A exigência da assinatura traz desafios operacionais e técnicos para o setor medicina diagnóstica e demanda atenção
10 de maio de 2024 – A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 786, promulgada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), representa um marco regulatório significativo no setor da saúde. Ao estabelecer diretrizes específicas para laboratórios clínicos, de anatomia patológica e outros serviços relacionados a exames de análises clínicas, essa norma visa aprimorar a qualidade e a segurança dos serviços prestados à população.
Um dos pontos abordados é a exigência de assinatura eletrônica avançada ou qualificada nos laudos de exames, que visa garantir a autenticidade, a integridade e a confiabilidade dos documentos emitidos. No entanto, a implementação eficaz dessa exigência apresenta desafios operacionais e técnicos para os profissionais e organizações do setor.
A fiscalização da assinatura eletrônica será realizada principalmente pelos órgãos de vigilância sanitária, podendo ser estaduais ou municipais. A ANVISA publica roteiros de inspeção para orientar essa atividade, incluindo um específico para serviços de laboratório clínico. Durante a fiscalização, será verificado se os laudos são assinados de forma legalmente válida, conforme definido na própria RDC 786, e se o estabelecimento possui instruções escritas para liberação de resultados, incluindo situações de rotina, plantões, urgências e emergências.
É esperado que, durante a fiscalização, seja exigida a comprovação de que a assinatura eletrônica atende aos requisitos legais para ser considerada avançada ou qualificada, embora seja pouco provável que os fiscais tenham conhecimento técnico em tecnologia da informação. Enquanto a assinatura eletrônica qualificada segue procedimentos específicos, como a obtenção de certificados digitais por meio de autoridades certificadoras, a assinatura eletrônica avançada oferece uma alternativa mais flexível, embora ainda deva atender a padrões de segurança estabelecidos.
A questão sobre quem pode assinar os laudos não está completamente esclarecida. O artigo 138 da norma exige a inclusão do nome e número de registro do Responsável Técnico (RT) no documento, mas não especifica se o profissional legalmente habilitado que assina o laudo do exame deve ser o mesmo RT ou outro profissional.
Inicialmente, pode-se interpretar que a assinatura do laudo deve ser feita pelo profissional que realizou o exame, uma vez que o RT é mencionado separadamente no artigo 138, sem indicação explícita de sua necessidade de assinatura. No entanto, devido à falta de clareza nesta questão, foi enviado um questionamento à ANVISA para esclarecer se o RT pode ou deve assinar todos os laudos ou se outros profissionais legalmente habilitados podem realizar essa tarefa.
Para evitar custos adicionais, as empresas podem desenvolver internamente ou em parceria com empresas de tecnologia soluções de assinatura eletrônica que atendam aos requisitos legais, em vez de recorrer a plataformas comerciais, como DocuSign e outras.
Desafios e considerações operacionais
A exigência da assinatura eletrônica avançada e qualificada, conforme estipulado na RDC ANVISA n° 786/2023, pode acarretar diversos impactos operacionais, especialmente devido às características dos laudos digitais, que são geralmente compostos por dados dispersos e compilados ao final.
Para implementar a assinatura qualificada, é necessário, inicialmente, definir a tecnologia e a plataforma a serem utilizadas, além de manter os dados atualizados de todos os profissionais de saúde envolvidos na emissão dos documentos. Além disso, a tecnologia empregada precisa ser revisada periodicamente para garantir a conformidade com os requisitos de autenticidade, integridade e disponibilidade.
No caso da assinatura qualificada, o impacto operacional é ainda maior, pois os profissionais devem manter ativos seus certificados digitais, geralmente médicos, e a instituição deve encontrar maneiras para que os demais, que não possuem esses certificados, possam assinar os documentos. Isso é crucial para a operacionalização, pois nem todos os conselhos de classe oferecem os certificados gratuitamente, e eles precisam ser renovados a cada dois anos em média.
Para os serviços de laboratórios clínicos, anatomia patológica e outros relacionados aos exames de análises clínicas, a RDC n° 786/2023 exige assinatura eletrônica avançada ou qualificada. No entanto, para os serviços que realizam exames de imagem, regulamentados pela RDC ANVISA n° 611/2022, não há especificações sobre as modalidades de assinatura eletrônica aceitas em laudos.
Embora haja essa lacuna na regulamentação específica para os exames de imagem, entende-se que prevalece o disposto na Lei nº 14.063/2020, que permite a utilização de assinatura eletrônica avançada ou qualificada em documentos assinados por profissionais de saúde. A exceção ocorre nos casos de receituário de medicamentos sujeitos a controle especial e atestados médicos, nos quais a assinatura deve ser qualificada.
Como a implementação da assinatura eletrônica requer um entendimento claro dos requisitos legais e dos desafios operacionais envolvidos, a Abramed desenvolveu a “Cartilha de Boas Práticas: Os impactos da RDC 786 na assinatura eletrônica”, focando nas equipes de Tecnologia de Informação dos associados. O material atua como um guia no desenvolvimento de soluções de assinaturas digitais com as equipes internas ou fornecedores externos e pode ser baixado gratuitamente no site da entidade.
A Abramed tem como missão promover a excelência e a segurança na prestação de serviços diagnósticos, visando sempre o bem-estar dos pacientes e a qualidade dos resultados oferecidos pelos laboratórios. “Nesse contexto, a definição de diretrizes claras e atualizadas sobre as modalidades de assinatura eletrônica é essencial para garantir a segurança jurídica, a integridade dos documentos médicos e a interoperabilidade dos sistemas de informação em saúde”, ressalta Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed.
Segundo ela, a entidade está comprometida em colaborar ativamente com as autoridades competentes e demais stakeholders do setor para contribuir com a construção de um marco regulatório adequado e eficaz, alinhado às necessidades e às melhores práticas do segmento de medicina diagnóstica no Brasil.
