Mês: novembro 2024

Foram discutidos temas como qualidade na medicina diagnóstica, agência única de avaliação de tecnologia, desafios da saúde suplementar e interoperabilidade

20 de novembro de 2024 – Em novembro, a Abramed marcou presença em dois eventos simultâneos realizados pela Iniciativa FIS: a FISWeek2024 e o Rio Health Forum, no ExpoMag, Rio de Janeiro.

A FISWeek2024, considerado o maior evento de inovação, empreendedorismo e tendências da saúde da América Latina, aconteceu de 6 a 8 de novembro, reunindo mais de 5.000 participantes e mais de 450 speakers em 12 palcos diferentes, totalizando cerca de 180 painéis.

A Abramed participou com estande institucional e na promoção do painel “O Futuro da Medicina Diagnóstica: Inovações e Desafios em Qualidade”, moderado por Milva Pagano, diretora-executiva da entidade.

Já o Rio Health Forum, realizado nos dias 6 e 7 de novembro, foi um espaço exclusivo para líderes, governos, reguladores, empresas e academia discutirem temas fundamentais para a transformação do ecossistema da saúde. A Abramed colaborou em quatro mesas de debates.

No dia 6, Cesar Nomura, presidente do Conselho de Administração da entidade, participou do painel “Agência Única de Avaliação de Tecnologia: É Urgente Tratar desse Assunto!”, organizado pela Diretoria de Normas e Habilitação do Produtos (DIPRO), da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

No dia 7, Nomura contribuiu para as discussões do painel “Desafios da Saúde Suplementar para os Próximos 20 anos”, organizado pela Diretoria de Desenvolvimento Setorial (DIDES), da ANS.

Já Milva foi moderadora do painel “RNDS: Próximos Passos para uma Interoperabilidade e Integração dos Dados na Saúde” e, no fim do dia, integrou o painel “SandBox Regulatórios na Saúde: Prioridades, Instrumentos e Medição de Resultados”.

“A participação da Abramed na FISWeek2024 e no Rio Health Forum reforça o nosso compromisso com a inovação, a qualidade e a sustentabilidade do ecossistema da saúde no Brasil. Esses eventos proporcionam um espaço único para discutir tendências e desafios que impactam diretamente o setor, conectando líderes, empresas, governo e reguladores. Contribuir para painéis que abordam temas como interoperabilidade, regulação e o futuro da medicina diagnóstica é uma grande oportunidade de impulsionar mudanças e integrar toda a cadeia de saúde”, expõe Milva.

Clique nos títulos das palestras e acesse as matérias de cobertura de cada painel.

A integração de dados é fundamental para reduzir o custo operacional da saúde suplementar e do SUS, para que esse valor seja utilizado na melhoria da qualidade do atendimento.

20 de novembro de 2024 – “RNDS: Próximos passos para uma interoperabilidade e integração dos dados em saúde” foi o tema do painel moderado por Milva Pagano, diretora-executiva da Associação brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), durante o Rio Health Fórum, realizado nos dias 6 e 7 de novembro, no Rio de Janeiro.

Participaram Angelica Carvalho, diretora-adjunta de Desenvolvimento Setorial da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); Jussara Macedo, terminologista e especialista em Modelagem de Informação do Hospital Sírio-Libanês; e Marina Viana, consultora da área de saúde. Elas abordaram a importância da Rede Nacional de Dados em Saúde para a integração de dados tanto da rede pública quanto da privada.

O painel começou com uma apresentação de Angelica, que destacou a interoperabilidade como um tema estruturante para o sistema de saúde brasileiro. “A RNDS é essencial para elevarmos a política de regulação, organização e estruturação da saúde, alinhando-a com os objetivos que desejamos alcançar enquanto sociedade”, afirmou. Segundo ela, a criação de uma rede nacional de dados em saúde deve ser vista como prioridade e um patrimônio para o futuro.

Analisando pelo lado da saúde suplementar, Angelica ressaltou que com o rápido envelhecimento da população brasileira, se a legislação não for adaptada, os reajustes podem se tornar insustentáveis. A ausência de dados integrados impede decisões estratégicas: sem informações confiáveis, a capacidade de planejamento, investimento e integração do setor fica seriamente comprometida. “A RNDS permite construir esse cenário do ponto de vista de macropolítica e de política regulatória setorial”, disse.

No entanto, conectar a saúde suplementar à RNDS envolve superar desafios de linguagem e tecnologia, especialmente na padronização das informações. No setor privado, foi criado o Padrão TISS (Troca de Informação em Saúde Suplementar), obrigatório para operadoras e prestadores, permitindo que troquem dados uniformemente. “Com ele, é possível gerar informações sobre a produção assistencial, possibilitando à ANS acompanhar a qualidade dos serviços, analisar a demanda e regular o setor”, disse Angelica.

Mas há desafios. Atualmente, a ANS enfrenta limitações para realizar a análise epidemiológica da população, pois não recebe dados de diagnóstico. Em 2010, uma decisão judicial proibiu as operadoras de exigirem o preenchimento da Classificação Internacional de Doenças (CID) em guias para exames e honorários médicos.

Mais um problema é que muitos estabelecimentos ainda não possuem o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), embora já troquem informações pelo Padrão TISS. Melhorar a oferta e a atualização do CNES junto aos estabelecimentos da saúde suplementar é um passo importante para evitar lacunas nos dados, disse Angelica. Outro desafio é a disparidade entre as tabelas de codificação usadas pelo SUS e pela saúde suplementar.

Para integrar os dados da saúde suplementar ao Conecta SUS, ainda há um obstáculo importante: o Ministério da Saúde precisa assinar um termo de confidencialidade e assumir a responsabilidade pela proteção dessas informações. Com isso formalizado, inicia-se uma nova fase: como fazer o sistema operar efetivamente.

“Em Singapura isso já é possível, vamos mirar nos bons exemplos. Se temos uma receita federal poderosa, porque não termos também um Ministério da Saúde poderoso, passando essas informações para a ANS, para que ela também se torne poderosa e possa regular as operadoras? Assim, teremos como saber quais são as necessidades em relação a mapeamento epidemiológico, coordenação e gestão do cuidado”, disse Angelica.

Milva lembrou que, durante a pandemia de Covid-19, a troca de dados por meio da RNDS operou de forma muito efetiva. “O desafio é ampliar. E o desafio maior ainda é pensar na RNDS além do SUS. Não dá para igualar SUS e saúde suplementar, há diferenças que precisam ser respeitadas. A RNDS é a ferramenta para conseguirmos usar o recurso certo da maneira adequada. Através dela, é possível ir além do SUS e da agenda epidemiológica, promovendo a melhoria da gestão do cuidado efetivamente”, disse.

Na sequência, Jussara compartilhou sua vasta experiência no tema, ressaltando que a integração dos dados públicos e privados é imperativo. “Do ponto de vista do usuário, é preciso que haja um lugar que agrupe todas as informações sobre sua saúde”, disse. No contexto do Proadi-SUS, ela citou o projeto International Patient Summary (IPS), uma colaboração entre o Brasil, Canadá e outros países para criar um sumário internacional de dados clínicos de pacientes.

Esse projeto busca unificar e compartilhar dados de saúde entre países, facilitando o atendimento transfronteiriço e promovendo a continuidade do cuidado. Com o apoio de tecnologias digitais, a iniciativa também visa a padronização dos registros eletrônicos de saúde no SUS, permitindo a interoperabilidade dos sistemas de dados e um melhor acesso à informação clínica para profissionais de saúde e pacientes, através da RNDS.

