definir diagnósticos ou prognósticos. A responsabilidade final permanece com o médico, que mantém plena autonomia para aceitar, interpretar ou rejeitar recomendações geradas por sistemas automatizados.
Esse direcionamento também impede que sistemas de IA substituam o julgamento clínico ou realizem, de forma independente, a comunicação de diagnósticos ao paciente. A tecnologia passa a ser compreendida como suporte qualificado, e não como agente decisório.
Outro ponto relevante é a proteção ao profissional: o médico pode optar por não utilizar sistemas que não apresentem validação científica ou respaldo regulatório, desde que sua decisão esteja fundamentada em critérios técnicos e éticos.
Transparência e direitos do paciente
A norma reforça que o uso da IA não pode comprometer a relação médico-paciente nem reduzir a dimensão humana do cuidado. Sempre que houver utilização dessas ferramentas, o paciente deve ser informado de forma clara, com registro no prontuário.
Além disso, são consolidados direitos específicos, como o consentimento informado para uso de IA, a possibilidade de recusa da tecnologia no atendimento, o acesso a informações compreensíveis sobre sua condição de saúde e a garantia de proteção de dados pessoais, em conformidade com a LGPD.
Ao estruturar esses princípios, a resolução aproxima o Brasil de modelos internacionais que colocam o paciente no centro das decisões envolvendo tecnologias emergentes.
Governança e classificação de risco
No âmbito institucional, a resolução estabelece obrigações mais estruturadas para hospitais e clínicas. Instituições que utilizam sistemas próprios de IA devem implementar mecanismos de governança, incluindo a criação de comissões internas responsáveis por monitoramento, auditoria e avaliação contínua dessas ferramentas.
A norma também introduz uma classificação dos sistemas conforme o nível de risco:
- Baixo risco: aplicações administrativas e operacionais, sem impacto clínico direto;
- Médio risco: sistemas de apoio à decisão com supervisão humana;
- Alto risco: tecnologias que influenciam decisões clínicas relevantes;
- Risco inaceitável: usos proibidos.
Esse enquadramento orienta o nível de controle e supervisão exigido, de acordo com o potencial impacto sobre o cuidado.
Outro ponto central é a exigência de conformidade regulatória: softwares com função clínica devem atender às normas da Anvisa aplicáveis a dispositivos médicos. A fiscalização do uso da IA caberá aos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs), que poderão realizar auditorias e aplicar medidas disciplinares quando necessário.
Deveres do médico e proteção profissional
A norma também explicita responsabilidades do médico no uso dessas ferramentas, incluindo a necessidade de avaliação crítica das recomendações geradas, atualização contínua sobre capacidades e limitações dos sistemas e registro do uso (ou não uso) da IA no prontuário.
Ao mesmo tempo, estabelece uma salvaguarda importante: o profissional não será penalizado por optar por não seguir recomendações da IA, desde que sua decisão esteja tecnicamente fundamentada.
Impactos na formação médica
A resolução reconhece que a incorporação da inteligência artificial exige mudanças estruturais na formação dos profissionais. Entre os temas que passam a ganhar relevância nos currículos estão ética aplicada à IA, segurança da informação, cibersegurança e letramento em inteligência artificial.
A diretriz aponta para a necessidade de preparar médicos capazes de interpretar criticamente essas ferramentas e utilizá-las de forma responsável na prática clínica.
Proteção de dados e LGPD
A norma determina que todo o ciclo de uso da IA — desde o desenvolvimento até a aplicação clínica — deve observar rigorosamente a Lei Geral de Proteção de Dados. Isso inclui a adoção de princípios como privacidade desde a concepção, além de garantir confidencialidade, integridade e segurança das informações de saúde.
