Autor: abradmin

Destaque para a revisão da RDC 786/2023, que exige celeridade, e para o projeto “Com a Visa no Peito”, apoiado pela entidade

18 de novembro de 2024 – A Anvisa apresentou aos associados da Abramed, durante a Reunião Mensal de Associados (RMA) de outubro, a atualização tanto da Agenda Regulatória para serviços de saúde 2024-2025 quanto da Agenda Estratégica, com destaque para o projeto “Com a Visa no Peito”, apoiado pela entidade.

O encontro aconteceu no Grupo Sabin, associada da Abramed, marcando a primeira edição de uma RMA fora de São Paulo. Pela Anvisa, participaram Daniel Meirelles, diretor da Terceira Diretoria, e Marcia Gonçalves de Oliveira, gerente-geral da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES).

As boas-vindas ficaram a cargo da anfitriã, Lídia Abdalla, CEO do Grupo Sabin e vice-presidente do Conselho de Administração da Abramed. “É um privilégio receber a Anvisa para uma reunião transparente e produtiva, discutindo o que é relevante para o avanço e fortalecimento do setor de medicina diagnóstica”, disse.

As fundadoras do Grupo Sabin, Sandra Soares Costa e Janete Vaz, respectivamente presidente e vice-presidente do Conselho de Administração, também participaram da abertura. “Reconhecemos a importância da Abramed e valorizamos seu papel essencial em levar as demandas regulatórias do setor de saúde diretamente à Anvisa”, disse Sandra.

Janete fez uma breve retrospectiva da história do Sabin, que hoje tem 353 unidades no Brasil, em 16 estados, com mais de 7 mil colaboradores. “É preciso ter coragem para tirar o pé da zona de conforto, acreditando em nosso propósito e caminhando para que ele aconteça. Todos aqui nesta reunião estão em prol de um propósito que faz toda a diferença”, ressaltou.

Para Cesar Nomura, presidente do Conselho de Administração da Abramed, uma RMA fora de São Paulo é a forma de estar mais próximo dos associados de outros estados. “Queremos mostrar que todas as empresas são importantes e colaboram para o desenvolvimento do setor, das pequenas às maiores. É fundamental esse momento de união”, disse. Sobre a presença de Anvisa, salientou a relevância do diálogo para a melhoria do setor através do trabalho em conjunto.

Complementando, Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed, lembrou que todas as pautas discutidas na reunião estão sendo trabalhadas conjuntamente com a agência, inclusive o projeto “Com a Visa no Peito”. “Ele é um exemplo de trabalho colaborativo e da importância de realizar ações em prol de toda a sociedade. Não adianta apenas demandarmos e exigirmos da instituição reguladora sem fazermos nossa parte para contribuir com o desenvolvimento do setor. Gostaria de agradecer pela parceria, pela abertura e pela troca constante”, expôs.

Pautas estratégicas

Em sua apresentação, Marcia ressaltou que a Terceira Diretoria da Anvisa tem se dedicado a avaliar os impactos econômicos dos regulamentos. “Nos preocupamos em mitigar ou eliminar riscos sem causar prejuízos, sempre em alinhamento com o SUS, para que sejamos uma agência confiável para toda a população”, afirmou.

Entre os objetivos estratégicos da Anvisa, destacou a promoção do uso intensivo de dados. “Essa é a nossa visão de futuro: todos precisamos tomar decisões baseadas em dados e informações. Estamos alinhando nossos processos de trabalho com esse propósito, para realmente entregar valor à sociedade.”

Entrando no tema da Agenda Regulatória 2024-2025, Marcia abordou, entre outras normas, o processo de revisão da RDC 50/2002. O Projeto Regulatório 15.3, voltado à infraestrutura dos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, está em fase de ajustes finais pela Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (Grecs), após receber contribuições significativas em uma consulta dirigida. A proposta, que teve 1.296 sugestões de alterações, incluiu contribuições de nove estados, onze municípios e cinco entidades do setor de saúde, como Abramed, Anahp e CNSaúde, além do Ministério da Saúde e especialistas. O processo está com o diretor relator Romison Mota, aguardando deliberação final pela DICOL. “Falta análise e tabulação de 67% das contribuições de propostas de ajuste, segundo dados de outubro de 2024”, revelou Marcia.

Ligada à RDC 786/2023, está previsto o Projeto Regulatório 15.6, que estabelece um Regulamento Técnico para o Funcionamento de Provedores de Ensaios de Proficiência para Serviços que realizam Exames de Análises Clínicas. O processo administrativo regulatório já foi aberto, e as atividades regulatórias estão previstas para começar em 2025, com a realização da Avaliação de Impacto Regulatório (AIR).