Jussara, abordou, ainda, o Open Concept Lab (OCL), uma plataforma de código aberto voltada para a gestão colaborativa e publicação de terminologias e metadados de saúde. Com uma estrutura centralizada e baseada na nuvem, o OCL permite que organizações de saúde criem, mantenham e compartilhem dicionários de conceitos e mapeamentos, o que facilita o alinhamento com padrões internacionais, como ICD-10, SNOMED CT e LOINC.

“O objetivo da integração de dados é reduzir o custo operacional da saúde suplementar e do SUS para que esse valor seja utilizado na melhoria da qualidade do atendimento. A padronização traz informações mais precisas, o que permite o monitoramento assistencial”, disse Jussara. Nesse ponto, Milva reforçou que a questão não é economia pela economia, mas evitar o desperdício e usar o recurso de maneira efetiva.

Em sua participação, Marina compartilhou que o primeiro ponto importante é gerar acesso, pois enquanto instituições privadas têm fácil conectividade, algumas unidades do SUS em regiões remotas não contam com sinal de internet. “Muito tem sido feito, mas ainda há grandes oportunidades de avançar nesse quesito. Quase todas as fabricantes têm 90% de suas máquinas com conectividade”, apontou.

Marina disse que as fabricantes de tecnologia precisam adotar uma linguagem padronizada, mas que seja flexível para se adaptar a novas regulamentações e não gere custos posteriores. “Com o avanço da inteligência artificial e da tecnologia, é pouco provável que o FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) ainda seja padrão daqui a cinco anos. Os fabricantes precisam ter essa visão de adaptabilidade e atualização tecnológica, tanto de hardware quanto de software, pensando no futuro”, expôs.

Ela também frisou que o custo da saúde está alto e que é gasto mais do que se deveria. “Isso acontece porque os dados não estão integrados e não temos padrão. Sem interoperabilidade, a situação não vai mudar”, reforçou, acrescentando que os prestadores de saúde também precisam entender a importância de o paciente ter o dado. “Ainda existe o protecionismo, mas o paciente não é de ninguém.”

Aproveitando para falar sobre parcerias público-privadas (PPPs), Milva recordou o acordo de cooperação técnica entre a Abramed e o Ministério da Saúde para estabelecer um padrão para troca de informações de exames, anunciado durante o 8º FILIS. Ela questionou Angelica sobre como as PPPs podem ajudar a reduzir a fragmentação do setor. 

A diretora-adjunta de Desenvolvimento Setorial da ANS acredita que as fragmentações existem porque há pessoas ganhando com isso. “Se não caminharmos em prol do que queremos como sociedade, continuaremos apenas planejando o futuro, sem construir algo concreto. O poder de realização do setor privado é muito mais forte, pois o público enfrenta limitações orçamentárias e as barreiras naturais do processo. A parte executora precisa ser mais flexível e aproveitar a força do setor privado para o crescimento do Brasil”, ressaltou.

Angelica finalizou reforçando que as dores e os interesses são os mesmos: tudo é Brasil. “Inclusive, precisamos expandir para uma saúde global, começando a integrar dados com a América Latina. Para isso, o diálogo é essencial, e o setor privado precisa ser visto de forma positiva pelo público. É importante romper essa cultura no Brasil”, disse.

Encerrando o painel, Milva destacou a importância de avançar na agenda de interoperabilidade em prol da sustentabilidade de todo o sistema de saúde.

A discussão revelou a complexidade das questões que o setor enfrenta, desde sustentabilidade financeira até inovações tecnológicas necessárias para garantir qualidade e acesso.

20 de novembro de 2024 – Qual o futuro da saúde? O tema foi discutido no painel “Desafios da Saúde Suplementar para os próximos 20 anos”, organizado pela Diretoria de Desenvolvimento Setorial (DIDES) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) no Rio Health Forum (RHF), realizado nos dias 6 e 7 de novembro, no Rio de Janeiro.

Cesar Nomura, presidente do Conselho de Administração da Abramed, esteve entre os líderes convidados para debater o assunto. O painel foi moderado por Marco Aurélio Ferreira, diretor de Relações Institucionais e Governamentais da Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp); e Maurício Nunes, diretor de Desenvolvimento Setorial na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Também participaram Emmanuel Lacerda, superintendente de Saúde e Segurança na indústria do SESI; Julio Maciel, diretor-presidente na Uniodonto Porto Alegre; Marcos Novais, diretor-executivo da Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge); Paulo Sardinha, presidente da Diretoria Executiva da Associação Brasileira de RH (ABRH); e Roberto Cury, presidente da Associação Brasileira de Planos Odontológicos (Sinog).

Mauricio abriu a sessão com números do setor, mostrando que, em dezembro de 2014, a saúde suplementar tinha 19,6 milhões de beneficiários, hoje, passados 10 anos, são 34 milhões. “O segmento tem um peso importante para a economia do país, atendendo um quarto da população brasileira. E poderia atender muito mais, porque é um grande desejo da sociedade ter plano de saúde, é um grande desejo dos contratantes ofertar plano aos seus funcionários”, disse. Ele apontou, ainda, que nos últimos anos houve momentos turbulentos, novas medidas e alterações legislativas importantes.

Em sua introdução, Ferreira, da Anaph, citou que nos últimos 20 anos, a tecnologia assumiu um papel essencial no dia a dia da sociedade. “E como será nos próximos anos? Esse é um grande desafio, porque a velocidade do desenvolvimento de inovações aumentou muito. E há outras questões que precisam ser discutidas, como aumentar o acesso à saúde suplementar para desafogar o SUS, como melhorar os serviços, mantê-los dentro do orçamento e promover um relacionamento mais eficiente entre os diferentes atores do setor.”

Segundo Paulo, da ABRH, o desafio para os gestores é encontrar formas de integrar soluções sustentáveis que evitem a deterioração dos planos de saúde, garantindo sua continuidade e qualidade. “A grande preocupação não é apenas assegurar, mas melhorar a oferta de um benefício que é considerado muito valioso. E isso tem relação direta com a competitividade do país”, disse.

Para ele, é necessária uma maior integração entre as empresas e o ambiente de saúde como um todo. A entidade tem atuado para apoiar os gestores na promoção da saúde e na manutenção da qualidade dos benefícios, evitando soluções paliativas, como a simples troca de planos sem melhorias reais. “O objetivo é fortalecer a colaboração entre contratantes e o setor para enfrentar os desafios estruturais”, expôs.

Para Lacerda, do SESI, os desafios relacionados à sustentabilidade e ao financiamento da saúde suplementar são cada vez mais evidentes. Existem questões estruturais de relacionamento e integração que precisam ser enfrentadas, especialmente considerando que nem todas as indústrias oferecem planos de saúde aos seus colaboradores. “Embora seja difícil prever como será o cenário daqui a 20 anos, hoje já enfrentamos o desafio de manter esse benefício acessível”, destacou.

De acordo com ele, é impossível pensar na saúde suplementar sem considerar o sistema de saúde como um todo. Existe o risco de que a saúde suplementar se torne um produto premium, restrito a quem pode pagar, o que reforça a urgência de encontrar soluções integradas e sustentáveis para o setor.

Nesse ponto, Nunes, da ANS, comentou que a integração de dados é um grande passo para viabilizar o prontuário único. Ele ressaltou o trabalho conduzido pela Secretaria de Informação e Saúde Digital do Brasil, do Ministério da Saúde, para avançar nesse objetivo. “Após alimentar a base de dados, vem a integração, para depois começar a implementação do prontuário eletrônico. Enxergo esse movimento com muito otimismo.” Nunes também enfatizou que a interoperabilidade de dados de saúde é um dos grandes desafios no Brasil, mas um caminho indispensável para a melhoria do sistema.

