Abramed ampliou o debate com outras entidades e órgãos reguladores para superar desafios e ampliar a representatividade da medicina diagnóstica
A saúde é uma área altamente regulada, que segue rígidas diretrizes, algo fundamental para garantir a segurança dos pacientes. Inserida nesse cenário, a medicina diagnóstica vem mantendo o diálogo com instituições públicas, governamentais e regulatórias, expressando a visão e os anseios quanto a assuntos relacionados ao setor, bem como à adoção de políticas e medidas que consideram a importância do segmento para os cuidados da população.
Este ano, a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) alcançou conquistas significativas para o setor, que farão evoluir as práticas assistenciais e de gestão, além de afirmar a representatividade da medicina diagnóstica.
“Avançamos para 2021 com o pleito junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre as Consultas Públicas (CPs) 911 e 912, que tratam, respectivamente, da regulação de farmácias e drogarias e das diretrizes que regem as atividades dos laboratórios clínicos como possibilidade para a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005, há tempos pleiteada pelo segmento. Com a mobilização que conseguimos no setor decorrente das manifestações sobre as CPs, houve uma paralisação na condução desse tema pelo órgão regulador, o qual anunciou que irá rever o processo e fazer novas escutas sobre o tema com o setor”, explica Alex Galoro, diretor do Comitê Técnico de Análises Clínicas (CTAC) da Abramed.
O comunicado da Anvisa, em agosto, informou que a análise feita pela área técnica da agência identificou pontos que necessitam de uma nova rodada de discussões, para que seja possível construir um instrumento normativo que atenda às demandas relacionadas ao tema. Para tanto, prevê a realização de reuniões para a discussão de assuntos específicos sobre essa temática.
Em paralelo, para subsidiar o órgão regulador com as melhores práticas setoriais, o CTAC desenvolveu propostas para revisões da RDC nº 302, sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos com outras entidades do setor e com os Conselhos Regionais de Medicina, Biomedicina e Farmácia.
“Fizemos um grupo de trabalho que compilou as propostas que tínhamos com os pleitos feitos para as CPs e encaminhamos uma proposta à Anvisa sobre como regular os testes rápidos e fora do ambiente seguro dos laboratórios”, comentou Galoro, que destacou o trabalho da diretoria da Abramed na aproximação junto à Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) na elaboração de uma proposta conjunta para revisão da RDC nº 302.
O CTAC ainda trabalhou na proposta de revisão da Portaria CVS-13 — que trata das condições de funcionamento dos laboratórios de análises e pesquisas clínicas, patologia clínica e congêneres, dos postos de coleta descentralizados, regulamenta os procedimentos de coleta de material humano realizados nos domicílios dos cidadãos, disciplina o transporte de material humano —, especialmente sobre a mudança na exigência da presença do responsável técnico durante todo o horário de funcionamento dos laboratórios e postos de coleta.
Forte atuação
Outra conquista regulatória da Abramed no ano foi a interlocução com a ANAC — Agência Nacional de Aviação Civil para discutir os dispositivos da RBAC nº 175 e da IS nº 175-012, que obrigam a utilização de embalagens ensaiadas e apresentação dos respectivos laudos para o transporte de artigos perigosos e infectantes, demonstrando impactos e as dificuldades atuais do mercado para atender a nova exigência.
A nova regra, em princípio, valeria a partir de 1º de outubro, porém, em atendimento ao pedido de adiamento formulado pela entidade perante a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), o início da vigência foi prorrogado para 1º de abril de 2022, promovendo mais tranquilidade para adaptação do setor.
Em reuniões realizadas com o órgão regulador, segundo Teresa Gutierrez, sócia da Machado Nunes Advogados e membro do Comitê Jurídico da Abramed, foram apresentados os impactos da nova regra na dinâmica e logística de toda a rede de medicina diagnóstica nacional, que habitualmente se vale da aviação para transportar milhões de amostras de exames utilizados para prevenção, diagnóstico e gerenciamento de doenças.
Após a prorrogação da entrada em vigor da resolução da ANAC, o Comitê Jurídico da entidade aguarda a constituição de grupo de trabalho com a agência reguladora para a discussão sobre as limitações existentes no mercado para a realização dos ensaios e certificação das embalagens.
Ainda abordando processos de alteração de normas em vigor, a Abramed conquistou, em novembro, a revisão da RDC 25/2001, da Anvisa, que trata especificamente da importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados. Desde 2018, a Associação vinha enfatizando seu posicionamento de ter como premissa a segurança do paciente e elencando razões pelas quais as restrições da RDC impactavam negativamente o setor.
