Mês: outubro 2022

Evento do ICOS e ComSaúde Fiesp reúne autoridades, especialistas e parlamentares para discussão de propostas para a saúde de 2023 a 2030

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Claudia Cohn, Wilson Shcolnik e Milva Pagano representaram a Abramed no evento

A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) participou, na manhã do dia 21 de outubro, do encontro “Coalizão Saúde — Diálogos com a Sociedade: Acesso e Equidade”, promovido pela Editora Globo, em parceria com o Instituto Coalizão Saúde (ICOS) e o ComSaude/FIESP, com transmissão ao vivo nas redes do Valor Econômico.

Seu objetivo foi abordar as propostas para a saúde do Brasil de 2023 a 2030, a saúde como política de Estado e como pauta no Congresso Nacional. Autoridades, especialistas no tema e parlamentares se reuniram para ajudar a construir um futuro melhor para a saúde da população.

Claudia Cohn, integrante do Conselho de Administração da Abramed, vice-presidente do ICOS e diretora-executiva da DASA, compôs a mesa de abertura. “Essas discussões são de extrema importância para podermos sair inspirados deste período difícil e, ao mesmo, promissor. Mas precisamos construí-lo, só depende de nós”, disse.

Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed e conselheiro administrativo do ICOS, participou direcionado pergunta ao Deputado Federal Eleuses Paiva, um dos participantes do segundo painel.

“Sabemos que no Brasil há clínicas de diagnóstico por imagens e laboratórios clínicos bem equipados e com profissionais qualificados que podem oferecer serviços equiparados a países do primeiro mundo, mas ainda temos problemas de acesso. Por exemplo, brasileiras não conseguem realizar mamografia e exames de Papanicolau em muitos locais do país. O que está ao nosso alcance para minimizar essas iniquidades e proporcionar melhor acesso à população?”, questionou o presidente do Conselho de Administração da Abramed.

Segundo Paiva, não há outra forma de discutir gestão em saúde sem pensar em regionalização. E aí entra a questão das filas para atendimento, que também afetam a área cirúrgica. “O problema não é ter fila, mas fazê-la andar. Ao realizar uma avaliação loco-regional, podemos analisar o histórico da demanda na região e fazer um balanceamento, utilizando uma rede hierarquizada. Dessa forma, saberemos a carência de cada local e poderemos organizar as parcerias público-privadas que ajudariam a atender esse público”, explicou. Para ele, o problema é um pouco mais grave do que se imaginava.

Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed, esteve entre o público presente representando a entidade.

Propostas para a saúde

Giovanni Guido Cerri, presidente do Conselho de Administração do ICOS e do Inova-HC, anunciou no evento o lançamento da publicação “Propostas para a Saúde do Brasil 2022 – 2030”, elencando cada uma delas e seu impacto em quatro eixos de ação.

No eixo de financiamento e sustentação do sistema de saúde, uma das propostas é promover a desoneração do setor, o que trará redução dos custos, ampliação do acesso e sustentabilidade financeira. Outra proposta é promover e implantar novos modelos de remuneração baseados em valor, permitindo o combate ao desperdício e o aumento da qualidade assistencial.

No eixo de gestão operacional e assistencial do sistema de saúde, uma das propostas é priorizar e ampliar a Atenção Primária à Saúde (APS), com financiamento adequado, trazendo como impacto a retenção de profissionais de saúde, a informatização das UBS, o engajamento da população em ações de promoção de saúde e a prevenção de doenças.

Outra proposta é desenvolver, organizar e implementar uma instância técnico-administrativa de apoio e direcionamento para as decisões estaduais e municipais. Isso traria como benefícios: planejamento do sistema pautado em evidências e dados, alinhados às necessidades e demandas da população, bem como maior resolutividade dos serviços de saúde em nível regional.

Ainda no eixo de gestão, está entre as propostas garantir estrutura mínima para a geração de dados dos serviços em saúde. O impacto será o aumento do controle, da fiscalização e da transparência da gestão, além da integração dos serviços de saúde nas redes assistenciais.

No eixo de saúde digital integrada, as propostas são consolidar a governança intersetorial e multissetorial da Estratégia de Saúde Digital e ampliar a participação das entidades da sociedade civil nesse processo; acelerar a implantação do Espaço de Colaboração da Estratégia de Saúde Digital para que todos os atores dos setores públicos e privado se aproximem do tema e aportem recursos para sua implantação; e orientar organismos privados e públicos a utilizarem essa estratégia.

No eixo de inovação e o complexo científico e tecnológico na saúde, as propostas são estabelecer política pública para inovação em saúde que aproxime universidades, empresas e institutos públicos, ofereça segurança jurídica e possibilite o desenvolvimento e a consolidação do complexo industrial da saúde no país; fortalecer a atuação e a autonomia técnica e financeira do INPI e das agências reguladoras, garantindo sua independência e celeridade de patentes, proteção de marcas e inovações, bem como a proteção de dados de testes; e estabelecer um ambiente legal e regulatório seguro, estável e competitivo para a realização de pesquisas clínicas, melhorando a posição do país no ranking mundial.

“Que essas propostas do ICOS sirvam de reflexão para o próximo governo, a fim de que possamos reduzir a desigualdade e melhorar o acesso de nossa população à saúde”, ressaltou Cerri.

Na sequência, Rui Baumer, presidente do ComSaude/FIESP e do Sindicato da Indústria de Artigos e Equipamentos Odontológicos, Médicos e Hospitalares do Estado de São Paulo (Sinaemo), fez sua contribuição em defesa da indústria. “Com mais de 75% da população usando o SUS, é essencial ter uma capacidade produtiva instalada, próxima e disponível. Esse setor precisa de segurança jurídica, previsibilidade de demanda, garantia dos contratos, isonomia nos processos de aquisição nacionais e internacionais, ambiente de negócios simplificado, baixa tributação e apoio à pesquisa e inovação”, expôs.

Painel 1

Do Painel 1 – “Diálogos com a Sociedade: a Saúde como política de Estado”, participaram Marcelo Queiroga Filho, ministro da Saúde; Geraldo Alckmin, ex-governador de São Paulo; e Antônio Britto, ex-governador do Rio grande do Sul e atual diretor-executivo da Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp).

Queiroga comentou que é preciso equilibrar o estado, melhorar seu desempenho fiscal e a eficiência do sistema de saúde. “Assim podemos pedir com mais autoridade recursos para o nosso SUS, mostrando não haver um caminho melhor do que fortalecer a saúde pública como uma política de estado para um país continental como o Brasil.”

Em sua fala, o ministro da Saúde citou as ações realizadas pelo governo na pasta e disse que, para avançar de maneira mais efetiva, é preciso consolidar a Rede Nacional de Dados em Saúde. “Ela será capaz de receber um conjunto de dados cada vez maior para podermos conhecer o desempenho dos hospitais e, assim, nos livrarmos da famigerada tabela do SUS.”

Por sua vez, Alckmin lembrou que a saúde está entre as grandes preocupações da população e que enfrentamos agora novos desafios, como o da prevenção. Ele exaltou a importância da ciência e a humildade frente ao desconhecido. “Todo o apoio à pesquisa e à inovação. Esse é o caminho.”

O ex-governador de São Paulo também falou sobre gestão e telemedicina. “A saúde pode ganhar muito com a tecnologia ao reduzir filas, facilitar a vida da população e diminuir custos, melhorando o atendimento em regiões mais distantes e oferecendo mais segurança aos profissionais. Também permite preparar recursos humanos à distância, sem falar na importância da tecnologia para a indústria. Todo o apoio à saúde digital.” Ele acrescentou que é preciso melhorar o financiamento da saúde e defendeu a reforma tributária e a desoneração da saúde.