Por sua vez, Cury, da Sinog, abordou os desafios específicos da regulação no setor de planos odontológicos, frisando a necessidade de um olhar diferenciado para a odontologia. “Os planos odontológicos têm demonstrado capacidade de oferecer serviços de qualidade, mas é essencial avançar em uma regulação mais equilibrada”, afirmou.

Ele também reforçou a importância de uma mudança cultural no Brasil, pois ainda prevalece a visão de buscar tratamentos pontuais em vez de adotar cuidados contínuos. Conforme garantiu, as operadoras estão prontas para estabelecer Parcerias Público-Privadas (PPPs) para colaborar com o poder público no resgate da saúde bucal da população. “Nos próximos 20 anos, esperamos promover essa transformação cultural e contribuir para um futuro em que as pessoas valorizem a saúde bucal ao longo de toda a vida. Estamos no caminho certo”, assinalou Cury.

Sobral, da CNSaúde, abordou os desafios da produtividade no setor privado, enfatizando que medir qualidade e resultados nesse segmento é mais complexo do que em outros mercados, especialmente devido à diversidade de riscos enfrentados pelos players. Ele apontou três dilemas principais relacionados a esse tema.

O aspecto macro envolve questões de escala, escopo e economia de networking, com as empresas focando mais no crescimento e tamanho do que em produtividade em nível micro. “O mercado de fusões de aquisições é importante para os próximos 20 anos, pois vai dar mais solidez para as operadoras e para os hospitais. Isso não significa verticalização, há grupos que se incorporam horizontalmente e também a criação de grandes alianças nacionais.”

Um dos aspectos micro é a judicialização, que continua sendo um grande obstáculo, introduzindo custos imprevistos que comprometem a sustentabilidade do sistema. O outro aspecto é a regulamentação, como demonstram os mais de 50 projetos sobre pisos salariais em tramitação no Congresso, envolvendo Anvisa e ANS, que também afetam o caixa das empresas.

De acordo com Nomura, da Abramed, para projetar o futuro da saúde, é essencial compreender os desafios atuais. Três fatores se destacam como determinantes. “Um é a sustentabilidade financeira, senão chegaremos daqui a 20 anos e o que teremos é um sucateamento. A relação hoje é de perde-perde”, declarou.

O segundo envolve a maneira como a tecnologia será incorporada, pois é preciso sabedoria nessa questão. O terceiro diz respeito ao aumento dos custos em saúde devido ao envelhecimento populacional. Ele lembrou que a expectativa de vida no Brasil é de 76,4 anos, de acordo com o IBGE.  “Esse cenário nos preocupa.”

Além disso, para Nomura, a qualidade precisa ser um balizador. Iniciativas como o programa de qualidade para a Medicina Diagnóstica da ANS são importantes, e a Abramed é parceria. “O setor privado precisa andar de mãos dadas com o governo. Parabenizo a iniciativa da ANS, que pode ser um filtro para que as instituições não abram mão da qualidade. Mesmo que elas não sejam remuneradas por isso, pelo menos atuarão como uma régua para o setor”, expôs.

Na opinião de Novais, da Abramge, não será possível avançar se continuarmos administrando um setor estagnado e sem crescimento. “Estamos diante de um cenário de margens baixas e o investidor procura setores que consigam escalar e se expandir. A chave para atrair mais investimentos é criar um ambiente favorável para o crescimento, o que nos permitirá deixar de lado a discussão sobre como gerenciar recursos limitados”, disse.

O desafio agora é fazer a “roda do crescimento” girar: aumentar o investimento, gerar produtividade e entregar mais valor. “Para alcançar isso, precisamos tomar decisões rápidas e traçar uma rota, considerando quais tipos de produtos poderiam atrair mais beneficiários.”

Ao olhar para os próximos 20 anos, Novais acredita que não veremos uma inovação disruptiva capaz de mudar completamente o setor, mas sim a necessidade de inovar e aprimorar continuamente as práticas existentes.

Já Maciel, da Uniodonto, apontou que o setor de saúde bucal tem apresentado um grande crescimento, mas também enfrenta desafios. “Um dos principais é definir a direção do modelo de negócios: queremos oferecer produtos de baixo custo ou ser uma operadora que, em sua essência, valoriza o prestador de serviços? A Uniodonto se posiciona como uma operadora que não busca ter baixo preço, mas oferecer qualidade.”

Outra questão é a falta de dados sobre os desfechos de saúde bucal, o que dificulta a mudança do sistema de pagamento. “O fee for service é pesado, mas onde estão os dados para pagamento por performance? Esse é o nosso maior desafio: buscar tecnologia para podermos quantificar os desfechos”, comentou. Além disso, considera necessário discutir novos modelos assistenciais e regulatórios.

De forma geral, o painel mostrou que o futuro da saúde suplementar passará pela combinação de tecnologias, novos modelos de pagamento e uma maior integração entre o público e o privado. No entanto, a eficiência e a personalização dos serviços serão fundamentais para enfrentar o envelhecimento da população e as crescentes pressões econômicas.

Lideranças públicas e privadas se reuniram durante o Rio Health Forum para discutir a iniciativa, que visa centralizar o processo de incorporação de novas tecnologias e reduzir a judicialização

20 de novembro de 2024 – Foi discutida durante o Rio Health Forum, no dia 6 de novembro, a criação de uma agência única de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no Brasil, cujo objetivo é centralizar o processo de incorporação de novas tecnologias, como medicamentos e procedimentos médicos, tanto no Sistema Único de Saúde (SUS) quanto na Saúde Suplementar. A iniciativa também busca reduzir a judicialização no setor.

Cesar Nomura, presidente do Conselho de Administração da Abramed, foi convidado a debater o tema junto a outras lideranças públicas e privadas no painel: “Agência Única de Avaliação de Tecnologia: É Urgente Tratar desse Assunto!”. Organizado pela Diretoria de Normas e Habilitação de Produtos (DIPRO), da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o debate teve como moderador Alexandre Fioranelli, diretor de Normas e Habilitação de Produtos da ANS.

Também participaram: Carlos Salgado, diretor do Departamento de Regulação Assistencial e Controle da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde; Daiane de Lira, membro do Conselho Nacional de Justiça (CNJ); Denizar Vianna, presidente do Rio Health Forum (RHF); Gustavo Ribeiro, presidente da Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge); Nelson Teich, médico oncologista e ex-Ministro da Saúde; Renato Porto, presidente-executivo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma); e Vanessa Teich, diretora de Transformação da Oncologia e Hematologia do Hospital Israelita Albert Einstein.

Fioranelli contextualizou, explicando que a ATS é o processo científico que avalia a eficácia, a segurança, o custo-benefício e o impacto social das novas tecnologias antes de sua incorporação ao sistema de saúde. Atualmente, no Brasil, a ATS é realizada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), para o SUS, e pela ANS, para o setor privado. A criação de uma agência única unificaria esses processos, consolidando as avaliações e eliminando duplicidades, o que traria maior consistência nos critérios de aprovação e nas prioridades de incorporação.

“Atualmente, a ATS enfrenta grandes desafios, como o impacto das novas tecnologias na saúde e mudanças sociais. Há necessidade de discutir um modelo metodológico mais profundo, que tenha a capacidade de avaliar também o valor social. A bioética precisa entrar nessa discussão. Uma nova ATS deve responder a demandas individuais ou de grupos minoritários sem comprometer o atendimento às necessidades de grandes parcelas da população. Ela deve ser o negociador entre ação política, social e evidência acadêmica”, disse.

