A regulação responsiva já está em vigor e seus efeitos chegam até laboratórios e serviços de diagnóstico.
Neste mês, entrou em vigor o novo modelo de fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que tem potencial para alterar a forma como operadoras, hospitais, clínicas e laboratórios se relacionarão daqui para frente.
O modelo aprovado abandona parte da lógica tradicional baseada apenas em punição e amplia a chamada regulação responsiva. Com isso, a ANS prioriza mecanismos de prevenção de conflitos, monitoramento de condutas e estímulo à autorregulação antes da aplicação direta de sanções.
A mudança também atualiza e reorganiza os tipos infracionais e estabelece reajustes escalonados das multas. Dependendo da infração, os valores podem se tornar significativamente mais altos, sobretudo em situações de reincidência ou falhas consideradas sistêmicas.
Assim, a ANS passa a ter quatro modalidades de ação escalonadas:
- A Ação Planejada Preventiva de Fiscalização (APP) é a mais leve e tem caráter orientador, sem previsão de sanção, voltada para situações de menor complexidade;
- Para situações de risco moderado, será adotada a Ação Planejada Focal (APF), ainda sem aplicação de punição, mas com acompanhamento mais próximo;
- Em casos mais graves ou em que as duas medidas anteriores não surtirem efeito, a agência entrará com a Ação Planejada Estruturada (APE) e a multa poderá chegar a R$ 1 milhão por determinação descumprida, além da possibilidade de restrição do exercício do cargo para o administrador da operadora;
- Por fim, a Ação Coercitiva Incidental (ACI) é reservada para casos de descumprimento relevante ou aumento expressivo de reclamações, com multa diária entre R$ 5 mil e R$ 12,5 mil, conforme o porte da operadora.
Em relação aos valores das penalidades, que terão reajuste escalonado em três etapas até 2028, a elevação total chegará a 170% sobre os valores vigentes atualmente. Por exemplo: uma multa que era fixada em R$ 80 mil, hoje passou a ser de R$ 108 mil e chegará a R$ 162 mil em janeiro de 2027 e a R$ 216 mil em janeiro de 2028.
Isso deve aumentar a pressão sobre toda a cadeia. Rastreabilidade, governança, transparência de processos, capacidade de resposta e redução de falhas evitáveis se tornam ainda mais necessárias.
Se antes muitos conflitos acabavam concentrados em glosas, negativas, prazos ou disputas operacionais pontuais, agora cresce a expectativa de que as empresas consigam demonstrar controles internos, fluxos assistenciais organizados, critérios técnicos documentados e mecanismos efetivos de prevenção de inconformidades.
O impacto para laboratórios e hospitais
Na medicina diagnóstica, os efeitos tendem a ser mais complexos. O setor opera com alto volume assistencial, múltiplas integrações tecnológicas, diferentes regras contratuais e crescente digitalização da jornada do paciente. Pequenas inconsistências cadastrais, falhas de autorização, problemas de comunicação entre sistemas ou ausência de rastreabilidade documental podem deixar de ser apenas gargalos administrativos e representar risco regulatório.
Ao mesmo tempo, o novo modelo cria um ambiente que tende a valorizar estruturas mais maduras de compliance, interoperabilidade e governança de dados.
Laboratórios e hospitais precisarão olhar com mais atenção para alguns pontos sensíveis, como documentação assistencial, padronização de fluxos, rastreabilidade de autorizações, registro adequado das interações com operadoras, governança de dados e gestão de indicadores de qualidade.
“O novo modelo da ANS surge em um momento em que o setor já convive com pressão de custos, judicialização crescente, necessidade de ganho de eficiência e incorporação acelerada de tecnologia. A fiscalização, portanto, deixa de ser apenas um tema jurídico ou regulatório e passa a fazer parte da estratégia operacional das instituições de saúde”, avalia Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed.