Britto contribuiu com a mesa comentando sobre as grandes pautas em comum do setor, segundo análise de documentos produzidos por várias entidades. Ele observou que não se discute mais a importância do SUS e das parcerias público-privadas. Também é consenso que não basta financiamento, é preciso boa gestão. “Sabemos, ainda, que o Brasil está em posição medíocre em termos de inovação e produção industrial na matéria de saúde. E de nada adianta sem investimentos na formação médica e de profissionais da saúde. Outro ponto é que ganhamos a oportunidade de revolucionar tudo isso com a saúde digital.”

Foi então que o diretor-executivo da Anahp lançou a reflexão: o que faremos com esses conceitos? Vamos enfrentar as causas? “A identificação do que há para ser resolvido está muito óbvia. Então acredito que temos uma questão política: o que vamos fazer pós-pandemia, pós-eleição? Não podemos deixar passar este momento, independentemente de quem estará no poder”, expôs.

Painel 2

Do Painel 2 – “Diálogos com a Sociedade: a Saúde em pauta no Congresso Nacional”, participaram os deputados federais Dr. Luizinho (PP), Adriana Ventura (Novo), Pedro Westphalen (PP), Eleuses Paiva (PSD), Marco Bertaiolli (PDS) e Carmen Zanotto (Cidadania).

Adriana, uma das autoras do Projeto de Lei (PL) 1.998/20, que autoriza e define a prática da telemedicina em todo o território nacional, comentou os próximos passos dentro do assunto. “O desafio agora é aprovar o PL no Senado. E precisamos de apoio, estrutura, embasamento técnico, respaldo jurídico e financeiro dos atores do setor, não só de recursos financeiros. Não é simples falarmos de certificação digital, interoperabilidade e prontuário eletrônico. Se não houver essa união, cada um seguirá defendendo apenas o seu lado.”

Westphalen também mencionou a telemedicina: “Ela veio para ficar, precisamos regular e colocá-la em prática”. E ressaltou que não é possível ter filas de quatro a cinco anos para cirurgias dermatológicas. “Por isso é importante a integração do SUS com a saúde suplementar, o que ficou bem claro na pandemia.”

Paiva, por sua vez, ressaltou que telemedicina e atenção primária serão o grande salto de qualidade na discussão da medicina, tanto do ponto de vista de assistência quanto de gestão. “Sabemos da ineficiência do setor em termos de acesso e quanto a tecnologia pode ajudar.”

Dr. Luizinho citou o Projeto de Lei 2.583/20, de sua autoria, que cria a Estratégia Nacional de Saúde, para que se tenha um novo marco legal do SUS e seja implementado o Complexo Industrial da Saúde (CIS). “Vou fazer esse projeto andar para que a indústria alocada no Brasil possa ter estímulo para vender e produzir no país”, destacou.

Já Bertaiolli disse que a economia para financiar o que é pleiteado está na eficiência aplicada no próprio sistema, que se retroalimenta. “Se eu pudesse dar uma sugestão, investiria tudo na integração e na digitalização dos prontuários eletrônicos, para podermos enxergar o paciente como único.”

Por fim, Carmen apontou que na saúde as discussões estão fragmentadas e que há centenas de leis e frentes parlamentares. “Precisamos saber o que fazer com os documentos, a discussão não pode ficar apenas no papel, como já ficam as nossas leis e portarias. E, para isso acontecer, é preciso uma integração verdadeira do parlamento. Cabe a nós fortalecermos a Frente Parlamentar Mista da Saúde, com a participação do poder público e da iniciativa privada, entre outros entes.”

O vídeo completo do evento pode ser visto aqui: https://www.youtube.com/watch?v=gnAvHURWnjc

Mulheres sem histórico familiar para câncer de mama não estão isentas de risco

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No mês dedicado à conscientização sobre a doença, Abramed ressalta o papel fundamental dos exames para diagnóstico precoce e melhor qualidade de vida das mulheres

Desde o início dos anos 2000, no Brasil, o mês de outubro é dedicado à conscientização da população sobre o câncer de mama. Milhares de campanhas contribuem para fortalecer a cultura da prevenção, garantindo a saúde e, principalmente, salvando vidas. O Instituto Nacional do Câncer (INCA) ressalta que a prevenção está ligada a duas abordagens distintas: impedir que o câncer se desenvolva, ou seja, evitar a exposição aos fatores de risco adotando estilos de vida mais saudáveis; e detectar e tratar doenças pré-malignas ou cânceres ainda quando são assintomáticos e estão em seus estágios iniciais e, neste momento, a medicina diagnóstica tem papel fundamental no processo.

Segundo dados do “Painel Abramed 2021 – O DNA do Diagnóstico”, no ano passado, as empresas associadas à Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) realizaram cerca de 1,2 milhão de mamografias. O número equivale a 25% do total estimado de todas as mamografias realizadas pela saúde suplementar e a 15% de todas as mamografias realizadas em 2021 no país.

Estima-se que no último ano foram realizadas 8,1 milhões de mamografias no Brasil, sendo 4,6 milhões na saúde suplementar e 3,5 milhões no Sistema Único de Saúde (SUS). No âmbito da saúde suplementar, a população-alvo desses exames corresponde a cerca de 7,3 milhões de mulheres com idade acima de 50 anos – conclui-se que 64% dessa população-alvo fez o exame em 2021.

A diretora-executiva da Abramed, Milva Pagano, ressalta que todos os associados realizam campanhas e ações especiais de conscientização da importância do diagnóstico precoce – não apenas durante o Outubro Rosa – para aumentar o número de mamografias de rastreio. O entendimento de que diagnosticar pacientes precocemente salva vidas e pode reduzir consideravelmente as despesas assistenciais já está consolidado há muito tempo e é uma premissa da entidade e de seus membros. 

“Outubro já está na mente das pessoas como o mês da prevenção do câncer de mama, mas isso precisa acontecer nos outros meses. Na Abramed, por exemplo, estamos com a campanha “De peito aberto”, no qual trazemos depoimentos e dados nas redes sociais de representantes da Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM) e do Instituto Lado a Lado pela Vida, reiterando o papel do diagnóstico na detecção precoce. Todos os anos damos bastante destaque às ações de outubro, mas reforço: a conscientização deve ocorrer durante o ano inteiro”, salienta Milva.

De acordo com a médica mastologista e coordenadora do Podcast da SBM, Rebeca Neves Heinzen, existe uma disseminação errônea de que a mamografia seria um exame responsável por causar câncer de mama, por isso muitas mulheres acreditam que, ao realizá-la para o rastreamento, estariam causando a neoplasia. Essa interpretação nada mais é do que fake news. Somado a isso, há ainda o estigma em torno da palavra “câncer”, o que muitos enxergam como uma sentença de morte, o que, segundo Rebeca, é inadmissível na atualidade: no caso do câncer de mama, há maior chance de cura quando detectado em estágio inicial.

Para entender o conhecimento, a atitude e a prática das mulheres brasileiras em relação ao câncer de mama, a SBM, em parceria com a Libbs Farmacêutica, realizou uma pesquisa que identificou como principais resultados: informações distorcidas, medo do diagnóstico, dificuldades de acesso. O levantamento, feito através de um questionário disponível na internet, mostrou que praticamente todas já ouviram falar sobre a doença, porém a maioria acredita que o histórico familiar (95,7%) é o principal fator de risco para o seu desenvolvimento.