Segundo ele, uma agência única poderá trazer maior celeridade ao processo de avaliação, com potencial para reduzir a judicialização e assegurar independência técnica no processo de ATS. Além disso, essa centralização permitiria definir prioridades com mais precisão e evitar o retrabalho atualmente existente entre SUS, Conitec e saúde suplementar.

Por sua vez, Vianna, do RHF, apontou que os métodos de avaliação de tecnologias em saúde estão evoluindo. “Como sistemas de saúde, precisamos definir prioridades com base na carga de doenças e nas necessidades não atendidas, permitindo um ranqueamento mais claro das escolhas. A Europa já avança na harmonização desses processos, estabelecendo critérios uniformes para tornar as decisões mais consistentes e eficientes”, expôs.

Ele apontou, ainda, que o processo atual é fragmentado e moroso. “A celeridade é essencial para evitar a judicialização e garantir respostas rápidas no sistema de saúde. Precisamos de transparência sobre o orçamento para definir as prioridades. A proposta de uma agência única de ATS visa implementar uma política proativa que possa fazer essa priorização, evitando que o processo se baseie em demandas reativas. A centralização minimizaria os gaps entre as diferentes instâncias e traria mais eficiência”, acrescentou Vianna.

Vanessa, do Hospital Israelita Albert Einstein, elencou as vantagens e os desafios da agência única. Segundo ela, ao unir o SUS e a saúde suplementar em uma única estrutura, haverá ganhos para todos os envolvidos. Além disso, essa centralização permitiria uniformizar os processos de incorporação de tecnologias. “Uma agência única fortalece o time técnico, para que ele possa fazer a avaliação sem variabilidade. Já o terceiro ganho é a possibilidade de criar uma obrigatoriedade para que toda tecnologia de alto custo passe por essa avaliação”, expôs.

Em termos de desafios, citou a dificuldade de priorização. “Como as realidades do SUS e da saúde suplementar são diferentes, surgem questões sobre como a agência única lidaria com essas divergências. Como decidir quais tecnologias serão incorporadas para cada sistema? É possível que uma tecnologia seja aprovada para a saúde suplementar, mas não para o SUS”, questionou. O segundo desafio envolve preço: “os valores da tecnologia podem variar entre os dois sistemas, mesmo quando a avaliação é feita por uma agência única de caráter nacional?”.

Como radiologista, professor e presidente do Conselho de Administração da Abramed, Nomura lembrou que a especialidade é uma das que mais usam IA na saúde. Ele concorda que a escolha pela incorporação das tecnologias precisa ser técnica, mas apontou desafios. “Os grandes obstáculos são a limitação de recursos e a diferença no tempo de incorporação das tecnologias no SUS e na saúde suplementar.”

Como exemplo, mencionou a incorporação do implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) no Rol da ANS, na época, a um custo elevado. Com o tempo, o custo foi reduzido e, hoje, a tecnologia já está incluída no SUS, trazendo resultados positivos. “Precisamos encontrar maneiras de focar na qualidade e oferecer o que há de melhor em tecnologias para os nossos pacientes. A Tabela SUS Paulista é um exemplo de mudança que vem promovendo o equilíbrio na alocação de recursos”, expôs.

Sob a perspectiva do pagador, Ribeiro, da Abramge, disse que a ideia de uma agência única para a avaliação de tecnologias em saúde é muito bem-vinda, porque pode ajudar a prever custos. “Ao administrar o dinheiro dos clientes, as operadoras de saúde precisam de equidade, que ajuda a gerar previsibilidade”, disse.

Conforme explicou, ceder às pressões momentâneas, no caso da judicialização, resulta em um aumento do custo total, comprometendo a sustentabilidade financeira. Nesse ponto, a unificação dos processos pode ser um passo importante para ajudar a equalizar o sistema.

Porto, da Interfarma, também abordou os custos, citando os altos valores para manter a carga de inovação produzida pela indústria no Brasil. “O país é o mais lento entre os da América Latina na incorporação de tecnologia”, apontou. E fez um pedido: “O debate sobre a agência única precisa ser aberto, transparente, qualificado, técnico e profundo. Estamos empenhados nessa discussão.”

Em resposta à Vanessa, disse que o SUS e a saúde suplementar têm necessidades diferentes de ordem contratual, preço e de saúde. “Não podemos correr de risco de diminuir a qualidade do nosso atendimento. A ideia é que esse processo de unificação gere naturalmente aprimoramento da qualidade, mas gostaríamos de ver isso com dados e consistência técnica”, expôs.

Ex-Ministro da Saúde, Teich lembrou que no início das discussões sobre a agência única, o objetivo era que fosse uma instituição de inteligência e não de incorporação tecnológica, porque a incorporação é a consequência da política de um país. “A pergunta que devemos fazer é qual problema eu quero resolver? Quais são as prioridades do país, baseadas nas necessidades da população, qual a infraestrutura necessária, como garantir o acesso, como funciona na prática, quais as inovações? Para isso, precisamos de uma gestão adequada e, aí sim, decidir o que incorporar”, salientou.

Também é importante, de acordo com ele, considerar que o SUS nunca será como a saúde suplementar, por isso, convém discutir como trabalhar essas diferenças. “Precisamos fazer escolhas, escolha é poder. A agência única tem que entender as saúdes pública e privada do país, as necessidades de cada uma, qual o recurso e estrutura existentes e mapear o desfecho”, disse.

Pelo CNJ, Daiane abordou a complexidade do sistema de saúde e a falta de transparência, que gera problemas de entendimento para o judiciário. “O Brasil tem 760 mil ações judiciais tramitando no país relacionadas ao setor. Dessas, 60% são da saúde pública e 40% da suplementar. O juiz precisa entender como funcionam ambas”, contou.

Ela ressaltou que é preciso unificar as regras, tornando-as mais simples e transparentes, evitando a fragmentação de etapas. “Essa fragmentação aumenta a judicialização e torna o processo mais longo. Há um distanciamento entre a precificação e o registro, e isso deve ser aproximado. A ideia de uma agência única, que cuide de todas essas etapas, é excelente. Com ela, também teríamos poder de negociação”, opinou.

Em sua participação, Salgado, do Ministério da Saúde, revelou que o governo está ávido pela interação entre os sistemas público e privado. “É importante contar com todos os atores que atuam no processo, como a indústria, os provedores de assistência, o poder público e o judiciário. Precisamos discutir abertamente essa relação”, declarou.

Para ele, é no processo de debate que será possível identificar se vale o esforço de criar a agência única. “Deveríamos discutir quais as fontes de financiamento e o tamanho do recurso para prover um modelo de atenção integral, equânime e universal para a população. Mas acabamos fazendo o contrário: qual é a disponibilidade orçamentária e como vamos prover essa atenção. Essa é a realidade”, revelou, acrescentando que a incorporação de tecnologias tem de ser balizada pelo custo social.

Nas considerações finais, os participantes destacaram que é por meio da cooperação e do diálogo propositivo interinstitucional que será possível encontrar o caminho para o acesso à saúde para toda a população, com sustentabilidade e de forma responsável.

Um dos destaques foi o Programa de Monitoramento de Indicadores de Qualidade e Segurança do Paciente em Medicina Diagnóstica, da ANS.