Ainda sobre a RDC, há o Projeto Regulatório 15.7, referente aos Requisitos Sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial. A revisão começou em julho de 2024, focando em ajustes pontuais discutidos em dois grupos: um com representantes do setor regulado e outro com membros do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Conass, Conasems e Ministério da Saúde. A Análise de Resultado Regulatório (ARR) da RDC 786/2023 identificou dispositivos que dificultam a implementação da norma, incluindo artigos conflitantes, erros conceituais e de forma.

Os principais temas em discussão do Projeto Regulatório 15.7 incluem contratualização das atividades, comparação entre central de distribuição e entrepostos, informações contidas nos laudos, separação dos requisitos dos serviços tipo I, que abrangem farmácias e consultórios isolados, além de controle de qualidade.

Marcia alertou sobre a necessidade de cautela. “Se buscarmos implementar mudanças profundas na RDC, não conseguiremos aprová-la em 2024, sendo que é uma agenda prioritária. Temos um limite de atuação e contamos com a parceria de todos para viabilizar sua aprovação ainda este ano. Não podemos perder essa janela de oportunidade, pois, do contrário, corremos o risco de comprometer todo o trabalho realizado.”

Ela também abordou o processo regulatório relativo aos requisitos técnico-sanitários específicos para os Laboratórios de Anatomia Patológica, que já são contemplados na RDC 786/2023. Embora as diretrizes se apliquem aos dispositivos de laboratórios de análises clínicas, especialmente no que tange aos requisitos de Gestão da Qualidade e diretrizes operacionais, identificou-se que as particularidades da fase analítica exigem detalhamento em um regulamento complementar. As atividades regulatórias estão previstas para iniciar em 2025, e em outubro deste ano, foi realizada uma reunião com a Abramed para discutir o tema.

Roteiros de Inspeção

Entrando na Agenda Estratégica de Serviços de Saúde, Marcia disse que, para o período de 2024 a 2027, a ênfase estará no monitoramento e na intervenção em riscos potenciais identificados. As ações incluirão a sequência e ampliação das frentes estruturantes, harmonização de novos instrumentos e sua incorporação na rotina das Visas, além de uma ampliação na oferta de capacitação. A GGTES, juntamente com estados e municípios, direcionará suas ações para este mesmo foco.

Dentro deste contexto, ela destacou a harmonização de Roteiros de Inspeção (ROI), que objetiva padronizar e qualificar as ações de inspeção em todo o país, permitindo a obtenção de dados reais e atualizados sobre a situação dos serviços de saúde. Há 19 Roteiros de Inspeção, com destaque para os de Mamografia e Controle de Qualidade em Mamografia, que fazem parte do Projeto Com a Visa no Peito.

A metodologia utilizada é a de Monitoramento de Análise de Risco e Roteiro de Inspeção (MARP/ROI), direcionada à avaliação do serviço de mamografia e ao controle de qualidade do mamógrafo. O projeto também incentiva o preenchimento da Planilha Síntese, promovendo a transparência e a melhoria contínua.

Segundo Marcia, a questão é de grande importância, pois equipamentos mal calibrados geram imagens de baixa qualidade, o que pode resultar em erros de diagnóstico, aumentando a exposição à radiação e levando à necessidade de exames adicionais. Isso atrasa o tratamento e diminui as chances de cura. Além disso, esses problemas geram ineficiências nos serviços e elevam os custos para o SUS.

“Em 2024, o número de mamógrafos avaliados cresceu de 35 no início do ano para 208 até 24 de outubro. A meta é alcançar 300 até o final de dezembro”, disse Marcia, de acordo com o plano de gestão anual. Para facilitar a implementação das diretrizes, foi elaborada uma cartilha em colaboração com a Abramed, disponível neste link.

Sustentabilidade e inovação

Na sequência, Daniel Meirelles, diretor da Terceira Diretoria da Anvisa, reforçou que a agência possui grande maturidade, mas precisa avançar ainda mais, especialmente considerando a sustentabilidade econômica do setor. “Cada RDC emitida impacta financeiramente todos os agentes de saúde, com a vigilância sanitária sendo uma das áreas que mais gera externalidades econômicas negativas, muitas vezes não percebidas diretamente. As medidas afetam o setor, que já enfrenta dificuldades e é subfinanciado, embora realizemos muito com os recursos limitados do Brasil”, afirmou.