Segundo a SBM, isso é preocupante, já que apenas 10% a 20% dos casos são hereditários ou têm história familiar próxima, ou seja, 80% não têm história familiar. Portanto, o risco pode ser subestimado nesta população, que deixa de se prevenir porque acha que está protegida. Esses e outros dados comprovam a necessidade de ampliar-se não só a conscientização sobre a doença, mas também a orientação sobre ela.

O estudo indicou que a maioria das pessoas entrevistadas (90,1%) realiza exames para a detecção do câncer de mama incentivadas pelo aconselhamento médico (69,4%), por medo de desenvolver a doença (53,2%) e devido a casos de câncer na família (34,9%). Embora tenham informado que a mamografia é o melhor exame para identificar a doença, apenas 46,2% realizaram uma vez ao ano (o mais recomendável pelos mastologistas) e 27% nunca realizaram.

Já as barreiras para as mulheres não realizarem os exames foram: dificuldade de acesso (64,9%), medo de encontrar anormalidades (54,5%), falta de conhecimento sobre as técnicas de detecção (54%), longo tempo para conseguirem uma consulta (45,6%) ou experiências negativas em relação ao tema (34,2%), entre outras.

“Essa pesquisa visou entender o atual cenário do câncer de mama no país. Tivemos o apoio de uma farmacêutica, porque obviamente ela é quem fornece os medicamentos. A metodologia utilizada foi um questionário eletrônico e, por incrível que pareça, a grande parte das respondentes ainda acredita que, se não tem ninguém na família com câncer de mama, seria isenta de risco. Isso, na realidade, é a raridade”, contextualiza Rebeca.

A médica reitera que muitas mulheres não realizam o exame porque acreditam que não têm fator de risco e acham que nunca irão desenvolver a doença, sendo necessário desmistificá-la.

“A mamografia é o exame capaz de detectar o câncer mais precoce, o qual, às vezes, é subcentimétrico, com menos de um centímetro. E isso pode aumentar a chance de cura. A neoplasia mamária quando descoberta no estágio inicial chega a taxas de quase 100% de cura. Penso que é um papel da sociedade médica, dos meios de comunicação, das empresas, trazer esse assunto à tona para que as mulheres realizem o exame tendo em vista que é o câncer mais comum na população feminina”, enfatiza Rebeca.

Fundado há 13 anos, o Instituto Lado a Lado pela Vida é a única organização social brasileira que se dedica simultaneamente às duas principais causas da mortalidade no país – o câncer e as doenças cardiovasculares –, além do intenso trabalho relacionado à saúde do homem. A diretora de Relações Institucionais e Internacionais, Fernanda Carvalho, reitera a importância do diagnóstico precoce.

“Queremos que a população busque sempre conhecer o seu corpo, conhecer o que está acontecendo com ele e nada melhor do que o diagnóstico precoce para qualquer tipo de doença e, no nosso caso, dedicamos bastante atenção ao câncer e às doenças cardiovasculares. Sobre a neoplasia mamária, a detecção precoce é muito importante, porque sabemos que não é um câncer com prevenção sob a perspectiva primária, de você evitá-lo, mas ele tem, sim, a prevenção secundária, ou seja, a possibilidade de se descobrir cedo. Quanto antes você tiver a informação de um diagnóstico correto, melhor para que possa seguir o tratamento e tenha uma sobrevida e uma qualidade de vida melhor”, fala Fernanda.

Segundo ela, o câncer de mama tem atingido mulheres mais jovens, sendo preciso atenção quanto a fatores de risco evitáveis, como obesidade e tabagismo. Além disso, Fernanda conta que muitas pacientes entendem que o autoexame é suficiente e acabam postergando a mamografia ou o ultrassom de mama, conforme a orientação clínica. O autoexame, na verdade, é mais uma ferramenta para que a pessoa se mantenha atenta aos sinais do corpo, contudo não substitui os exames médicos.

Sobre o desconforto da mamografia, que muitas mulheres alegam, Fernanda revela que é uma dor sem memória e muito breve (Pi Center). “Agora, se você imaginar que ela salva sua vida, passa bem rápido. Atualmente temos excelentes profissionais, equipamentos ultramodernos e técnicas menos invasivas. Mesmo assim, ao pensar na dor, pense que vale a pena sentir”, garante Fernanda.

“Além de falarmos da prevenção, é imprescindível ter sempre em mente a necessidade da detecção precoce do câncer de mama, orientação que serve para outras doenças também. Além do autoexame, as mulheres precisam consultar um médico regularmente e as que têm mais de 50 aos devem realizar a mamografia anualmente. Trata-se do exame mais eficaz para o diagnóstico precoce e somente com auxílio médico será possível a eficácia e êxito no tratamento. Em tempos de consultas excessivas à internet, sempre válido ressaltar que elas nunca substituirão o contato com o profissional”, reforça Milva.

Abramed participa do Global Summit Telemedicine & Digital Health

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O membro do Conselho de Administração, Eliezer Silva, esteve à frente de conferência e representou a entidade integrando painel na programação do evento

A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) esteve presente no Global Summit Telemedicine & Digital Health (GS), o mais relevante encontro sobre telemedicina e saúde digital da América Latina, que aconteceu entre 4 e 6 de outubro, no Transamérica Expo Center, em São Paulo. O membro do Conselho de Administração da Abramed e diretor de Medicina Diagnóstica e Ambulatorial no Hospital Israelita Albert Einstein, Eliezer Silva, representou a entidade no painel em que abordou a transformação digital na saúde.

Iniciando suas contribuições, o médico palestrou sobre “Cuidado integrado baseado em plataforma”, com a moderação do professor e pesquisador Unicamp Renato Sabbatini. Segundo Silva, o cuidado integrado pressupõe que, em vez de as pessoas utilizarem recursos de saúde sem uma orientação adequada, sejam percebidas as características da população e do indivíduo, uma vez que se recolherá dados dessa população. De posse dessas informações, será possível sugerir a melhor navegação, isto é, se você precisa apenas de atividades de promoção e prevenção à saúde, ou se tiver uma condição em um agravo de saúde em tal nível de atenção, indicará a necessidade de adentrar em um dos sistemas: primário, secundário e terciário.

Outro benefício do cuidado integrado é que, ao entender a jornada do paciente, se terá uma integração, ou seja, será possível saber quando a pessoa evoluiu de um nível para outro e, ao voltar para a atenção primária, refazer o plano de saúde, evitando deslocamentos e desperdícios e otimizando o tempo da pessoa e da organização.

“O que expus brevemente no GS2022 foi um modelo chamado ‘cuidado integrado’ e como plataformas digitais viabilizam esse cuidado. Para que eu tenha noção de como deveria ser uma jornada de um paciente, preciso, fundamentalmente, permitir acesso, e o digital é uma grande forma de dar escala a qualquer processo, em que preciso ter troca de informações ou de dados. Logo, num cuidado integrado, onde coordeno e vejo a pertinência dele, preciso entender o que é necessário para a atenção primária, secundária e terciária. Uma plataforma digital é vital, porque, em vez de deixar o paciente solto no sistema, quando propomos a integração, direcionamos o paciente para o cuidado de que ele precisa, evitando desperdício, deslocamentos, qualquer tipo de utilização de recursos de saúde desnecessários, no sentido maior de promover a saúde, mas, se essa pessoa tiver algum tipo de agravo, será dada a ela a assistência justa e necessária para aquela condição”, ressaltou Silva.