20 de novembro de 2024 – No dia 6 de novembro, durante a FISWeek, no Rio de Janeiro, a Abramed promoveu o painel “O Futuro da Medicina Diagnóstica: Inovações e Desafios em Qualidade”. Moderado por Milva Pagano, diretora-executiva da entidade, o debate contou com a participação de Fernando Berlitz, gerente de Serviços de Acreditação e Indicadores da Controllab; Guilherme Oliveira, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML); e Maurício Nunes, diretor de Desenvolvimento Setorial da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Milva conduziu o painel em torno de três eixos principais: o impacto da inovação na medicina diagnóstica; a relação entre a qualidade oferecida pelos prestadores e a sustentabilidade de todo o sistema; e o Programa de Monitoramento de Indicadores de Qualidade e Segurança do Paciente em Medicina Diagnóstica, da ANS.

Segundo Oliveira, da SBPC/ML, a área de medicina diagnóstica tem a inovação como uma de suas bases e sua evolução acontece de forma acelerada. “Precisamos entender o impacto que essa evolução vai causar tanto individualmente quanto globalmente na cadeia de saúde, afinal, ela precisa trazer ganhos reais para o paciente e não onerar de maneira desproporcional o sistema”, comentou.

Mas a dificuldade é colocar isso em prática, porque, como Oliveira expôs, não se tem as informações necessárias para a tomada de decisões. “Hoje há poucos dados confiáveis de desfecho e os exames de medicina laboratorial, principalmente, têm um impacto indireto na resolução do caso do paciente. Precisamos evoluir muito nessa questão, inclusive de integração de dados”, acrescentou o vice-presidente da SBPC/ML.

Berlitz acredita que o grande desafio é trabalhar com inovações e incorporações tecnológicas que realmente aprimorem os processos, melhorem os desfechos para os pacientes e agreguem valor, ao mesmo tempo em que tornem os processos mais eficientes, utilizando menos recursos. “Precisamos fazer com que essa incorporação seja feita de maneira segura e que traga valor”, expôs.

Segundo ele, acreditação, qualidade e padronização são fundamentais. “Embora pareça que padronizar possa dificultar a incorporação de novas tecnologias, é justamente o contrário. Padronizações permitem que tenhamos critérios claros para avaliar, checar e validar inovações com mais segurança, garantindo que sejam úteis para os pacientes. Se houvesse melhores padrões de qualidade em muitos casos, erros e falhas poderiam ser evitados”, disse.

Por sua vez, Nunes, da ANS, falou do processo de inovação com o olhar de quem contrata o plano de saúde. “Temos percebido, cada vez mais, uma busca crescente por melhores desfechos, tecnologias acessíveis e sustentáveis, que garantam a entrega de qualidade ao beneficiário.”

Ele abordou o acordo de cooperação entre a ANS e o Serviço Social da Indústria (SESI), que busca fomentar a integração de práticas preventivas e a construção de indicadores de qualidade, permitindo que empresas e operadoras desenvolvam programas mais eficientes, como telemedicina e atenção primária. Essas ações visam reduzir custos, ampliar o acesso à saúde e melhorar a qualidade do atendimento oferecido.

“Até cerca de três anos atrás, a participação ativa dos contratantes dos planos de saúde nesse processo era praticamente inexistente. Porém, recentemente, observamos um movimento importante, coordenado com a indústria, para identificar as operadoras que efetivamente entregam resultados de saúde aos seus beneficiários”, disse.

Nunes também citou o Programa de Qualificação de Prestadores de Serviços de Saúde – Qualiss, que monitora, avalia e divulga os resultados dos indicadores de qualidade de hospitais privados. A iniciativa está estruturada em diversas dimensões, como eficiência, segurança do paciente e efetividade, entre outras. Os resultados estão sendo consolidados para divulgação em um portal oficial, com identificação das unidades participantes.

“Os contratantes da indústria estão esperando os dados desse trabalho, por ser um referencial na contratação de plano de saúde coletivo empresarial e, por que não, individual e familiar. O portal será um repositório da agência com os indicadores desses hospitais. A adesão é voluntária e já temos 215 instituições inclusas”, explicou Nunes.

Indicadores de qualidade na medicina diagnóstica

Milva lembrou que inovação não é apenas sobre tecnologia, mas também encontrar maneiras diferentes de aumentar a eficácia e a eficiência. “Quando entendemos a inovação dessa forma, trazemos qualidade para o setor e, com isso, melhoramos a jornada do paciente, criando um sistema mais integrado e sustentável. No entanto, isso nem sempre acontece na prática”, observou.

A medicina diagnóstica enfrenta o desafio de desenvolver indicadores de desfecho que comprovem que suas ações impactam positivamente a saúde do paciente e no resultado como um todo. Sabe-se que os exames fundamentam mais de 70% das decisões médicas. Sem eles, não há diagnóstico, prevenção, nem gestão eficaz. Segundo afirmou, o diagnóstico é a base, e é preciso desconstruir o equívoco de que há excesso de exames impactando o sistema.

“Ao avaliar a jornada completa do paciente, podemos direcioná-lo a prestadores com melhores desfechos, otimizando recursos e cuidados”, comentou Milva. Neste ponto, citou o Programa de Monitoramento de Indicadores de Qualidade e Segurança do Paciente em Medicina Diagnóstica, no mesmo modelo do Qualiss, que a ANS está encabeçando e que conta com o apoio da Abramed e da SBPC/ML.

O modelo será semelhante ao dos hospitais, buscando trazer transparência ao mercado em relação ao desempenho, à qualidade e ao desfecho dos prestadores, o que é importante para os contratantes. “O objetivo é elevar o padrão, mas enfrentamos o desafio de não obter a contrapartida na remuneração. A transparência é essencial, mas também é necessário um tratamento diferenciado que reconheça os investimentos feitos”, comentou Milva.

A SBPC/ML recebeu muito bem a ideia desse programa, como declarou Oliveira. “No entanto, há um trio essencial que deve caminhar junto: qualidade, segurança do paciente e sustentabilidade do negócio. Para isso, precisamos de incentivos que permitam reconhecer aqueles laboratórios que já aderiram à acreditação e incluir aqueles que ainda estão fora desse padrão”, expôs.

Como uma empresa que opera uma plataforma de indicadores na medicina diagnóstica há quase 20 anos e parceira da Abramed e da SBPC/ML, a Controllab vê com bons olhos a questão da transparência e da medição de desempenho. “Acreditamos que somente ao mensurar o impacto dos serviços podemos melhorar nossas operações. Mostrar esses resultados à população é muito natural, especialmente em uma era de empoderamento do paciente”, declarou Berlitz.

Ele considera que o mercado de medicina diagnóstica está mais pronto do que o hospitalar no que diz respeito à medição de desempenho. “Temos 400 organizações associadas à nossa plataforma e trabalhamos com integração de ecossistemas para garantir a lisura dos processos.” A respeito do programa da ANS, considera que a auditoria dos dados deve ser um ponto fundamental, pois assegura a confiabilidade das informações e a transparência do setor.

Nunes explicou que a iniciativa da agência voltada à medicina diagnóstica está na fase de chamamento público para colaboração no processo de desenvolvimento. Após selecionar as entidades participantes, será formado um grupo técnico para definir os produtos, indicadores e sistemas necessários.

Para ele, investir em qualidade e transparência de dados traz mudanças significativas. “A indústria de saúde conta com 17 milhões de beneficiários. Quando a agência começar a divulgar os indicadores dos prestadores, isso gerará uma concorrência positiva. Cada vez mais, quem contrata um plano vai querer ter prestadores que entreguem valor aos usuários.”

Olhando para o futuro

Berlitz reiterou que não é possível tomar decisões sem dados, pois são eles que permitem tomar decisões informadas. “Graças à inovação tecnológica, hoje temos a capacidade de trabalhar melhor esse recurso. Como tendência, vejo cada vez mais profissionais especializados em analytics ajudando a interpretar essas informações. Isso também envolve uma mudança cultural, pois precisamos olhar para os dados de forma estratégica, usando-os para tomar decisões que melhorem os serviços e sustentem o negócio”, expôs.