Com a revisão da RDC 25/2001 e as propostas da Abramed acatadas, definiu-se que equipamentos usados devem ter a etiqueta indelével para viabilizar a rastreabilidade; para Classes I e II — produtos considerados mais simples e menos perigosos, passa a ser autorizada a transferência de equipamentos usados mediante avaliação de profissional dentro do mesmo grupo econômico; para as Classes III e IV, passa a ser cobrado laudo técnico, emitido por empresa detentora de registro, pelo fabricante ou terceiro por ela indicado, atestando atendimento às especificações do fabricante. Serão isentos de laudo os equipamentos da RDC 330/2019, bem como transferências dentro do mesmo grupo econômico. (Veja matéria completa)
Desafios
O ano de 2021 continua desafios. As novas ondas da covid-19 e as instabilidades no país, segundo o diretor do Comitê Jurídico (CJ) da Abramed, Fábio Cunha, trouxeram urgências em temas bastante sensíveis.
“Discussões significativas envolvendo questões trabalhistas, como a covid-19 ser uma doença relacionada ao trabalho ou não; de quem é a responsabilidade pelo uso dos equipamentos de proteção individual; se é permitido ou não demitir funcionário que se recusar a tomar a vacina contra a covid-19, permearam o dia a dia dos desafios jurídicos enfrentados pelas empresas de medicina diagnóstica”, exemplificou o advogado.
As empresas associadas à Abramed também continuam aguardando o entendimento jurídico sobre o recolhimento do Imposto Sobre Serviços (ISS) para laboratórios de análises clínicas, serviços de patologia e de imagem. Alguns municípios, como a cidade de São Paulo, publicaram portaria determinando que o pagamento do tributo aconteça no município onde a coleta do material biológico é realizada, independentemente do local onde será feita a análise clínica.
Para tal decisão, o legislador adotou o princípio da territorialidade como critério definidor da competência tributária, observando a Lei Complementar nº 116/2003, que, em seu artigo 3º, considera o recolhimento do imposto no local da prestação de serviço.
Essa questão, segundo Cunha, continua amplamente debatida nos Tribunais Estaduais, inclusive com entendimentos divergentes, pois há quem reconheça que o recolhimento do ISS deve ser feito no município onde é feita a análise do material biológico coletado.
Telessaúde
Junto à Saúde Digital Brasil (SDB) e à Associação Nacional dos Hospitais Privados (Anahp), a Abramed está atuando em prol do Projeto de Lei (PL) nº 1998/2020, que autoriza e define a prática da telemedicina em todo o território nacional.
Em análise na Câmara dos Deputados, a proposta prevê a realização dos atendimentos remotos, podendo o Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentar os procedimentos mínimos para a prática, autorizada temporariamente no Brasil, em abril do ano passado, devido à pandemia de covid-19.
O diretor do CJ chama a atenção para a Resolução CFM 2299/2021, de 26 de outubro, que normatiza, regulamenta e disciplina a emissão de documentos médicos eletrônicos, como a prescrição digital nas consultas presenciais e na telemedicina. As regras valerão a partir de 25 de dezembro de 2021.
A nova norma traz mudanças importantes para o dia a dia do médico, como a exigência de assinaturas eletrônicas certificadas com nível de segurança 2 — geradas por certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras (ICP-Brasil). Também apresenta normas direcionadas aos fornecedores de sistemas de prescrição eletrônicas e gestores de saúde.
Com a nova resolução, será necessário ter uma assinatura digital não somente para prescrição de medicamento controlado e atestados médicos, como estabelecido pela Lei Federal nº 14.063/2020, mas também para a emissão de laudos, solicitações de exames, relatórios e pareceres técnicos. A exceção fica somente para os prontuários eletrônicos.
“Essa medida aumenta o escopo da transformação da saúde para digital e requer mais investimento em um cenário em que o desafio regulatório da telessaúde ainda não está resolvido”, ressalta Fábio Cunha.
Estratégias
Desde sua constituição, há 11 anos, a Abramed tem uma atuação importante no acompanhamento do mercado, antevendo as mudanças regulatórias e dando o suporte necessário para que as normas expedidas pela administração pública garantam atuação equânime ao mercado de saúde suplementar, sem criar desequilíbrio entre os diversos agentes.