Para o membro do Conselho de Administração da Abramed, o mais importante com o cuidado integrado é viabilizar a equidade no atendimento. Ao conhecer o indivíduo e a população, a organização de saúde consegue se planejar no dimensionamento e ser equânime, entregando o melhor de acordo com a necessidade daquele paciente. “Não entrego o cuidado igual para todo mundo, mas sim customizado para aquele indivíduo que estou atendendo”, garante Silva.

Experiências

Na sequência, o executivo retornou ao palco para dividir painel com a fundadora e CEO da UXMed, Helen Mazarakis; e com a integrante dos grupos de trabalhos da Saúde Digital Brasil (SDB), Data Protection Officer (DPO) e gerente jurídica para a América Latina da Teladoc Health, Analluza Bolivar Dallari. A moderação foi do diretor-geral da DOC24 no Brasil, Fernando Ferrari.

O Norte do Brasil tem taxa 43% menor do que a média nacional de médicos por habitantes, segundo a demografia médica realizada pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Diante desse cenário, o projeto TeleAMEs – Assistência Médica Especializada na Região Norte do Brasil por meio de Telemedicina atua para ampliar o acesso à assistência médica na região. O projeto é realizado por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS), do Ministério da Saúde, em parceria com o Hospital Israelita Albert Einstein e foi o case apresentado por Silva para abordar a transformação digital na saúde.

O TeleAMEs visa melhorar a qualidade da assistência, reduzir os tempos de espera, melhorar a satisfação do usuário, reduzir o número de transferências desnecessárias de pacientes e, consequentemente, aprimorar a alocação de recursos para melhorar a saúde geral da população. Por meio dele, quando o médico da Unidade Básica de Saúde (UBS) participante encaminha um paciente a uma das especialidades incluídas no projeto, é agendada uma teleinterconsulta com o especialista do Einstein. Em conjunto com médico local e o paciente, ele fornece as informações relevantes para a condução do caso, baseadas em protocolos clínicos validados internacionalmente, adaptados para considerar a realidade dos recursos disponíveis no local.

Esse processo cria um ciclo virtuoso, em que o médico generalista obtém uma resposta direta e interativa, podendo tirar suas dúvidas e, com o tempo, passar a lidar com casos semelhantes de forma autônoma. Isso torna a atenção primária mais eficiente e resolutiva, com cada vez menos encaminhamentos inadequados e maior empoderamento da equipe de saúde local. Evitam-se, ainda, os altos custos de deslocamento para tratamento fora do domicílio, que afetam fortemente as prefeituras locais, já carentes de recursos. “São exemplos como esses que permitem o acesso, a qualificação do atendimento, mas, fundamentalmente, a democratização de cuidados em saúde dentro do nosso país”, afirma Silva.

Por sua vez, Helen trouxe à tona o papel das healthtechs para o acesso à saúde, também com uma experiência tendo a região Norte como cenário, mais especificamente o estado do Pará. Ela mostrou dados relacionados ao acesso à internet e de que modo isso mudou com a pandemia de covid-19: o Norte foi a região que mais avançou nesse quesito, segundo a fundadora e CEO da UXMed.

“Esse é um dado muito significativo de acesso e estrutura, mas enquanto isso, em Curralinho, município da Ilha do Marajó, uma das regiões mais pobres do Pará, tem-se outra realidade, e a saúde é feita de um jeito completamente diferente, por várias razões. Eis que surge o questionamento: só a tecnologia não resolve? A tecnologia é um meio muito importante para ganharmos escala e chegarmos nos lugares onde antes não seria possível. Mas, antes, precisamos entender o contexto, e isso nos ajuda a projetar soluções tecnológicas e de inovação. Tecnologia não é inovação, ou melhor, inovação não é só tecnologia. Olhando para isso, você consegue projetar soluções que sejam feitas para esse tipo de ambiente – extremamente remoto, caro e complexo”, enfatizou Helen.

Já Analluza destacou aspectos da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) na saúde digital e as perspectivas no pós-pandemia. Ela fez ponderações do status da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), salientando que, durante a pandemia, os estabelecimentos tiveram que se transformar digitalmente de forma muito rápida para possibilitar a continuidade da assistência ao paciente.

“Fiz um apanhado das lacunas pendentes de regulamentação pela ANPD para saúde e fiz uma crítica ponderada de que não é possível a Autoridade Nacional sozinha regulamentar este segmento. É muito importante que outros órgãos setoriais atuem nessa regulamentação para não travar o sistema nem o desenvolvimento científico e em benefício sempre do paciente. E, como ainda nem o Ministério da Saúde, nem o DATASUS têm um encarregado de dados, fica difícil para o setor implementar a LGDP sem esse olhar top down. É importante que entidades como a Abramed atuem na redação dessas boas práticas de governança para viabilizar um tráfego de dados na saúde de forma segura, ética, sem prática de seleção de riscos – o que é um crime –, e auxiliando a ANPD”, alertou Analluza.

Além da presença de Eliezer Silva, o GS2022 teve participação do sócio da Clínica Imagem, presidente da Associação Catarinense de Medicina (ACM) e membro do Conselho de Administração da Abramed, Ademar José de Oliveira Paes Junior, e do diretor médico da Alliar Médicos à Frente e diretor do Comitê Técnico de Radiologia e Diagnóstico por Imagem da entidade, Gustavo Meirelles.

Paes Junior esteve ao lado do diretor médico regional da Oncologia da Rede D’Or, Antonio Carlos Onofre de Lira, e da executiva do portfólio digital da Diretoria de Compromisso Social do Hospital Sírio-Libanês, Beatriz de Faria Leao, para debater sobre o papel da liderança médica em saúde digital. Ele destacou que o profissional precisa equalizar o conhecimento em três pilares, que são essenciais: gestão, saúde e informação. Além disso, enfatizou o conceito de medicina preventiva, baseado nos 4 P’s, cuja proposta é criar um sistema de saúde que tenha como foco pesquisa e prevenção e, não mais, tratamento e cura. Os 4 P’s são: prevenção, predição, participação e personalização e possibilitam modificar significativamente os paradigmas da saúde populacional.

Já Meirelles integrou painel que debateu inteligência artificial, ao lado do head da Cia Técnica Research, Cezar Taurion; e do Big Data Analytics do Hospital Israelita Albert Einstein, Edson Amaro. A moderação foi de Beatriz de Faria Leao. Segundo Meirelles, existe um desconhecimento enorme sobre a utilização da inteligência artificial em áreas como radiologia e patologia, por se acreditar que o médico será facilmente substituído, o que não se justifica. A tecnologia é uma ferramenta que vem para auxiliar o profissional e deixá-lo livre para ações mais importantes para o cuidado direto do paciente.

O Global Summit Telemedicine & Digital Health é uma iniciativa da Associação Paulista de Medicina (APM) em parceria com o Transamerica Expo Center. Com esse evento, a APM busca contribuir para a sociedade e o crescimento do ecossistema da saúde digital, sem perder o foco na capacitação e no desenvolvimento dos médicos e de todos os profissionais envolvidos com a área da saúde.

A importância da acreditação para estabelecimentos de medicina diagnóstica

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Método de avaliação e certificação busca promover a qualidade e a segurança da assistência. Abramed explica os principais programas de acreditação voltados para laboratórios e clínicas de imagem

A Sociedade Internacional para a Qualidade do Cuidado em Saúde (The International Society of Quality in Health – ISQa, na sigla em inglês) define acreditação como o processo de revisão em pares de autoavaliação e externa que é utilizado pelas organizações de saúde e de assistência social visando avaliar, de maneira precisa, os seus níveis de performance em relação aos padrões estabelecidos com intuito de implementar formas de melhorar continuamente o sistema de saúde. Trata-se de uma ferramenta de gestão que busca garantir o aprimoramento dos processos de uma instituição do setor, entre elas as de medicina diagnóstica.