Segundo ele, no Brasil, há laboratórios que nem sabem exatamente quanto faturam, e as realidades no setor de saúde são muito variadas. “Iniciativas como a da ANS são fundamentais para destacar a relevância de medir o desempenho de maneira transparente. Então eu vejo os dados e o uso deles como a grande tendência para os próximos ciclos”, disse.

Oliveira destacou que o Brasil precisa avançar em termos de ferramentas de informática e infraestrutura tecnológica. “No Brasil, só o governo tem poder para capitanear uma iniciativa de criar um prontuário único. Mas enfrentamos outro problema: há uma grande desconfiança no mercado. Os players não conseguem trabalhar em colaboração”, ressaltou.

Ele também destacou a importância de um trabalho educativo e da criação de mais protocolos para o uso racional dos exames. “Precisamos enfrentar esse problema para poupar recursos que poderão ser direcionados para as demais ações”, disse.

Ao final, Milva parabenizou a ANS pela iniciativa e colocou a Abramed à disposição da agência para novas parcerias.

O instrumento permite a experimentação de novos modelos de negócios em condições regulatórias flexibilizadas, ajudando a modernizar a gestão pública e privada

20 de novembro de 2024 – Durante o Rio Health Forum (RHF), realizado nos dias 6 e 7 de novembro, no Rio de Janeiro, foi discutido o tema “Sandbox Regulatório na Saúde: Prioridades, Instrumentos e Medição de Resultados”, contando com participação de Milva Pagano, diretora-executiva da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed).

O presidente do RHF e ex-secretário de inovação do Ministério da Saúde, Denizar Vianna, moderou o painel, que incluiu Bruno Sobral, diretor-executivo da Confederação Nacional da Saúde (CNSaúde); Bruno Portela, procurador federal da Advocacia-Geral da União (AGU); Daniel Meirelles, diretor da Terceira Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Emmanuel Lacerda, superintendente de Saúde e Segurança na indústria no SESI; Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (Abimed); Maurício Nunes, diretor de Desenvolvimento Setorial na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); e Paulo Jorge Cardoso, diretor-executivo da área técnica da Athena Saúde.

Vianna começou com uma apresentação conceitual, citando a definição do Tribunal de Contas da União (TCU). “O Sandbox é um ambiente regulatório experimental, criado com a finalidade de suspender temporariamente a obrigatoriedade de cumprimento de normas exigidas para atuação em determinados setores, permitindo que empresas possam usufruir de um regime diferenciado para lançar novos produtos e serviços inovadores no mercado, com menos burocracia e mais flexibilidade, mas com monitoramento e orientação de órgãos reguladores.”

Ele também destacou o Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, instituído pela Lei Complementar nº 182/2021 no Brasil, cujo objetivo é fomentar o ambiente de negócios para startups, promovendo inovação, simplificação e incentivos para o desenvolvimento desse ecossistema. Esse marco também estabelece diretrizes para o uso do Sandbox Regulatório.

“A tradução do termo é ‘caixa de areia’, lembrando uma criança brincando de forma livre, com criatividade. Esse é o pano de fundo para podermos modernizar a gestão pública e privada para entregar mais à sociedade”, ressaltou Vianna, abrindo espaço para as duas agências regulatórias em saúde no Brasil fazerem suas considerações.

Segundo Nunes, da ANS, a LC 182/2021 é uma das normativas mais modernas atualmente. “Ela traz a possibilidade de tentarmos resolver problemas de política pública por meio do ente regulado, permitindo que ele teste em um ambiente experimental uma solução que ainda não temos”, disse.

Nunes considera que o Marco das Startups, incluindo o Sandbox Regulatório, é um grande avanço para o país, inclusive olhando para o cenário de falta de recursos. “Não conseguimos avançar com vários projetos na ANS por conta disso. Foi muito importante o Congresso Nacional se aproximar do setor privado”, revelou.

A agência abriu, inclusive, a Consulta Pública nº 138 para receber contribuições relacionadas à proposta de Resolução Normativa que dispõe sobre as regras para constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental na ANS.

Já a Anvisa tem caminhado no tema com relação a produtos de menor risco, como cosméticos e saneantes, cuja flexibilização de regras pode ser trabalhada de forma mais segura, conforme explicou Meirelles. “Nossa missão é garantir o controle sanitário, assegurando que nenhum risco à saúde seja causado por produtos ou serviços registrados pela Anvisa. Por isso, atuamos de forma alinhada à gestão dos riscos associados a esses produtos”, disse.

Para Meirelles, o Sandbox Regulatório é muito bem-vindo como uma ferramenta que permite maior flexibilidade na adequação das regulações às inovações em desenvolvimento. “Ele possibilita testar melhorias de maneira controlada, respaldado por informações e aprendizados recebidos de agências internacionais. Em um ambiente controlado, podemos fazer alterações que tragam benefícios para o país.”

A Anvisa também lançou o Edital de Chamamento nº 11/ 2024 e a Tomada Pública de Subsídios (TPS) nº 9/2024 para coletar contribuições da sociedade acerca do Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) que trata da criação do seu modelo de Ambiente Regulatório Experimental.

Representando os contratantes, Lacerda, do SESI, abordou o impacto da saúde no mundo empresarial e como os serviços chegam à população, tanto pelo poder público quanto pelos planos privados. De acordo com ele, existem diversos aspectos que podem ser objeto de regulamentação nesse contexto, mas o SESI defende o fortalecimento da capacidade de gestão em saúde pelas empresas.

“Um elemento fundamental para essa melhoria é o acesso a dados de qualidade. A ausência de padronização, a má qualidade ou a indisponibilidade geram custos elevados e comprometem a capacidade de desenvolver boas práticas de gestão em saúde, como estruturação de programas e planejamento de linhas de cuidado. Com o modelo experimental do Sandbox Regulatório, será possível facilitar o processo, e esperamos contribuir para isso”, apontou.

Para Milva, da Abramed, ao analisar iniciativas de gestão em saúde, é preciso focar nos desfechos, garantindo que o paciente esteja sempre no centro do cuidado. “Nesse contexto, o conceito de Sandbox Regulatório é uma oportunidade para ampliar possibilidades, mantendo o controle e a segurança”, expôs.

Ela destacou que buscar alternativas inovadoras é uma necessidade para o sistema, que há muito tempo enfrenta desafios de sustentabilidade e eficiência. “Ao reduzir o peso regulatório de forma controlada, o Sandbox possibilita a criação de soluções e a exploração de modelos alternativos que podem oferecer caminhos diferentes para o setor”, disse.

Segundo a diretora-executiva, o incentivo a startups para desenvolver soluções tecnológicas tem o potencial de beneficiar o sistema como um todo. “Vejo a iniciativa com bons olhos e parabenizo a Anvisa, em nome da Abramed, pela possibilidade de abraçar essa abordagem mantendo a segurança do paciente como prioridade”, ressaltou.

Por sua vez, Silveira Filho, da Abimed, comentou que ainda há poucas aplicações na área de saúde, mas o potencial para transformações, especialmente no campo dos dispositivos médicos, é significativo. “A possibilidade de através de um Sandbox identificar a viabilidade futura de um registro é algo bastante interessante no nosso ambiente”, expôs.

No caso da Anvisa, citou alguns pontos importantes, como a questão relativa à velocidade com que as inovações incrementais ocorrem no setor, que geralmente leva de 18 a 24 meses. “Um ambiente controlado pode acelerar os testes e ajudar a dirimir algumas dúvidas”, disse.

