Projeto já validou mais de 20 kits de diagnóstico e tem outros 20 em processo de análise
17 de junho de 2020
Na terça-feira, 16 de junho, a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) reuniu entidades parceiras em um webinar para apresentar os primeiros resultados do projeto de validação de testes para COVID-19. Até o momento 20 kits de diagnóstico já foram validados e tiveram seus resultados compilados no portal testecovid19.org e outros 20 estão em processo de análise.
Comandado por Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed, o encontro recebeu Leandro Pereira, gerente-geral de tecnologia de produtos para a saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Fabio Arcuri e Carlos Eduardo Gouvea, presidente e diretor-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL); Luiz Fernando Barcelos, presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC); e Carlos Eduardo dos Santos Ferreira e Álvaro Pulchinelli, presidente e diretor da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Priscilla Franklim Martins, diretora-executiva da Abramed, fez as apresentações.
Antes de dar início ao debate, Pulchinelli, que atua como coordenador técnico do programa de validação gerido pela parceria entre Abramed, CBDL, SBAC e SBPC/ML (clique AQUI para saber mais), apresentou o histórico da ação e detalhou a criação de protocolos que permitem que todas as análises sigam os mesmos parâmetros.
Explicando que são feitas avaliações de desempenho e de reprodutibilidade, o executivo declarou que a intenção não é reprovar kits de diagnóstico. “Nosso objetivo é ver quais as virtudes de cada produto e entender em que momento eles podem ser úteis para acompanhar a saúde dos pacientes”, disse ao esclarecer que um kit que tem mais confiabilidade de resultados após 21 dias do início dos sintomas não contribuiu com a identificação da infecção na fase aguda, mas pode auxiliar na fase de recuperação do paciente contribuindo na melhor programação de alta e na segurança do retorno desse paciente às suas atividades.
O sucesso do projeto foi pontuado por Gouvea que destacou o atual momento das validações. “Hoje temos muitas avaliações já concretizadas e à medida que o projeto avança, incorporamos melhorias. Temos 20 testes validados e outros 20 em avaliação. A ação virou referência tanto no setor público quanto no mercado privado, visto que recebemos até mesmo solicitação de empresas interessadas em adquirir esses mecanismos e que, para isso, estão esperando que os validemos”, declarou. Gouvea também reforçou que se trata de um projeto totalmente voluntário dentro do qual os laboratórios participantes doam tempo e recursos para executar as validações. Entre os laboratórios associados à Abramed que contribuem com o programa hoje estão Dasa, DB, Fleury, Hermes Pardini, Hospital Israelita Albert Einstein e Sabin.
Propondo que os testes-rápidos sejam chamados de testes imunocromatográficos para evitar que essa modalidade diagnóstica seja percebida como um exame que pode ser realizado de forma simples, em qualquer lugar e a qualquer hora, Barcelos enfatizou que a orientação para os laboratórios é de que, em hipótese alguma, adquiram testes que não tenham sido registrados pela Anvisa. “Esse é um perigo que se soma aos perigos de uma doença nova, rápida e da constante necessidade de novos testes. São muitas variedades de exames e, consequentemente, teremos respostas naturalmente diferentes”, declarou reforçando a importância de uma execução do teste e análise de resultados adequadas. Essa preocupação com a execução e processamento dos exames vai ao encontro dos objetivos das fabricantes que, nas palavras de Arcuri, da CBDL, “se preocupam em entregar, ao mercado, exames e produtos com a qualidade adequada”.
Complementando a preocupação de Barcelos, Carlos Eduardo dos Santos Ferreira apontou percepções do setor de diagnóstico que, ao longo do tempo, mostram impacto direto da execução dos exames nos resultados obtidos. “Podemos ter, durante o processamento, variações que importam no momento de liberação do laudo como, por exemplo, o volume da amostra utilizada, as diferenças entre o soro e o plasma, e as preocupações com os resultados tanto falso negativos quanto falso positivos”, disse. Segundo o presidente da SBPC/ML, a sociedade não deve se esquecer que o teste rápido é um teste de laboratório que exige técnica na execução e capacidade de interpretação de resultados.
Gouvea, então, reforçou que os testes rápidos não são auto testes e que precisam seguir as metodologias adequadas, relembrando, inclusive, que esse tipo de exame costuma ser utilizado pelo Ministério da Saúde em situações em que não é possível realizar outra metodologia diagnóstica.
“Precisamos lembrar que temos o teste certo, para a pessoa certa, no momento certo e que em uma infecção pelo novo coronavírus não nos baseamos apenas no resultado do exame, mas no inquérito e nos dados clínicos dos pacientes. A COVID-19 é uma doença nova, todos estamos aprendendo, e acredito que com o projeto de validação estamos conseguindo gerar informações relevantes para abastecer o sistema, seja para que o fabricante possa rever seu processo, seja para o distribuidor rever sua decisão, seja para as empresas optarem ou não pela compra”, declarou o diretor da CBDL.
Relacionamento com a Anvisa
A presença de Leandro Pereira, gerente-geral da GGTPS/Anvisa, no webinar fortaleceu o relacionamento do setor privado de medicina diagnóstica com a Agência. “A pandemia trouxe um desafio imenso e estamos vivendo a maior crise sanitária da nossa história”, declarou o executivo.
Pereira citou os benefícios da RDC 348/2020, que flexibilizou os critérios regulatórios a fim de permitir que os insumos pudessem chegar com mais agilidade ao mercado, e falou sobre a atuação da Anvisa no registro de dispositivos diagnósticos. “Com esses ajustes de gestão já estamos nos aproximando de 500 testes protocolados, sendo que 179 foram aprovados e 79 reprovados”, disse. Segundo o gerente, esses números de aprovação e reprovação são os maiores do mundo e ainda no mês de junho o órgão deve chegar a 200 testes aprovados.
Sobre o projeto de validação comandado pela iniciativa privada, o executivo enfatizou que a ação representa uma excelente complementação ao trabalho da Anvisa. “Esse monitoramento realizado pelas entidades tem grande valor para nós. Apesar de não ter finalidade regulatória, nos aponta indícios de insumos que necessitam de análises”, disse. Pereira também citou que a Anvisa mantém parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e que, graças a esse suporte do Instituto, já analisou 26 lotes diferentes de produtos, tendo 23 laudos satisfatórios.
A ampliação do relacionamento da Anvisa com o setor de medicina diagnóstica é um dos legados que será mantido após a crise de COVID-19 na opinião de Wilson Shcolnik. “Essa aproximação do segmento de laboratórios clínicos com a gerência comandada por Pereira beneficia todo o setor de saúde e a população brasileira de forma generalizada, afinal, temos a missão de ofertar sempre os melhores serviços e essa missão será otimizada nessa aproximação com o órgão regulador”, pontuou o presidente da Abramed.
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