“É um método de avaliação e certificação que busca, por meio de padrões e requisitos previamente definidos, promover a qualidade e a segurança da assistência no setor de saúde. Surgiu como uma necessidade de estas instituições comprovarem que executam as melhores práticas de suas áreas de atuação”, ressalta o diretor de Acreditação e Qualidade da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) – biênio 2022/23 –, Guilherme Ferreira de Oliveira.

Entre os benefícios e as vantagens da acreditação para as instituições de saúde, em especial voltados para a medicina diagnóstica, Oliveira elenca:

  • aumentar a eficiência, reduzindo desperdício/retrabalho e, consequentemente, os custos;
  • assegurar a validade e a confiabilidade dos resultados emitidos pelo seu laboratório;
  • comprovar a seriedade, a competência e o profissionalismo do seu laboratório;
  • aumentar a segurança para os pacientes, bem como para os profissionais;
  • assegurar a aceitabilidade dos resultados emitidos pelo seu laboratório, dispensando as repetições desnecessárias e onerosas;
  • obter posição diferenciada nos veículos de divulgação de operadoras de planos de saúde (convênios), segundo o Programa de Qualificação de Prestadores de Serviço da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS);
  • assegurar aos clientes mais qualidade, melhor atendimento e mais satisfação;
  • contribuir para a defesa no caso de acusações infundadas de má prática; e
  • aumentar o poder de negociação na contratualização com compradores de serviço.

Para a coordenadora de Qualidade do Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR), Cássia Manfredini, as instituições de saúde, diferentemente de outros segmentos, lidam com vidas o tempo todo. Por isso, as acreditações nacionais e internacionais, em geral, determinam padrões que visam à segurança do paciente, desviando-se de erros evitáveis. Contudo, para radiologia e diagnóstico por imagem, era necessário um posicionamento mais específico que englobasse precisamente as exigências desse segmento.

Pensando nisso, o CBR se posicionou e se capacitou para criar diretrizes capazes de contemplar essas necessidades. Com o auxílio de especialistas e técnicos da área, foram desenvolvidos e revisados padrões de qualidade e segurança que abrangem todo o processo desde o agendamento, a realização e a entrega dos exames até os aspectos legais vinculados ao segmento.

Assim, foi criado o Programa de Acreditação e Diagnóstico por Imagem (Padi), cuja importância está relacionada principalmente aos ganhos internos, tanto financeiros quanto de qualidade dos processos de exames e equipes capacitadas e preparadas. A obtenção de um sistema de gestão eficiente é um dos primeiros passos para alcançar esse reconhecimento.

“A integração dos processos internos resulta em rapidez no atendimento, na gestão eficiente dos insumos e maior qualidade nos resultados de exames. O maior legado que um serviço de saúde tem para com a sociedade é sua reputação e o fortalecimento da sua marca. Portanto, o serviço de diagnóstico por imagem que conquistar os padrões de qualidade e excelência do Padi, além de demonstrar comprometimento com a segurança de seus pacientes, consequentemente conquista a qualidade e eficiência de seus processos, gerando maior credibilidade e fortalecendo seu respeito e sua imagem positiva perante clientes, fornecedores, colaboradores e sociedade”, explica Cássia.

Segundo Oliveira, a acreditação fornece aos clientes dos laboratórios uma evidência concreta da sua preocupação com a qualidade dos exames oferecidos. Isso é importante, pois, frequentemente, as pessoas não têm conhecimentos técnicos suficientes que lhes permitam determinar se um estabelecimento opera em nível satisfatório. A SBPC/ML chancela que realizar seus exames em laboratórios acreditados pelo Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (Palc) representa segurança na obtenção de resultados precisos para um diagnóstico correto e um tratamento eficaz.

A representante do CBR reitera que, para o paciente/usuário dos serviços de saúde, a qualidade no atendimento é um fator primordial. Além disso, esperam-se profissionais capacitados e processos de trabalho menos complexos, que assegurem agendamento ágil e entrega de exames precisos. Para que isso aconteça, os serviços precisam trabalhar na melhoria constante dos processos de atendimento, da qualidade na assistência e da realização dos exames, bem como na segurança dos pacientes e profissionais.

“Serviços de diagnóstico por imagem acreditados pelo CBR passam por avaliações periódicas, em que devem demonstrar evidências do cumprimento dos padrões de segurança e qualidade, o que eleva a credibilidade para a escolha da realização de exames pelos pacientes/usuários. Os programas de qualidade do Colégio têm um diferencial comparado às outras acreditações no mundo, em que é realizada a avaliação técnica da qualidade dos exames por médicos especialistas. Esse processo garante que as clínicas acreditadas pelo CBR realizem exames de alta qualidade”, salienta Cássia.

Para conseguir a acreditação dos programas de qualidade do CBR, entre eles o Padi, a clínica de diagnóstico por imagem deve atender às exigências técnicas de qualidade de exames e cumprir os padrões de qualidade e segurança, que passarão por uma cuidadosa avaliação, para aferição completa e atestamento do nível de serviço prestado. É importante ressaltar que os programas de qualidade do CBR não são voltados para fiscalização de cumprimento de normas e legislação, mas visa proporcionar um referencial de qualidade para pacientes e serviços em diagnóstico por imagem, públicos ou privados.

Por sua vez, o laboratório clínico que desejar ser acreditado pela SBPC/ML deve estudar a versão atualizada da norma Palc e adequar seu sistema de garantia da qualidade aos critérios ali descritos. Quando estiver seguro de que está adequado, deve inscrever-se no programa e solicitar a auditoria externa de acreditação. Em data acordada, os auditores comparecerão ao laboratório e farão a auditoria. No caso de serem encontradas inadequações (não conformidades), o laboratório tem um prazo para corrigi-las. Concluída com êxito a etapa de correções, o estabelecimento recebe o certificado de acreditação. De acordo com Oliveira, periodicamente serão realizadas auditorias de acompanhamento para verificar a manutenção do Sistema de Garantia da Qualidade.

“A organização acreditada estabelece uma série de rotinas com o objetivo de garantir a manutenção do Sistema de Garantia da Qualidade. Este processo deve gerar evidências não só da manutenção como da melhoria dele. As rotinas incluem programa de indicadores e benchmarking, avaliações internas e externas, mapeamento e gestão de riscos, entre outros. Já as entidades acreditadoras têm canais de ouvidoria que recebem denúncias, que são prontamente investigadas, a respeito de supostas más práticas dos estabelecimentos acreditados. A acreditação é suspensa quando a entidade é reprovada nas auditorias externas, descumpre o regulamento do programa ou ocorre a comprovação de más práticas”, explica Oliveira.

Os programas de qualidade do CBR também contam com manutenção periódica para acompanhar a sustentabilidade da certificação. Os serviços certificados devem manter as boas práticas estabelecidas pelos programas. O Padi exige a realização de auditorias internas anualmente. Além disso, de acordo com Cássia, o Padi realiza uma auditoria educativa, por meio da qual auxilia as instituições acreditadas a tratar de forma efetiva seus eventos e não conformidades.

“Os serviços prestados pelas empresas associadas à Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) têm a qualidade assegurada por meio de diversos processos de acreditação e certificação, entre elas o Padi e o Palc. Ser um estabelecimento acreditado é um critério de elegibilidade para ser um associado. A melhoria contínua da qualidade dos serviços de medicina diagnóstica pode ser alcançada por meio de processos de acreditação e certificação, entre outros processos de avaliações objetivas e imparciais”, enfatiza a diretora-executiva da Associação, Milva Pagano.

