Norma da Anvisa sempre gerou incertezas para seu cumprimento, em especial quanto aos requisitos mínimos e necessários para caracterizar o recondicionamento de um equipamento
Vitória para o setor de medicina diagnóstica. A Abramed conquistou a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 25/2001, da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que trata especificamente da importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados. Desde 2018, a Associação vinha enfatizando seu posicionamento de ter como premissa a segurança do paciente e elencando razões pelas quais as restrições da RDC impactavam negativamente o setor.
Com a revisão da RDC 25/2001 e as propostas da Abramed acatadas, definiu-se que equipamentos usados devem ter a etiqueta indelével para viabilizar a rastreabilidade; para Classes I e II – produtos considerados mais simples e menos perigosos, passa a ser autorizada a transferência de equipamentos usados mediante avaliação de profissional dentro do mesmo grupo econômico; para as Classes III e IV, passa a ser cobrado laudo técnico, emitido por empresa detentora de registro, pelo fabricante ou terceiro por ela indicado, atestando atendimento às especificações do fabricante. Serão isentos de laudo os equipamentos da RDC 330/2019, bem como transferências dentro do mesmo grupo econômico.
“A Anvisa já tem uma regulamentação específica para transferência de equipamento usado, a RDC 25/2001, que basicamente falava que nenhum equipamento usado poderia ser transferido sem atuação do detentor do registro do produto; portanto, se você fosse transferir um equipamento de raio-x ou ultrassom ou qualquer outro, a empresa ou o proprietário teria que pedir autorização para o detentor do registro do produto e ele próprio autorizar esse recondicionamento ou um terceiro autorizado por ele, de modo que a limitação regulatória acabava inviabilizando a transferência de equipamento usado no país”, explica Teresa Gutierrez, sócia da Machado Nunes Advogados.
Segundo ela, ao se pedir um equipamento para o detentor do produto, que via de regra é o fabricante, a autorização da transferência era cobrada num valor muito alto, fazendo ser mais viável comprar um novo – situação que há anos acontecia no mercado. “[Com a revisão] a medicina diagnóstica foi amplamente contemplada”, comemora Teresa.
A Abramed alegou – e defendeu – que a antiga legislação onerava a transferência segura e adequada dos equipamentos para saúde, fomentando transferências irregulares; e que a emissão de laudo por profissional habilitado e a notificação ao detentor do registro eram mecanismos hábeis para garantir a segurança do equipamento e sua rastreabilidade.
“Agora, serão criadas empresas de manutenção locais, o que facilitará também a manutenção dos nossos equipamentos. Existe uma série de vantagens com essa revisão, de curto, médio e longo prazo, excepcionais para o setor da saúde. Parabéns, Abramed”, sentenciou Fábio Cunha, diretor do Comitê Jurídico da entidade.
Apesar de antiga, a RDC 25/2001 sempre gerou incertezas para seu cumprimento, em especial quanto aos requisitos mínimos e necessários para caracterizar o recondicionamento, e o setor regulado também sempre esteve preocupado com isso, sobretudo empresas que atuam com aluguel e comodato de produtos para saúde usados e recondicionados.
“Entre os benefícios dessa revisão teremos a possibilidade de doação de equipamentos, assim como a criação de um mercado secundário, que barateará o custo dos equipamentos no Brasil e acelerará a atualização do parque industrial, sem contar os benefícios ao meio ambiente, pois equipamentos que antes eram descartados agora poderão ser vendidos ou doados, apresentando maior tempo de uso e chegando às mãos das entidades mais necessitadas, que não têm condições de adquirir produtos novos”, detalha Cunha.
A falta de objetividade da norma gerava insegurança jurídica àqueles que deveriam cumpri-la e, tal insegurança não beneficiava nenhum dos elos da cadeia de saúde – importadores, clínicas, hospitais, laboratórios, pacientes e o sistema de saúde na totalidade.
“Queria parabenizar muitas pessoas que trabalharam para que chegássemos a esse ponto com a RDC 25/2001, que estava esquecida na Anvisa, mas trouxe uma ameaça enorme, tanto para o setor de imagem, como para laboratórios clínicos e de anatomia patológica, que também utilizam equipamentos. Essa RDC falava de equipamentos na totalidade. Teresa Gutierrez, em conjunto ao Grupo de Trabalho de Engenharia Clínica da Abramed, atuou fortemente para podermos convencer a Anvisa dos impactos que essa norma já vinha trazendo no momento em que também era desnecessária. Estendo minhas felicitações à importante atuação do Colégio Brasileiro de Radiologia para que pudéssemos comemorar esse feito”, disse Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed.
