A atuação da entidade reflete seu compromisso com a segurança dos pacientes e o avanço da medicina diagnóstica no Brasil
18 de abril de 2024 – Comprometida com a regulamentação da cadeia de saúde e os princípios éticos, a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) tem participação ativa em consultas públicas do governo, colaborando para a construção de um ambiente propício ao desenvolvimento tecnológico, à qualidade dos serviços e à garantia do acesso universal aos exames diagnósticos, sempre com foco no bem-estar e na saúde dos brasileiros.
Entre as consultas mais recentes está a “Estratégia Nacional de Boas Práticas Regulatórias”, iniciativa do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) que busca estabelecer prioridades, coordenar esforços, alocar recursos de forma eficiente e responder proativamente a desafios e oportunidades. O objetivo é criar uma política de Estado de longo prazo, um dos motivos do total apoio da Abramed.
“Defendemos firmemente uma contínua melhoria das práticas regulatórias no país, visando promover um ambiente de negócios mais competitivo e proporcionar maior segurança jurídica. No entanto, essa busca pela melhoria não deve comprometer o que já está funcionando eficientemente para o setor de saúde, afinal, o setor já é regulado pela ANS e pela Anvisa”, declara Rafael Fonseca, coordenador de Relações Governamentais da Abramed.
A entidade contribuiu em todos os pontos relevantes, desde a definição do objetivo geral até os objetivos estratégicos da Estratégia Nacional. Especificamente, focou em áreas-chave, como sensibilização, comunicação e engajamento, desenvolvimento de capacidades institucionais, gestão de conhecimento, simplificação regulatória, fomento à inovação, transparência e participação social, cooperação, entre outros. O resultado esperado é um ambiente regulatório mais saudável, junto com a implementação de mecanismos técnicos de avaliação regulatória.
No campo da regulação, foi amplamente discutida a análise de impacto regulatório (AIR), que consiste em estudar os impactos de uma nova regulação antes e depois de sua implementação, permitindo uma abordagem baseada em evidências e ciência. Segundo Fonseca, isso é fundamental para embasar políticas públicas e compreender os efeitos das regulamentações após sua implementação.
“A Abramed está bem-posicionada para colaborar com o desenvolvimento dessa estratégia, dada sua ampla experiência regulatória no Brasil e presença nacional. As diferentes realidades dentro do território nacional implicam em abordagens regulatórias distintas para os associados da entidade em diferentes partes do país, tornando sua participação ainda mais relevante e necessária”, salienta o coordenador.
Fonseca diz, ainda, que a contribuição da Abramed é ainda mais significativa, pois a medicina diagnóstica está no ponto final da cadeia, conectando-se com outros atores do sistema e sendo responsável por uma parte crucial da jornada do paciente. “Portanto, temos uma visão abrangente e transversal do setor, abarcando todos os elos”, defende.
Proteção de dados
Outra consulta pública que teve participação ativa da Abramed foi sobre o estudo preliminar para a minuta do Guia de Anonimização e Pseudonimização para a proteção de dados pessoais (LGPD). Este guia aborda os aspectos jurídicos, técnicos e operacionais da anonimização de dados pautados no risco de reidentificação, além de trazer em seu apêndice o caderno de técnicas e estudo de casos.
Segundo Luiza Teotônio, advogada da equipe de Direito e Inovação do Machado Nunes, assessoria jurídica parceira da Abramed, embora haja ressalvas sobre a profundidade em certas questões, o destaque é a gestão contínua do risco de reidentificação dos dados pelos agentes envolvidos. No contexto da medicina diagnóstica, a perspectiva é que, ao gerenciar adequadamente esse risco, os pacientes possam se sentir mais confiantes de que suas informações serão protegidas, mesmo diante de avanços tecnológicos e estudos colaborativos.
O guia pode contribuir para avanços na medicina uma vez que dados anonimizados não são considerados dados pessoais. Isso permite seu uso em estudos e iniciativas de prevenção de doenças e promoção da saúde. No entanto, há uma preocupação com a falta de clareza da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) sobre a compatibilidade do uso posterior desses dados anonimizados com o propósito original da coleta.
Esta incerteza pode gerar insegurança jurídica, dificultando avanços em pesquisas para o bem-estar dos pacientes. Portanto, é necessário que o texto do guia esclareça melhor esse ponto, explicam Caroline Rocabado, coordenadora jurídica, Fernanda Tudor, advogada de proteção de dados, e Caroline Ranzani, gerente executiva de relações governamentais e líder do Comitê Jurídico da Abramed, todas da Dasa, associada à entidade.
A relação entre os requisitos legais de anonimização de dados e as práticas clínicas na medicina diagnóstica é complexa. Atualmente, a legislação nacional não detalha esses requisitos, então as práticas clínicas devem seguir diretrizes internacionais e considerar estudos preliminares. Segundo a LGPD, dados anonimizados não são considerados pessoais, a menos que a reversão da anonimização seja possível com meios próprios ou mediante esforços razoáveis.