Sobre o Padi

O Padi surgiu em 2014 para beneficiar pacientes em todo o país, por meio do incentivo à qualidade crescente da prática médica na área e para oferecer aos serviços uma referência em acreditação construída a partir da credibilidade e do conhecimento do CBR. Desde 2017, os padrões da acreditação Padi são reconhecidos internacionalmente pela ISQua, mantendo-o entre as melhores acreditadoras mundiais. Presente em mais de 100 países, em cinco continentes, a ISQua é a única sociedade no mundo que chancela padrões voltados para a acreditação em saúde, reconhecendo-os internacionalmente.

“Queremos qualificar nacionalmente os serviços, públicos ou privados, que aderirem voluntariamente ao programa, por meio de avaliações, criteriosas e imparciais, do cumprimento de requisitos mínimos de qualidade, segurança e sustentabilidade. O CBR acredita que, para atingir a excelência em serviços em diagnóstico por imagem, é necessário aliar a gestão e a técnica”, afirma o presidente do Colégio – gestão 2021/22 –, Valdair Muglia.

O Padi se aplica a todos os serviços de diagnóstico por imagem: radiologia; mamografia; tomografia computadorizada; densitometria óssea; ressonância magnética; ecografia; medicina nuclear e telerradiologia. Seus princípios foram desenvolvidos com base na trajetória do paciente, envolvendo todas as etapas do exame de diagnóstico por imagem, do agendamento ao recebimento do laudo, passando pelo exame propriamente dito, focando sempre na segurança do paciente.

“Com a chancela da ISQua, os serviços acreditados Padi demonstram que estão adequados às melhores práticas mundiais. O primeiro foco é a segurança do paciente e a qualidade crescente na prática médica. Assim, a gente consegue oferecer serviços de referência que apresentam credibilidade. Tudo por meio da experiência acumulada de 30 anos de programas de qualidade do CBR”, fala o coordenador da Comissão de Acreditação em Diagnóstico por Imagem (Cadi) do CBR, Ruy Guimarães.

Sobre o Palc

A SBPC/ML mantém, desde 1998, seu Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, reconhecido pela ANS e certificado pela ISQua. O Palc foi criado como iniciativa de uma sociedade científica de médicos, especialistas em Patologia Clínica, para promover a qualidade dos laboratórios brasileiros, a exemplo de outros países, e de maneira independente (sem vinculação governamental).

O Palc se aplica a laboratórios clínicos, ou seja, laboratórios que analisam material biológico humano. Não se aplica a laboratórios veterinários e de anatomia patológica.

“Outro diferencial muito importante da norma Palc é sua constante atualização. O programa existe há 24 anos e a norma vigente foi publicada em 2021, representando a sua sétima versão. Ele é atualizado periodicamente levando em consideração a legislação, os regulamentos e as normas similares internacionalmente aceitas. Representa, dessa forma, o estado da arte do laboratório clínico”, evidencia Oliveira.

Só um terço das mulheres conhece fatores de risco para câncer de mama

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No mês de prevenção e conscientização ao câncer de mama, os portais IstoÉ e Viva Mais/Uol destacam matéria com dados sobre o câncer de mama no Brasil e no mundo e a importância de as mulheres conhecerem os riscos e saberem quando é necessário iniciar os exames de prevenção, que são fundamentais para a detecção precoce da doença, aumentando as chances de cura.

Conforme levantamento feito pela Abramed junto às associadas, em 2021 foram realizadas cerca de 1,2 milhão de mamografias, cerca de 25% do total estimado de todas as mamografias realizadas no âmbito da saúde suplementar. Os dados mostraram ainda que foram feitas 8,1 milhões de mamografias no país, sendo 4,6 milhões na saúde suplementar e 3,5 milhões no SUS.

Confira as matérias:

IstoÉ: https://istoe.com.br/so-um-terco-das-mulheres-conhecem-fatores-de-risco-individuais-para-cancer-de-mama/

Viva Mais/Uol: https://www.uol.com.br/vivabem/noticias/redacao/2022/10/18/so-um-terco-das-mulheres-conhecem-fatores-de-risco-para-cancer-de-mama.htm

Ecossistemas de saúde: vantagens e desvantagens

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Por Ana Carolina Navarrete*

Não é novidade que o mercado de saúde é fragmentado, e uma das principais discussões atuais se dá em torno da formação dos chamados ecossistemas, seja por movimentos de verticalização (termo usualmente empregado para se referir a processos em que operadoras passam a ser elas próprias donas da rede de atendimento), quanto de concentração (em que prestadores passam a também intermediar esquemas de pagamento por carteiras mutualistas).

O Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) não tem posição contrária ou favorável a determinado modelo de negócio ou outro. Nosso foco é na qualidade e no direito à saúde do usuário, o que passa pela busca do desfecho último ser a saúde dele. Assim, se estamos falando de um plano com livre escolha, com acesso exclusivo pela rede credenciada ou referenciada, ou de um plano verticalizado, nossa avaliação se direciona à qualidade desse atendimento.

Importante ressaltar que cada modelo de negócio tem suas vantagens e desvantagens, dependendo da perspectiva, por isso precisa de atenções diferentes da reguladora.

No caso da verticalização, estamos diante de uma estratégia para alcançar vantagens de redução de custos através da criação de redes próprias de atendimento. Contudo, um ponto de atenção que achamos que precisa estar no horizonte de quem atua ou regula esse mercado é a proximidade de interesses contrapostos ou os conflitos de agência, para usar o termo da literatura econômica – “quem prescreve não olha a conta” –, o que pode gerar altos custos.

Entretanto, há casos brasileiros que demonstram os riscos de conciliação desses interesses em torno de um agente só. Quando tratamos de modelos verticalizados, quem prescreve responde diretamente a quem paga a conta, o que pode, sim, gerar decisões ruins para o desfecho de saúde, prejudicando a qualidade. É o que vimos, por exemplo, com operadoras verticalizadas, que, a pretexto de pensar em soluções para a desospitalização, optaram por usar, em seus protocolos de atendimento, medicamentos comprovadamente ineficazes para tratar a covid-19.

Possivelmente estamos falando de outros motores, além do econômico, para a prescrição de cloroquina, mas esses casos demonstraram a lacuna que temos na hora de controlar problemas sérios de assistência médica de baixíssima qualidade. O que ficou bastante claro na “CPI da Covid”, foi um grande conflito negativo de competência sobre quem deveria ter fiscalizado, evitado e punido operadoras que se valeram do “óbito também é alta”.

Já no segundo caso, da concentração de mercados da saúde, em que hospitais passam a ser eles mesmos donos de operadoras de planos de saúde ou healthtechs – startups que trabalham com soluções tecnológicas para a saúde – há uma reflexão que precisa ser feita sobre o poder de mercado que essas empresas podem exercer. Se de um lado é possível um maior controle sobre a estrutura de custos, de outro tem-se maior dominância de mercado, com repercussões para o ambiente concorrencial que precisam ser devidamente endereçadas pelo CADE – Conselho Administrativo de Defesa Econômica.

Além disso, há muita promessa de que esses ecossistemas possam aglutinar informação e capacidade de gestão que signifique economia para consumidores e precisamos ser realistas sobre o que é fato e o que é expectativa. É raro ver ganhos de eficiência com boa gestão serem diretamente repassados para o consumidor pelas políticas de preço e reajuste.

