Projeto visa garantir a segurança da população ao verificar quais testes geram resultados confiáveis
11 de Maio de 2020
No Brasil, o setor de medicina diagnóstica se uniu em uma força-tarefa que está validando testes sorológicos para diagnóstico de COVID-19 registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Graças a parceria entre a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) e a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a ação já está executando as análises e disponibilizando os relatórios das validações.
Inédito no mundo, o projeto – que tem foco especial nos testes rápidos – surgiu devido à grande preocupação das entidades com kits pouco confiáveis. “Todos os métodos que estão chegando ao Brasil precisam ser validados para que tenhamos segurança dos procedimentos. As indústrias fabricantes podem submeter seus testes para nossas análises e, assim, tornaremos público o desempenho de cada uma delas”, explica Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed. Os resultados são publicados no portal www.testecovid19.org.
Os testes utilizados pelo Ministério da Saúde no setor público são validados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da FioCruz. Já outros testes que podem ser adquiridos por empresas privadas não passam pela validação do INCQS e podem não ter a qualidade esperada. Com a força-tarefa, o Brasil visa evitar problemas já enfrentados em outros países como, por exemplo, a Espanha que importou milhares de testes e, ao iniciar sua aplicação, percebeu que tinham sensibilidade muito baixa e não deveriam ser utilizados.
Para Carlos Eduardo Ferreira, presidente da SBPC/ML, o país ter uma listagem com os testes validados é extremamente importante no combate à pandemia. “Temos grande preocupação com a qualidade dos diferentes kits que chegam ao mercado nacional, por isso a importância desse projeto. Assim, podemos prover informações para garantir a segurança dos pacientes”, declara.
Em uma crise de saúde, a medicina diagnóstica assume um papel de alta relevância. Tanto que a Organização Mundial da Saúde (OMS) reforçou que um dos melhores caminhos para o combate à COVID-19 era testar o maior número possível de pessoas. “O diagnóstico tem múltiplos papeis e, em uma situação de emergência, ajuda a guiar ações de saúde pública e medidas de controle. Para a vigilância epidemiológica, trabalha no monitoramento das tendências e da efetividade das estratégias e intervenções adotadas pelo Estado”, complementa Carlos Eduardo Gouvêa, presidente executivo da CBDL.
O Brasil segue na fase ascendente da curva de contaminação pelo novo coronavírus e os testes sorológicos, que identificam os anticorpos em uma amostra sanguínea e apresentam grande variabilidade de eficiência, serão ainda mais relevantes quando nos aproximarmos da segunda fase da pandemia. É o que explica Luiz Fernando Barcelos, presidente da SBAC. “Esses testes para pesquisa de anticorpos de COVID-19 serão especialmente úteis quando a curva da doença for descendente, permitindo a correta avaliação do panorama epidemiológico da população brasileira”, diz.
Participação dos laboratórios privados
Além das entidades do setor, diversos laboratórios privados com grande expertise e excelente infraestrutura se uniram para operacionalizar a validação desses testes. Até o momento, participam do projeto Dasa, DB – Diagnósticos do Brasil, Albert Einstein Medicina Diagnóstica, Emilio Ribas Medicina Diagnóstica, Grupo Fleury, Hermes Pardini e Sabin.
Todos os laboratórios participantes atendem a rede hospitalar brasileira e podem contribuir grandiosamente com a validação dos testes por terem acesso rápido às amostras de pacientes internados e com confirmação de infecção pelo novo coronavírus por meio do exame RT-PCR (padrão ouro para diagnóstico de COVID-19 durante a fase aguda da doença).
“Esses laboratórios podem utilizar amostras retiradas de pacientes durante todo o ciclo da infecção, ou seja, podem validar os testes considerando diferentes etapas da doença”, explica Shcolnik.
Seguindo um protocolo técnico criado pelas sociedades científicas, os laboratórios podem checar diferentes metodologias diagnósticas como testes rápidos imunocromatográficos; Point of Care, exames que não são realizados em laboratórios centrais como, por exemplo, os utilizados nos pronto-atendimentos; e ELISA e fluorimetria, métodos quantitativos que determinam o nível de anticorpos nas amostras e, portanto, são úteis para verificar quem está imunizado e pode circular sem risco.
Esse trabalho é de extrema relevância para a segurança populacional, como destaca Gustavo Campana, diretor médico da Dasa. “Definimos, por meio da análise de um grande número de amostras, qual o desempenho analítico desses testes, ou seja, apontamos para qual situação cada um deles funciona, como seus resultados devem ser interpretados e quais os riscos de falsos negativos ou falsos positivos que eventualmente podem ser encontrados”, detalha.
Para Maria Carolina Tostes Pintão, hematologista e coordenadora médica de Pesquisa & Desenvolvimento do Grupo Fleury, é muito positivo ter tantos laboratórios unidos nessa força-tarefa que envolve, inclusive, o compartilhamento de dados. “A iniciativa é valiosa pois temos observado uma variação muito grande na qualidade dos testes sorológicos. Chegamos a analisar um kit que de 14 amostras positivas, identificou apenas uma, gerando vários resultados falso negativos. Esse é um caso extremo, mas que reforça a importância de termos esse processo de validação”, comenta.
Elencando algumas das falhas identificadas em testes sorológicos, Guilherme Collares, diretor de Operações do Hermes Pardini, reforça que validar o teste é garantir a segurança da população. “A nossa experiência mostra que realmente há uma discrepância muito grande de performance entre os diferentes fornecedores. Vemos alguns com desempenho muito bom, mas também observamos testes com desempenho ruim, com baixa sensibilidade – principalmente nos primeiros dias da infecção, quando o corpo ainda não produziu anticorpos detectáveis – e até baixa especificidade. E temos visto uma frequência preocupante de resultados falso positivos”, declara.
Representando o Sabin, que também disponibilizou sua infraestrutura e força de trabalho para validar os testes de COVID-19, o diretor técnico Rafael Jácomo reforça que nunca é tarde para prover soluções que prezem pela qualidade do diagnóstico no país. “Não conseguiremos reverter os danos de testes pouco confiáveis e que já foram utilizados, mas podemos levantar informações muito relevantes para quem vai utilizar esses exames a partir de agora e busca os resultados adequados”, pontua.
Considerando que muitas empresas podem adquirir testes sorológicos para identificar quais os colaboradores que já tiveram contato com o novo coronavírus, traçando estratégias para a retomada das atividades, Jácomo enfatiza que essa fase exige cuidado. “Importante lembrar que a orientação é de que o exame seja feito com pedido médico, pois um resultado negativo pode ter vários significados. Qual a estratégia, por exemplo, das empresas na hora de testar seus colaboradores? Eles aguardaram um resultado positivo ou um resultado negativo para que cada um possa reassumir seu posto? A literatura existente ainda não nos permite responder a essa pergunta”, finaliza.
Contribuição internacional
Paralelamente à contribuição para o controle da COVID-19 no Brasil, o projeto também gerará importantes dados para estudos internacionais. Esses estudos, promovidos pelo International Diagnostic Centre (IDC) da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e pela Aliança Latinoamericana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (ALADDIV) em cooperação com a União Europeia e a OMS, somarão esforços para o que é chamado de “preparedness”, ou seja, a necessidade dos países estarem preparados para lidar com pandemias tanto do ponto de vista regulatório quanto de acesso.