Ele também comentou que cada vez mais, novas tecnologias vêm transformando a área de saúde, substituindo serviços por produtos, como as tecnologias point of care e a inteligência artificial. “A agência reguladora não pode ser um obstáculo ao avanço do setor; ao contrário, ela deve atuar como um guia, estabelecendo limites claros para garantir a segurança. É um grande desafio, pois envolve múltiplos interesses. Diariamente, a Anvisa trabalha para manter essa régua sempre precisa, calibrada e presente, acompanhando inovações e participando ativamente das discussões sobre serviços e da articulação com todo o sistema”, expôs.

Daniel destacou a importância de se preparar para integrar a inovação de maneira segura, enfatizando que a melhor abordagem é por meio de uma parceria entre a agência reguladora, a indústria, as empresas de serviços e a academia, unindo conhecimentos para encontrar soluções eficazes. Ele citou como exemplo a RDC 786/2023, que moderniza o marco regulatório dos exames de análises clínicas no Brasil. “A regulamentação nunca pode ser um obstáculo; ela deve funcionar como uma ponte, um veículo, um farol”, ressaltou.

Debate

Logo após, foi realizado um debate sobre os Temas da Agenda Regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com Marcia e Meirelles, sob moderação de Nomura. Segundo o moderador, é fundamental que entidades como a Abramed apoiem projetos que aprimorem todo o ecossistema de saúde. “A medicina nuclear, por exemplo, é de extrema importância, e nosso objetivo é colaborar para ampliar o acesso a ela. Para isso, precisamos trabalhar em conjunto, compreendendo tanto a relevância das RDCs quanto os impactos que elas geram”, destacou Nomura.

Em relação à RDC 786/2023 e os locais para realização de exames, Meirelles fez questão de dizer que no caso de permitir que alguns procedimentos sejam realizados fora do laboratório, a agência analisa até onde isso é aceitável com o propósito de aumentar o acesso, e até onde devem ser impostos limites devido a critérios sanitários. “Há diferenças de estrutura e acesso no Brasil que precisam ser consideradas. Não há preferência por um caminho específico; vamos sempre nos guiar pelas melhores evidências e práticas. O processo regulatório na Anvisa preconiza essa abordagem. Vale lembrar que a regulação é feita para ser dinâmica, o que é absolutamente normal”, expôs.

Ainda a respeito da RDC 786/2023, Marcia aproveitou para explicar os três tipos de serviços: o tipo 1, que abrange exames realizados em farmácias e consultórios isolados; o tipo 2, referente aos postos de coleta; e o tipo 3, para laboratórios clínicos. “Temos instrumentos padronizados para cada um, disponíveis para uso pelas vigilâncias sanitárias, mas, até o momento, não houve a aplicação de nenhum formulário do ROI tipo 1. Sabemos que é necessário investir na divulgação desses instrumentos, pois pode haver certa insegurança devido ao processo de revisão da norma, mas o documento existe e está acessível, embora ainda sem uso”, disse.

Segundo ela, é preciso respeitar a descentralização, reconhecendo que existem ações e instrumentos locais. “Estamos trabalhando para padronizar e fortalecer o sistema, mas ainda enfrentamos desafios. O instrumento já está disponível para uso, então é essencial que promovamos essa cultura de adesão”, acrescentou.

Ao término do encontro, Lidia agradeceu mais uma vez e reforçou que a Abramed está à disposição para abraçar novos projetos. “A principal mensagem é de colaboração. E seguimos trabalhando por uma medicina diagnóstica mais segura e acessível para a população”, concluiu. A RMA finalizou com uma visita guiada ao Núcleo Técnico Operacional do Grupo Sabin.

Foram discutidos o uso e os desafios da GenAI na medicina, além do desenvolvimento de algoritmos para diagnósticos mais eficientes

18 de outubro de 2024 – Contribuindo ativamente para o debate sobre inovação em saúde, a Abramed participou do Congresso Nacional de Hospitais Privados (Conahp), evento anual promovido pela Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp), em São Paulo. O presidente do Conselho de Administração da Abramed, César Nomura, além de marcar presença na cerimônia de abertura, teve um papel central ao moderar o painel “Inovação em Saúde: Medicina Baseada em Inteligência Artificial”, realizado no dia 16 de outubro, trazendo discussões relevantes sobre o impacto da IA no setor.

Os debatedores foram Chao Lung Wen, professor e chefe da Disciplina de Telemedicina da FMUSP; Marco Bego, diretor-executivo do Instituto de Radiologia (InRad) do HCFMUSP e Chief Innovation Officer do InovaHC; e Victor Gadelha, head de Educação, Pesquisa e Inovação da Dasa e TEDx Speaker.