O episódio do reajuste negativo dos planos individuais ilustra bem a situação. As economias consideráveis que o mercado experimentou com a pandemia em 2020 foram refletidas para planos individuais uma vez que a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) determina o reajuste máximo dessas carteiras e monitora a variação das despesas médico-hospitalares desse mercado. Já as carteiras coletivas, de regulação mais livre, tiveram reajustes positivos e alguns até bem elevados. Desobrigadas de reajustar de acordo com uma regulação específica, os ganhos de 2020 não foram repassados ao consumidor dos planos coletivos.

Uma última discussão ainda afeita aos ecossistemas diz respeito à promessa de uso intensivo de tecnologia. O Idec vem identificando a necessidade de aprofundar seu monitoramento e atuação no tema da saúde digital desde 2019, especialmente no que concerne ao uso de dados de usuários para precificar de maneira discriminatória – o chamado health score. Em 2020, os Programas de Saúde e de Telecomunicações e Direitos Digitais criaram uma interface para possibilitar uma atuação mais integrada e interdisciplinar. Esse é um reconhecimento de que a digitalização de serviços de saúde é uma tendência irreversível, que se agrega aos demais debates que esse setor vem travando.

Startups de saúde são mais um agente econômico que chega neste mercado, demandando, sem dúvida, uma atenção específica de reguladores. Ao mesmo tempo em que esses serviços, baseados no uso de dados de consumidores, podem ser positivamente utilizados, por exemplo, para prevenção de doenças, por outro, eles podem permitir que empresas tracem perfis de usuários sobre os quais estes saibam muito pouco, ou cobrar preços mais elevados de alguns, de acordo com as condições de saúde. Se endereçar a estes riscos requer não apenas a atuação da ANS, mas também da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD).

E nesse sentido, é importante ressaltar como a regulação não é entrave para o crescimento da saúde suplementar, mas sim peça-chave para o equilíbrio desse mercado. Crescer aumentando iniquidades em saúde, a partir de modelos que exploram, porém não entregam valor ao usuário e às comunidades, é inviabilizar o projeto que a Constituição destinou à iniciativa privada em saúde – perseguir o interesse público.

*Ana Carolina Navarrete é coordenadora do Programa de Saúde do Instituto de Defesa do Consumidor (Idec).

Abramed coordena debate sobre revisão da RDC 302 durante 54º Congresso da SBPC/ML

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Com palestra de gerente de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Anvisa, a mesa-redonda abordou a norma que regulamenta os laboratórios clínicos

A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) esteve presente no 54º Congresso Brasileiro de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, promovido pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), entre 4 e 7 de outubro, em Florianópolis/SC.

Além de estar com estande institucional na área de exposição do evento, a Abramed promoveu a mesa-redonda com o tema “Revisão da RDC 302: o que podemos esperar?”, que teve como coordenador e moderador o presidente do Conselho de Administração da entidade, Wilson Shcolnik e participação de Janaina Lopes Domingos Barros, gerente de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Fábio Brazão, presidente da SBPC/ML; Maria Elizabeth Menezes, presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC); e Edgar Garcez Junior, presidente da Comissão de Ética do Conselho Regional de Biomedicina de São Paulo (CRBM).

O painel iniciou-se com palestra da gerente da Anvisa, que após apresentação respondeu perguntas do público e dos convidados.

A RDC 302/2005, publicada pela Anvisa, dispõe sobre o regulamento técnico e visa definir os requisitos necessários para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos e privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

Janaina apresentou os principais pontos abrangidos pela norma, reconhecendo que talvez nem todos sejam suficientes para a realidade atual. “Obviamente é uma lei já obsoleta que não acompanhou as novas tecnologias, o desenvolvimento do mercado, os novos conceitos de segurança do paciente, a assinatura digital e a questão da rastreabilidade, além de outros conceitos”, reconheceu.

Ela disse que a área de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Anvisa conta com uma ferramenta de gestão bastante prática e valiosa, o ESTER (Escritório Temático de Regulação em Serviços de Saúde). “Em um ou dois anos, denúncias, sugestões, elogios e reclamações recebidas de todos os setores são categorizadas e os dados são tratados para que, considerando as tendências internacionais e o desenvolvimento científico, consigamos fazer nosso planejamento baseado nas evidências”, explicou.

Segundo a gerente da GRECS, tudo que a gerência se propõe a fazer baseia-se no que é necessário para a sociedade nos próximos anos. “Isso norteia nossas ações, prioridades e, inclusive, agenda regulatória. A RDC 302 deixa de fora os laboratórios de anatomia patológica, mas sabemos que, por similaridade, ela também é usada como base norteadora para essas unidades. Com o ESTER, foi pesada e medida a necessidade, ou não, de haver uma norma específica para esse setor. A conclusão que se chegou até o momento é que poderia haver uma norma que pudesse unir os laboratórios”, disse.

Considerando que esses laboratórios são classificados como de risco alto (nível 3), é preciso haver inspeção prévia e licenciamento. “Isso tem um grande impacto no processo, pois estamos fazendo uma norma que será executada pelos órgãos de vigilância sanitária local, que realizam a inspeção e a fiscalização desses laboratórios. Portanto, o diálogo é extremamente necessário, afinal, nosso desafio é fazer uma RDC exequível não só do ponto de vista de quem presta o serviço, mas também de quem fiscaliza e licencia”, explicou Janaina.

Na sequência, ela apresentou uma linha do tempo com os principais marcos da revisão da RDC 302. A representante da Anvisa lembrou que as discussões começaram bem antes, mas ficaram mais intensas a partir de 2017, com a abertura do processo regulatório em 2019, passando por vários pontos de participação social, como o diálogo setorial sobre os testes laboratoriais portáteis e a Consulta Pública 912, que modificou a forma de classificação do laboratório clínico e passou a regulamentar a atividade. “Nessa consulta foi instituído um termo para o Serviço de Apoio ao Diagnóstico, que não foi muito bem aceito pelo setor regulado e por outros entes”, lembrou.

Houve, ainda, outro diálogo setorial sobre a consulta clínica, que contou com contribuições de quase 3 mil participantes, requerendo um bom tempo de análise da equipe técnica. Das 800 enviadas, 347 eram do setor regulado. Após a pandemia, o assunto voltou a ser desenvolvido em abril de 2022, com uma audiência pública inovadora, feita online, permitindo a participação de mais pessoas. As contribuições também aconteceram de modo diferente, pois o formulário ficou aberto durante dez dias.

Com o amadurecimento do texto e a análise de todas as sugestões recebidas por meio de participação social, e-mail e outros canais, chegou-se a um novo documento, que foi submetido à consultoria e levado à reunião da diretoria colegiada com a intenção de ser publicado. “Nesse ponto, o diretor Alex Campos decidiu pedir vistas ao processo, então foi proferido apenas um voto. Para aprovação de normas da Anvisa, espera-se que os cinco diretores votem”, ressaltou Janaina.

Com isso, a revisão da RDC está no período de suspensão dos prazos. O diretor teria 30 dias para devolver algum posicionamento; porém, concluiu-se que seria proveitoso o texto voltar a ser analisado para que alguns pontos ficassem mais bem definidos. Esses 30 dias já se passaram e o conteúdo continua sendo trabalhado. “Nosso grande desafio é equilibrar tanto a ampliação do acesso às inovações tecnológicas e adequação ao mercado quanto o risco sanitário, o controle de qualidade e a segurança do paciente”, salientou Janaina. Isso significa que ainda nada foi definido. O texto não foi para aprovação, portanto ainda pode ser modificado.

