Consultas públicas abertas pela Anvisa buscam opinião da sociedade sobre a realização de exames laboratoriais em farmácias e drogarias; Abramed mostra preocupação com a segurança dos pacientes
27 de outubro de 2020
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu duas Consultas Públicas (CPs) visando ouvir a sociedade brasileira quanto à realização de exames laboratoriais em farmácias e drogarias. Porém, a falta de definição de quais deles poderão ser realizados fora dos ambientes altamente controlados dos laboratórios clínicos é o que preocupa a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed). Hoje, farmácias e drogarias estão autorizadas a realizar apenas testes rápidos de COVID-19 e de glicemia.
“A história nos mostra que muitos testes rápidos têm desempenho ruim, o que pode levar a resultados incorretos, imprecisos, e à falta de segurança dos pacientes”, explica Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed. O executivo, médico patologista clínico, reforça que os laboratórios contam com profissionais altamente treinados para operação de modernos equipamentos de classe mundial em ambientes controlados que seguem diretrizes rígidas impostas pela regulamentação atual, contribuindo para a obtenção de resultados confiáveis. “Exames realizados em laboratórios contam com profissionais que estudaram a calibração, a validação e o controle de qualidade desses equipamentos”, diz. “De que adiantaria uma moderna aeronave sem um piloto treinado para operá-la?”, complementa.
Segundo o presidente, a maioria dos testes rápidos – também denominados point-of-care testing (POCT) – não passa por avaliação da Anvisa antes de ter a utilização liberada. “Eles são registrados, porém não são validados. Cabe, assim, aos laboratórios, com toda sua expertise, realizar uma análise qualitativa dos dispositivos antes de analisar amostras colhidas de pacientes”, disse.
Foi o que ocorreu agora durante a pandemia do novo coronavírus. Com muitos testes chegando ao mercado, começaram a surgir os resultados tanto falso positivos quanto falso negativos. A fim de sanar esse problema, diversos laboratórios privados e entidades do setor de saúde se uniram em um projeto objetivando verificar o desempenho dos kits disponibilizados em território nacional. Os resultados provenientes de cerca de 15 mil amostras de pacientes analisadas evidenciaram problemas e estão disponíveis ao público.
Na visão da Abramed, a oferta de exames em farmácias e drogarias pode ser positiva, desde que haja regulamentação limitando a liberação apenas daqueles de baixa complexidade, à semelhança do que vem ocorrendo em diversos países. “A Inglaterra, por exemplo, só autoriza testes para controle de glicemia, colesterol, gripe e hepatite nas farmácias. Além da glicemia, a França autoriza a exames para influenza A e B e estreptococos. Já a Escócia permite apenas testes de gravidez e de HIV”, esclarece o presidente.
Para a Associação, é possível ampliar o acesso sem prejudicar a segurança dos pacientes. Exames laboratoriais embasam até 70% das decisões médicas, tamanha sua relevância no diagnóstico, na definição de tratamentos e no gerenciamento de doenças. Por esse motivo, liberar qualquer tipo de teste rápido em farmácia pode acarretar sérias consequências aos pacientes. “Um exame com resultado impreciso, pouco confiável, não é benéfico à sociedade. Não adianta ampliarmos o acesso aos exames, se os médicos não terão confiança naqueles resultados para escolherem a melhor abordagem no cuidado do paciente”, diz Shcolnik. Além disso, há a preocupação com os resultados críticos, ou seja, que exigem intervenção médica imediata.
As consultas públicas que tratam o assunto são a 911 e a 912, que seguem abertas no portal da Anvisa até 7 de dezembro. Hoje, os laboratórios clínicos são regulados pela RDC 302, que impõe rigorosas recomendações sanitárias. “Essa resolução representou um marco na conquista da qualidade dos serviços laboratoriais no Brasil. Caso as farmácias passem a realizar exames, devem seguir a mesma regulação dos laboratórios, até porque são esses rígidos protocolos que garantem a segurança e a confiabilidade dos resultados”, finaliza Shcolnik.