Entre os principais assuntos discutidos estiveram a transformação da saúde com novas plataformas de inteligência artificial baseadas em Grandes Modelos de Linguagem (LLMs), o uso e os desafios da inteligência artificial generativa (GenAI) na medicina, além do desenvolvimento de algoritmos para diagnósticos mais eficientes e suas aplicações em telessaúde, radiologia e monitoramento de pacientes.

Compartilhando sua experiência, Bego contou que o InRad começou a trabalhar com IA antes da pandemia. “Fechamos uma parceria com a Siemens para desenvolver algoritmos e criamos um laboratório para estudar o assunto, pois recebíamos muitas startups e pesquisadores interessados em trabalhar com IA, mas enfrentávamos dificuldades para acessar dados e treinar os algoritmos.”

Quando estavam no início dessa estruturação, a pandemia de Covid-19 começou. O InRad, então, iniciou parceria com uma empresa chinesa e outra americana, com o objetivo de usar algoritmos para acelerar o processo de diagnóstico da doença. “Auxiliamos 50 hospitais de campanha em todo o país, realizando mais de 35 mil diagnósticos de Covid-19 naquela época”, contou.

Com essa experiência, a equipe aprendeu que apesar do potencial de impacto da IA, ela precisa ser introduzida com um propósito claro e no momento adequado na cadeia de cuidado. “Após essa fase inicial, passamos a focar mais em pesquisa, com o laboratório funcionando plenamente. Agora, estamos na fase de aplicação prática”, disse.

Para citar soluções de sucesso aplicadas no Dasa usando IA, Gadelha contou que dos exemplos mais bem-sucedidos é o acelerador de ressonância magnética, que permitiu aumentar a velocidade dos exames em cerca de 30% a 40%. Isso não só reduz o tempo que o paciente permanece no equipamento, como também possibilita maior rentabilidade ao otimizar o uso das máquinas.

Outra aplicação é o uso de IA para leitura de laudos, implementado principalmente no eixo Rio-São Paulo. Todas as noites, por volta das 2h, mais de 50 algoritmos analisam automaticamente os laudos em busca de achados clínicos relevantes, como nódulos pulmonares e alterações renais. Ao todo, são 55 tipos de lesões identificadas, e essas informações são encaminhadas ao núcleo de assessoria médica, com uma priorização baseada na relevância clínica.

“Isso tem um impacto direto na jornada dos pacientes, permitindo que casos críticos sejam atendidos com maior rapidez. Como resultado, conseguimos melhorar em 18 pontos percentuais a taxa de retorno desses pacientes à linha de cuidado e reduzimos em 10 a 12 dias o tempo total da jornada de atendimento. Essas iniciativas geraram muito valor ao cuidado”, ressaltou.

Alertando para a importância da qualidade da base de dados, Chao apontou que a IA generativa genérica não possui precisão adequada e comete erros. “As IAs disponíveis no mercado não são as mais adequadas para a área médica. Se o objetivo é utilizá-las para evidências científicas, é necessário treiná-las com bases de dados de revistas científicas, o que muitos fornecedores já oferecem. Além disso, a IA é eficaz para emular raciocínios a partir de perguntas feitas, criando um encadeamento lógico. Isso caracteriza uma IA orientada para a construção de raciocínio”, explicou.

O professor também ressaltou que, na telemedicina, a IA generativa pode ser útil em entrevistas pré-atendimento, pois permite levantar, em cerca de 30 segundos, os pontos principais que o profissional deve explorar, considerando as queixas e o histórico do paciente. “Isso facilita a orientação do médico durante a entrevista estruturada, acelerando o processo. Outro uso importante é o acompanhamento por telemonitoramento de pessoas com doenças crônicas ou câncer”, acrescentou.

Chao lembrou que empresas como OpenAI e Google estão licenciando algoritmos para empresas. Assim, as instituições podem treinar a IA com suas próprias bases de dados, criando um sistema de orientação específico e personalizado.

Como começar?

Como os hospitais, principalmente os filantrópicos, podem começar a usar IA, considerando que precisam fazer escolhas criteriosas? Para Bego, o uso da IA é transformador e necessário. No entanto, seu uso deve ser focado na resolução de um problema específico. Ele citou um dos trabalhos do InRad, que consistiu em um sistema para sumarizar as informações do prontuário do paciente em três linhas. Se houvesse algo relevante, a informação deveria ser aberta para o radiologista.

“Após o teste, 87% dos sumários receberam classificações entre 4 e 5, sendo 5 a nota máxima. Além disso, 98% não apresentaram qualquer tipo de alucinação, um desempenho que superou as expectativas”, contou. Dessa forma, foi possível sumarizar 20 mil laudos ao mês por 500 reais, o que é uma solução ideal para hospitais com menos recursos.