No entanto, o estudo preliminar não aborda adequadamente o risco de reidentificação de dados com novas tecnologias, como inteligência artificial. Isso gera incerteza sobre se o uso dessas tecnologias e o risco de reversão podem ser considerados dentro dos parâmetros legais. “É um desafio normativo que exige equilíbrio entre os benefícios desses sistemas e a necessidade de proteger a inovação, especialmente na área da saúde. É importante resolver essa tensão para aproveitar os benefícios das tecnologias enquanto se protege a privacidade e os interesses dos pacientes”, explica Luiza.
Não há uma técnica universalmente eficaz de anonimização de dados. A LGPD não especifica métodos, deixando a criação de processos adequados a cada contexto para garantir a compatibilidade e a segurança jurídica. “Para fornecer orientações mais condizentes com o mercado de saúde, é fundamental que a autoridade considere os diferentes tipos de dados e as tecnologias mais avançadas, como AI, para mitigar o risco de reidentificação”, explicam as representantes da Dasa.
De acordo com Luiza, para garantir a conformidade com o guia de anonimização da ANPD e a LGPD, as instituições de medicina diagnóstica devem adotar práticas como manter a rastreabilidade das informações anonimizadas e pseudonimizadas, gerenciando periodicamente o risco de reidentificação. É crucial selecionar técnicas de gestão de risco adequadas ao processo de anonimização utilizado, priorizando aquelas que oferecem maior precisão nos resultados de probabilidade de reversão do processo de anonimização.
“Equipes multidisciplinares são essenciais para traduzir normas jurídicas em métodos estatísticos e implementar soluções técnicas que garantam o cumprimento dos requisitos normativos. Recomenda-se manter registros detalhados das análises e processos de anonimização e pseudonimização, além dos resultados de risco apurados, para garantir que o risco de reidentificação permaneça abaixo do nível aceitável”, acrescenta Luiza.
A Abramed espera que a ANPD forneça parâmetros mais claros para o setor de medicina diagnóstica sobre o uso legítimo das informações no contexto clínico, em harmonia com a inovação e os direitos dos titulares. “A expectativa é de que o lançamento do guia definitivo traga resultados mais tangíveis e elementos elucidativos essenciais para o setor”, expõe a advogada da equipe de Direito e Inovação do Machado Nunes.
A terceira consulta pública também está ligada a esse tema e refere-se à “Tomada de Subsídios sobre os direitos dos titulares”, uma importante iniciativa da ANPD para permitir a contribuição dos entes da sociedade na construção de mecanismos para o exercício de direitos relacionados à proteção de dados pessoais.
Assuntos importantes incluem anonimização ou exclusão de dados, portabilidade e consentimento. No setor de medicina diagnóstica, esses temas são relevantes devido ao tratamento de dados sensíveis e à regulamentação rigorosa. Alguns direitos dos titulares, como anonimização/exclusão, podem conflitar com normativas de tempo de guarda da Anvisa e leis de digitalização de prontuários médicos.
“Conscientizar os titulares sobre essas limitações é fundamental para cumprir obrigações legais/regulatórias”, expõe Leila dos Santos Paulino, gerente jurídica do Grupo Fleury, associada da Abramed.
Na portabilidade de dados, é importante definir padrões a serem seguidos por todos os atores da cadeia, sejam eles públicos ou privados. A Abramed defende a difusão de uma padronização universal de interoperabilidade, como o LOINC, modelo internacional de terminologia para procedimentos de diagnóstico laboratorial, de imagem médica e outros, contribuindo de forma efetiva com o controle epidemiológico da população.
Já o consentimento é essencial para controle sobre os dados pessoais, trazendo segurança jurídica, mas sua revogação pode ter impactos importantes. É necessário estabelecer que a revogação só cessa o tratamento de dados consentidos após manifestação expressa do titular, não automaticamente. “A eliminação de dados após revogação deve requerer solicitação formal do titular, especialmente em casos de pesquisa, onde a eliminação pode afetar resultados e gerar insegurança jurídica”, expõe Leila.
Para colaborar com o tema, a Abramed reuniu todas as contribuições de seus associados, observando os principais aspectos que afetam as atividades de medicina diagnóstica. Os próximos passos serão conduzidos pela ANPD, na avaliação das contribuições a fim de que se possa elaborar uma norma que regule os direitos dos titulares de dados pessoais. A elaboração de tal norma está prevista na agenda regulatória do órgão, para o biênio 2023/2024.
Com um olhar atento às necessidades dos pacientes e à evolução tecnológica, a Abramed reitera seu compromisso em colaborar para práticas regulatórias sólidas e éticas, mantendo-se ativa em iniciativas que envolvam a sustentabilidade da cadeia de saúde.