Em se tratando de abrangência, a RDC 302 engloba análises clínicas, patologia clínica e citologia. A nova proposta acrescenta os laboratórios de anatomia patológica e os toxicológicos e propõe outros exames com amostras biológicas de origem humana. Vale lembrar que não inclui exames veterinários. “Ampliamos porque sabemos quanto tempo pode demorar a revisão de uma norma e não podemos nos fechar a novas tecnologias e exames”, justificou Janaina.

Sobre responsabilidade técnica, tanto a RDC 302 quanto a nova proposta não indicam quais profissionais seriam responsáveis. E não há mais limitação de por quantos serviços cada um poderia se responsabilizar. Esses assuntos cabem aos conselhos de classe e não à Anvisa. 

A respeito da assinatura eletrônica, o texto da minuta simplesmente indicou que ela poderia ser utilizada, mas não entrou no detalhe da Lei 14.063, que estabelece três níveis da assinatura eletrônica: simples, avançada e qualificada. O ponto de discussão está entre a avançada e a qualificada, de acordo com Janaina. “A Anvisa está se debruçando para encontrar um consenso sobre a melhor assinatura para os laudos emitidos pelos laboratórios”, expôs.

Outro ponto é a questão das metodologias. Foi notado, ao longo do tempo, que a definição prevista na RDC de 2005 já não supre as necessidades do mercado. Então a opção foi detalhar mais. “Ainda estamos pensando em como melhorar, escrevendo de forma mais técnica”, ressaltou a representante da Anvisa.

Assunto discutido também são as centrais de distribuição, locais que receberiam as amostras advindas de laboratórios clínicos, postos clínicos, coletas domiciliares e enviariam para outro laboratório. “Essas centrais, também chamadas de hubs e entrepostos, são uma tendência, mas não estão claramente regulamentadas. Ainda é discutido se caberia à central de distribuição fazer triagem, processamento e armazenamento temporário e manipular a amostra ou se o seu papel é ser apenas uma entidade logística de distribuição. É importante essa definição. O objetivo é garantir a responsabilização por toda a cadeia”, comentou Janaina.

Um tema delicado é o aumento dos locais onde os exames podem ser realizados. Estavam previstos laboratórios clínicos, postos de coletas, unidades móveis e testes laboratoriais remotos, que poderiam ser realizados desde que vinculados a laboratórios ou postos de coleta. Nessa nova proposta, somam-se as unidades itinerantes, uma forma mais moderna de designar uma unidade móvel, e as unidades laboratoriais simplificadas, pensadas para realizar exames não tão complexos em ambientes de farmácias e drogarias, clínicas médicas privadas e unidades básicas de saúde, entre outros.

Para as unidades laboratoriais simplificadas, foram estipuladas limitações quanto aos exames realizados. Não poderiam ser feitos processamentos de amostras e punção venosa, nem levar amostras para um laboratório, entre outras. “Mas, quando o texto passou pela procuradoria, foi interpretado que não havia base legal para que os exames de análises clínicas ocorressem dentro das farmácias. Elas deveriam cumprir todos os itens da 302 para realizar qualquer tipo de teste, exceto os previstos na RDC 44, como o teste de glicemia utilizando kits de autotestes”, apontou Janaina.

Conforme a RDC 13.021/2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, a farmácia, além de estabelecimento comercial, é também um estabelecimento de serviços de saúde. “Na interpretação da procuradoria, a unidade laboratorial simplificada tampouco cumpriria os requisitos da Lei 13.021. Porém, sabemos que a RDC 44 está em fase de revisão de acordo com a Lei 13.021, pois o capítulo de serviços está obsoleto e é preciso se adequar à percepção de que a farmácia é um estabelecimento de serviços de saúde”, explicou Janaina.

Ela deixou claro que qualquer norma é feita para todos, então precisa da participação de todos. “Há muitos pontos de vista, interesses e necessidades. Veja o tamanho do Brasil. Temos de lidar com as 27 vigilâncias sanitárias estaduais e mais de 5 mil municipais. Fazer uma norma que cubra toda essa realidade é um desafio muito grande. Por isso o processo é demorado. Não tem como a Anvisa fazer uma boa resolução sem ouvir antes todos os interessados, a fim de cumprir, justamente, sua missão, que é cuidar da saúde da população”, expôs.

Debate

Iniciando o debate, Shcolnik ressaltou que as entidades do setor laboratorial trabalharam intensamente e encaminharam à Anvisa a proposta de revisão da RDC 302. “Acima de tudo, essa proposta considerou aspectos técnicos, porque somos profissionais da saúde e nenhum assunto tem mais importância para nós do que a segurança que nossos exames podem oferecer aos pacientes”, disse.

Ele reconheceu que a Anvisa foi muito cuidadosa em cumprir todo o processo regulatório recomendado e que nada foi desconsiderado nas tratativas sobre o tema. No entanto, diante de tantas incertezas e indefinições, questionou se haveria o risco de uma nova consulta pública. “Isso prolongaria ainda mais a decisão e há muitos setores interessados que ela aconteça o mais rápido possível”, justificou.

Segundo Janaina, espera-se que não, mas a definição cabe à diretoria, dependendo do avanço das discussões e de como será o diálogo com a área técnica para chegar a um consenso. “De qualquer forma, isso não impede que outras ferramentas do nosso cardápio regulatório sejam utilizadas”, declarou.

Em sua participação, Maria Elizabeth comentou a demora na decisão definitiva sobre a resolução. “Enquanto a RDC 302 não é ajustada, o setor laboratorial fica preocupado, pois precisa preencher requisitos enquanto as farmácias estão atuando como prestadoras de serviço de saúde sem fiscalização, inclusive fazendo testes moleculares.”

Garcez Junior também reforçou que o setor está ansioso para ter as normas em mãos. “Esse debate já acontece há seis anos. A parte pré-analítica é bem dominada pelos laboratórios, o que está exposto já não seria suficiente para levar a nova RDC para aprovação, que é o que a sociedade clama?”, perguntou.

Janaina respondeu que ainda estão chegando questionamentos tanto das vigilâncias quanto da sociedade. “Queremos estudar o assunto e tomar a melhor medida. O tempo está a nosso favor para fazermos uma norma que possa durar e garantir a qualidade dos exames”, disse. Entretanto, em outro momento, reconheceu que a regulamentação está demorando devido à sua complexidade e em razão da pandemia.

Brazão, por sua vez, falou sobre a importância de separar ciência e comércio. “Nada contra as farmácias, pelo contrário, elas contribuíram muito, durante a pandemia, com a realização de testes de antígeno. Importante é separar o laboratório de outras áreas”, expôs. E questionou: “Qual é o risco de a nova RDC 302 sair de acordo com o pleiteado, ou seja, os exames serem coletados em laboratórios, deixando às outras áreas, como farmácias, só a realização dos testes point-of-care, e a RDC 44/2009, ligada ao setor farmacêutico, atropelar isso?”. Em sua resposta, Janaina afirmou que a Anvisa está tomando cuidado para evitar essa situação.

Diversos representantes de entidades do setor, presentes no evento, também participaram com perguntas. Foram destacadas as questões de fiscalização do serviço e segurança dos exames, bem como o problema de acesso da população aos laboratórios e a certificação digital. “O tema da assinatura eletrônica tem tirado o nosso sono. A maior parte da equipe é composta de profissionais da saúde, temos limitação para entender isso, não é vergonha assumir, mas recebemos suporte da equipe de tecnologia e esperamos resolver o mais breve possível”, acrescentou Janaina.

No final, os participantes fizeram suas considerações, pedindo, novamente, celeridade no processo, pois a falta de aprovação da nova regulamentação não impede que o mercado atue como bem entender, colocando em risco a saúde das pessoas.