Bego lembrou, no entanto, que a estruturação inicial não é barata, pois envolve o custo do conhecimento. “Quem quer entrar nessa área, precisa investir recursos para entender como a IA funciona e como ela pode resolver uma necessidade específica. A partir desse ponto, o processo começa a ganhar forma, permitindo a escolha dos próximos passos”, explicou.

Para iniciar a implementação de IA na saúde, Gadelha acredita que é melhor começar com aplicações simples, por exemplo, é possível utilizar modelos generativos, como o LLaMA da Meta (antigo Facebook), para classificar dados com qualidade e segurança. Assim, se for necessário identificar quantas pneumonias evoluíram de X para Y em um determinado período na UTI, o modelo pode gerar os indicadores em minutos.

“É impressionante o quanto avançamos na Dasa. Uma pesquisa endoscópica que, há alguns anos, envolvia 6 mil casos, agora, com IA generativa, abrange 120 mil casos. Nos últimos dois anos, saímos do impossível para o possível em muitas áreas de pesquisa”, explicou. Em resumo, a IA pode ser muito útil na classificação de dados e em indicadores de negócios, agradando inclusive o CEO da empresa.

Olhar para o futuro

Nomura questionou os participantes sobre os pontos principais de impacto da IA no futuro, em nível Brasil. Segundo ele, é preciso que estejamos sentados no cockpit do avião para dirigi-lo, não apenas sermos passageiros. “Não precisamos saber programar, mas, como líderes de instituições de saúde, precisamos promptar, ou seja, fazer perguntas e comandos adequados para extrair o máximo da IA”, disse.

Em sua resposta, Bego destacou áreas onde já é possível ver avanços. Ele acredita que a IA generativa terá um grande impacto na relação com os consumidores, especialmente em serviços como chatbots, onde a empatia e o tempo dedicado ao usuário podem ser maiores do que no atendimento humano. “Cito também os ganhos impressionantes no uso da IA para busca de informações e sumarização de dados, áreas que já mostram resultados claros”, expôs.

Na visão de Gadelha, o futuro da IA na saúde está profundamente ligado ao diagnóstico precoce e ao tratamento personalizado. E então explicou dois conceitos de fenótipo. O digital é a coleta contínua de dados sobre o comportamento e interações de uma pessoa com dispositivos digitais. O fenótipo profundo integra esses dados com informações biomédicas, como genética, exames laboratoriais e históricos médicos. “Isso permitirá a criação de gêmeos digitais, ou seja, modelos virtuais dos pacientes, que poderão ser comparados com grandes bancos de dados para identificar o melhor tratamento personalizado”, disse.

Com essa tecnologia, será possível aumentar o valor terapêutico, especialmente em áreas como a terapia gênica, que é extremamente custosa. “A IA está nos guiando para a próxima etapa da medicina: uma transição da medicina baseada em evidências para uma medicina baseada em precisão”, destacou.

Chao compartilhou uma visão futurista sobre o impacto da IA generativa, especialmente no contexto de robótica e monitoramento de saúde. Ele ressaltou o avanço dos robôs hiper-realísticos, capazes de responder em várias línguas, exemplificando o potencial da IA generativa tanto em forma física quanto em software.

O professor acredita que a IA generativa vocal, similar à Alexa, crescerá significativamente, e não se limitará a interações via chat. “Essa tecnologia terá um papel central dentro das casas, expandindo a atuação dos profissionais de saúde e possibilitando um monitoramento mais adequado. Até 2030, com o aumento da população idosa, o telehomecare e o telemonitoramento de qualidade de vida em domicílio se tornarão comuns”, acrescentou.

Embora os especialistas reconheçam que prever o futuro com exatidão é um desafio, todos concordaram que a IA generativa já está moldando o presente e abrirá novas fronteiras na saúde. Seja na otimização de processos, no diagnóstico precoce ou no monitoramento de pacientes, essa tecnologia promete transformar a forma como médicos e pacientes interagem, promovendo uma medicina mais personalizada, eficiente e acessível.

Por fim, Nomura comentou que existe uma revista dedicada exclusivamente à inteligência artificial aplicada à radiologia, que agora está expandindo seu foco para a medicina como um todo. Dentro dessa área, há uma seção específica voltada para a IA generativa, com centenas de algoritmos e inúmeras possibilidades de aplicação. “Para aproveitá-las ao máximo, é preciso fazer as perguntas certas. Como eu gosto de dizer, precisamos ter humildade para aceitar e utilizar essas ferramentas, reconhecendo que elas são uma tendência que, sem dúvida, irá permear a medicina de precisão”, finalizou.