Além disso, de acordo com Silveira Filho, um Sandbox Regulatório também pode contribuir para reduzir o custo de trade no Brasil, o que daria mais competitividade às empresas, permitindo-lhes expandir para novos territórios.

Em sua participação, Sobral, da CNSaúde, disse que o mecanismo é uma excelente ideia, representando um exercício de humildade e coragem por parte dos órgãos reguladores. “A humildade vem da necessidade de reconhecer que, como regulador, pode-se não estar cumprindo a missão da melhor maneira possível. E a coragem está em se abrir a algo que pode não gerar os resultados esperados”, comentou.

Ele apontou, ainda, desafios em relação à versão “light” dos produtos. “É importante questionar se eles podem causar a desintegração do cuidado e gerar mais judicialização, como foi a integração dos pacientes e até que ponto essa versão pode canibalizar o produto completo, que tem valor maior. São perguntas que valem ser feitas”, elencou.

Já Cardoso, da Athena, abordou como o Sandbox pode ajudar em novos modelos assistenciais, pois há uma demanda grande por tratamento médico. “Acho interessante criar um espaço dentro da agência reguladora, talvez com um tipo de registro específico para empresas em Sandbox, seja startups ou empresas já reguladas.”

Além disso, ele acha importante fazer um exercício profundo para que o beneficiário compreenda as características do produto ao qual tem acesso, especialmente no caso de planos ambulatoriais. “Precisamos ter coragem para testar novas soluções e trazer inovações ao setor, para aumentar o acesso à saúde”, disse.

Contribuindo para o tema, Portela, da AGU, lembrou que o fracasso é parte do processo de inovação. “Também faz parte do aperfeiçoamento estatal buscar o setor privado. A interação entre entidade reguladas e órgãos reguladores é muito saudável”, expôs.

Ele anunciou que, em novembro, será lançado o Guia de Segurança Jurídica no Ambiente de Negócios, que abordará o Marco das Startups. “O guia será uma ferramenta prática para gestores que desejam inovar com segurança jurídica, incluindo cases nacionais, e ajudará a trilhar uma jornada de boas práticas regulatórias, com foco no Sandbox Regulatório.”

Durante o painel, os participantes concordaram que a flexibilização regulatória pode acelerar inovações no setor. Todos destacaram a importância de manter a segurança do paciente e a qualidade dos serviços. A redução de burocracia, a promoção de modelos alternativos de gestão e a melhora na eficiência dos processos também foram apontadas como benefícios significativos. Além disso, a colaboração entre setor público e privado foi considerada essencial para o sucesso do modelo.

Destaque para a revisão da RDC 786/2023, que exige celeridade, e para o projeto “Com a Visa no Peito”, apoiado pela entidade

18 de novembro de 2024 – A Anvisa apresentou aos associados da Abramed, durante a Reunião Mensal de Associados (RMA) de outubro, a atualização tanto da Agenda Regulatória para serviços de saúde 2024-2025 quanto da Agenda Estratégica, com destaque para o projeto “Com a Visa no Peito”, apoiado pela entidade.

O encontro aconteceu no Grupo Sabin, associada da Abramed, marcando a primeira edição de uma RMA fora de São Paulo. Pela Anvisa, participaram Daniel Meirelles, diretor da Terceira Diretoria, e Marcia Gonçalves de Oliveira, gerente-geral da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES).

As boas-vindas ficaram a cargo da anfitriã, Lídia Abdalla, CEO do Grupo Sabin e vice-presidente do Conselho de Administração da Abramed. “É um privilégio receber a Anvisa para uma reunião transparente e produtiva, discutindo o que é relevante para o avanço e fortalecimento do setor de medicina diagnóstica”, disse.

As fundadoras do Grupo Sabin, Sandra Soares Costa e Janete Vaz, respectivamente presidente e vice-presidente do Conselho de Administração, também participaram da abertura. “Reconhecemos a importância da Abramed e valorizamos seu papel essencial em levar as demandas regulatórias do setor de saúde diretamente à Anvisa”, disse Sandra.

Janete fez uma breve retrospectiva da história do Sabin, que hoje tem 353 unidades no Brasil, em 16 estados, com mais de 7 mil colaboradores. “É preciso ter coragem para tirar o pé da zona de conforto, acreditando em nosso propósito e caminhando para que ele aconteça. Todos aqui nesta reunião estão em prol de um propósito que faz toda a diferença”, ressaltou.

Para Cesar Nomura, presidente do Conselho de Administração da Abramed, uma RMA fora de São Paulo é a forma de estar mais próximo dos associados de outros estados. “Queremos mostrar que todas as empresas são importantes e colaboram para o desenvolvimento do setor, das pequenas às maiores. É fundamental esse momento de união”, disse. Sobre a presença de Anvisa, salientou a relevância do diálogo para a melhoria do setor através do trabalho em conjunto.

Complementando, Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed, lembrou que todas as pautas discutidas na reunião estão sendo trabalhadas conjuntamente com a agência, inclusive o projeto “Com a Visa no Peito”. “Ele é um exemplo de trabalho colaborativo e da importância de realizar ações em prol de toda a sociedade. Não adianta apenas demandarmos e exigirmos da instituição reguladora sem fazermos nossa parte para contribuir com o desenvolvimento do setor. Gostaria de agradecer pela parceria, pela abertura e pela troca constante”, expôs.

Pautas estratégicas

Em sua apresentação, Marcia ressaltou que a Terceira Diretoria da Anvisa tem se dedicado a avaliar os impactos econômicos dos regulamentos. “Nos preocupamos em mitigar ou eliminar riscos sem causar prejuízos, sempre em alinhamento com o SUS, para que sejamos uma agência confiável para toda a população”, afirmou.

Entre os objetivos estratégicos da Anvisa, destacou a promoção do uso intensivo de dados. “Essa é a nossa visão de futuro: todos precisamos tomar decisões baseadas em dados e informações. Estamos alinhando nossos processos de trabalho com esse propósito, para realmente entregar valor à sociedade.”

Entrando no tema da Agenda Regulatória 2024-2025, Marcia abordou, entre outras normas, o processo de revisão da RDC 50/2002. O Projeto Regulatório 15.3, voltado à infraestrutura dos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, está em fase de ajustes finais pela Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (Grecs), após receber contribuições significativas em uma consulta dirigida. A proposta, que teve 1.296 sugestões de alterações, incluiu contribuições de nove estados, onze municípios e cinco entidades do setor de saúde, como Abramed, Anahp e CNSaúde, além do Ministério da Saúde e especialistas. O processo está com o diretor relator Romison Mota, aguardando deliberação final pela DICOL. “Falta análise e tabulação de 67% das contribuições de propostas de ajuste, segundo dados de outubro de 2024”, revelou Marcia.

Ligada à RDC 786/2023, está previsto o Projeto Regulatório 15.6, que estabelece um Regulamento Técnico para o Funcionamento de Provedores de Ensaios de Proficiência para Serviços que realizam Exames de Análises Clínicas. O processo administrativo regulatório já foi aberto, e as atividades regulatórias estão previstas para começar em 2025, com a realização da Avaliação de Impacto Regulatório (AIR).

Ainda sobre a RDC, há o Projeto Regulatório 15.7, referente aos Requisitos Sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial. A revisão começou em julho de 2024, focando em ajustes pontuais discutidos em dois grupos: um com representantes do setor regulado e outro com membros do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Conass, Conasems e Ministério da Saúde. A Análise de Resultado Regulatório (ARR) da RDC 786/2023 identificou dispositivos que dificultam a implementação da norma, incluindo artigos conflitantes, erros conceituais e de forma.

Os principais temas em discussão do Projeto Regulatório 15.7 incluem contratualização das atividades, comparação entre central de distribuição e entrepostos, informações contidas nos laudos, separação dos requisitos dos serviços tipo I, que abrangem farmácias e consultórios isolados, além de controle de qualidade.

Marcia alertou sobre a necessidade de cautela. “Se buscarmos implementar mudanças profundas na RDC, não conseguiremos aprová-la em 2024, sendo que é uma agenda prioritária. Temos um limite de atuação e contamos com a parceria de todos para viabilizar sua aprovação ainda este ano. Não podemos perder essa janela de oportunidade, pois, do contrário, corremos o risco de comprometer todo o trabalho realizado.”

Ela também abordou o processo regulatório relativo aos requisitos técnico-sanitários específicos para os Laboratórios de Anatomia Patológica, que já são contemplados na RDC 786/2023. Embora as diretrizes se apliquem aos dispositivos de laboratórios de análises clínicas, especialmente no que tange aos requisitos de Gestão da Qualidade e diretrizes operacionais, identificou-se que as particularidades da fase analítica exigem detalhamento em um regulamento complementar. As atividades regulatórias estão previstas para iniciar em 2025, e em outubro deste ano, foi realizada uma reunião com a Abramed para discutir o tema.

Roteiros de Inspeção

Entrando na Agenda Estratégica de Serviços de Saúde, Marcia disse que, para o período de 2024 a 2027, a ênfase estará no monitoramento e na intervenção em riscos potenciais identificados. As ações incluirão a sequência e ampliação das frentes estruturantes, harmonização de novos instrumentos e sua incorporação na rotina das Visas, além de uma ampliação na oferta de capacitação. A GGTES, juntamente com estados e municípios, direcionará suas ações para este mesmo foco.

Dentro deste contexto, ela destacou a harmonização de Roteiros de Inspeção (ROI), que objetiva padronizar e qualificar as ações de inspeção em todo o país, permitindo a obtenção de dados reais e atualizados sobre a situação dos serviços de saúde. Há 19 Roteiros de Inspeção, com destaque para os de Mamografia e Controle de Qualidade em Mamografia, que fazem parte do Projeto Com a Visa no Peito.

A metodologia utilizada é a de Monitoramento de Análise de Risco e Roteiro de Inspeção (MARP/ROI), direcionada à avaliação do serviço de mamografia e ao controle de qualidade do mamógrafo. O projeto também incentiva o preenchimento da Planilha Síntese, promovendo a transparência e a melhoria contínua.

Segundo Marcia, a questão é de grande importância, pois equipamentos mal calibrados geram imagens de baixa qualidade, o que pode resultar em erros de diagnóstico, aumentando a exposição à radiação e levando à necessidade de exames adicionais. Isso atrasa o tratamento e diminui as chances de cura. Além disso, esses problemas geram ineficiências nos serviços e elevam os custos para o SUS.

“Em 2024, o número de mamógrafos avaliados cresceu de 35 no início do ano para 208 até 24 de outubro. A meta é alcançar 300 até o final de dezembro”, disse Marcia, de acordo com o plano de gestão anual. Para facilitar a implementação das diretrizes, foi elaborada uma cartilha em colaboração com a Abramed, disponível neste link.

Sustentabilidade e inovação

Na sequência, Daniel Meirelles, diretor da Terceira Diretoria da Anvisa, reforçou que a agência possui grande maturidade, mas precisa avançar ainda mais, especialmente considerando a sustentabilidade econômica do setor. “Cada RDC emitida impacta financeiramente todos os agentes de saúde, com a vigilância sanitária sendo uma das áreas que mais gera externalidades econômicas negativas, muitas vezes não percebidas diretamente. As medidas afetam o setor, que já enfrenta dificuldades e é subfinanciado, embora realizemos muito com os recursos limitados do Brasil”, afirmou.

Ele também comentou que cada vez mais, novas tecnologias vêm transformando a área de saúde, substituindo serviços por produtos, como as tecnologias point of care e a inteligência artificial. “A agência reguladora não pode ser um obstáculo ao avanço do setor; ao contrário, ela deve atuar como um guia, estabelecendo limites claros para garantir a segurança. É um grande desafio, pois envolve múltiplos interesses. Diariamente, a Anvisa trabalha para manter essa régua sempre precisa, calibrada e presente, acompanhando inovações e participando ativamente das discussões sobre serviços e da articulação com todo o sistema”, expôs.

Daniel destacou a importância de se preparar para integrar a inovação de maneira segura, enfatizando que a melhor abordagem é por meio de uma parceria entre a agência reguladora, a indústria, as empresas de serviços e a academia, unindo conhecimentos para encontrar soluções eficazes. Ele citou como exemplo a RDC 786/2023, que moderniza o marco regulatório dos exames de análises clínicas no Brasil. “A regulamentação nunca pode ser um obstáculo; ela deve funcionar como uma ponte, um veículo, um farol”, ressaltou.

Debate

Logo após, foi realizado um debate sobre os Temas da Agenda Regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com Marcia e Meirelles, sob moderação de Nomura. Segundo o moderador, é fundamental que entidades como a Abramed apoiem projetos que aprimorem todo o ecossistema de saúde. “A medicina nuclear, por exemplo, é de extrema importância, e nosso objetivo é colaborar para ampliar o acesso a ela. Para isso, precisamos trabalhar em conjunto, compreendendo tanto a relevância das RDCs quanto os impactos que elas geram”, destacou Nomura.

Em relação à RDC 786/2023 e os locais para realização de exames, Meirelles fez questão de dizer que no caso de permitir que alguns procedimentos sejam realizados fora do laboratório, a agência analisa até onde isso é aceitável com o propósito de aumentar o acesso, e até onde devem ser impostos limites devido a critérios sanitários. “Há diferenças de estrutura e acesso no Brasil que precisam ser consideradas. Não há preferência por um caminho específico; vamos sempre nos guiar pelas melhores evidências e práticas. O processo regulatório na Anvisa preconiza essa abordagem. Vale lembrar que a regulação é feita para ser dinâmica, o que é absolutamente normal”, expôs.

Ainda a respeito da RDC 786/2023, Marcia aproveitou para explicar os três tipos de serviços: o tipo 1, que abrange exames realizados em farmácias e consultórios isolados; o tipo 2, referente aos postos de coleta; e o tipo 3, para laboratórios clínicos. “Temos instrumentos padronizados para cada um, disponíveis para uso pelas vigilâncias sanitárias, mas, até o momento, não houve a aplicação de nenhum formulário do ROI tipo 1. Sabemos que é necessário investir na divulgação desses instrumentos, pois pode haver certa insegurança devido ao processo de revisão da norma, mas o documento existe e está acessível, embora ainda sem uso”, disse.

Segundo ela, é preciso respeitar a descentralização, reconhecendo que existem ações e instrumentos locais. “Estamos trabalhando para padronizar e fortalecer o sistema, mas ainda enfrentamos desafios. O instrumento já está disponível para uso, então é essencial que promovamos essa cultura de adesão”, acrescentou.

Ao término do encontro, Lidia agradeceu mais uma vez e reforçou que a Abramed está à disposição para abraçar novos projetos. “A principal mensagem é de colaboração. E seguimos trabalhando por uma medicina diagnóstica mais segura e acessível para a população”, concluiu. A RMA finalizou com uma visita guiada ao Núcleo Técnico Operacional do Grupo Sabin.