Mês: novembro 2021

Norma da Anvisa sempre gerou incertezas para seu cumprimento, em especial quanto aos requisitos mínimos e necessários para caracterizar o recondicionamento de um equipamento

Vitória para o setor de medicina diagnóstica. A Abramed conquistou a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 25/2001, da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que trata especificamente da importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados. Desde 2018, a Associação vinha enfatizando seu posicionamento de ter como premissa a segurança do paciente e elencando razões pelas quais as restrições da RDC impactavam negativamente o setor.

Com a revisão da RDC 25/2001 e as propostas da Abramed acatadas, definiu-se que equipamentos usados devem ter a etiqueta indelével para viabilizar a rastreabilidade; para Classes I e II – produtos considerados mais simples e menos perigosos, passa a ser autorizada a transferência de equipamentos usados mediante avaliação de profissional dentro do mesmo grupo econômico; para as Classes III e IV, passa a ser cobrado laudo técnico, emitido por empresa detentora de registro, pelo fabricante ou terceiro por ela indicado, atestando atendimento às especificações do fabricante. Serão isentos de laudo os equipamentos da RDC 330/2019, bem como transferências dentro do mesmo grupo econômico.

“A Anvisa já tem uma regulamentação específica para transferência de equipamento usado, a RDC 25/2001, que basicamente falava que nenhum equipamento usado poderia ser transferido sem atuação do detentor do registro do produto; portanto, se você fosse transferir um equipamento de raio-x ou ultrassom ou qualquer outro, a empresa ou o proprietário teria que pedir autorização para o detentor do registro do produto e ele próprio autorizar esse recondicionamento ou um terceiro autorizado por ele, de modo que a limitação regulatória acabava inviabilizando a transferência de equipamento usado no país”, explica Teresa Gutierrez, sócia da Machado Nunes Advogados.

Segundo ela, ao se pedir um equipamento para o detentor do produto, que via de regra é o fabricante, a autorização da transferência era cobrada num valor muito alto, fazendo ser mais viável comprar um novo – situação que há anos acontecia no mercado. “[Com a revisão] a medicina diagnóstica foi amplamente contemplada”, comemora Teresa.

A Abramed alegou – e defendeu – que a antiga legislação onerava a transferência segura e adequada dos equipamentos para saúde, fomentando transferências irregulares; e que a emissão de laudo por profissional habilitado e a notificação ao detentor do registro eram mecanismos hábeis para garantir a segurança do equipamento e sua rastreabilidade.

“Agora, serão criadas empresas de manutenção locais, o que facilitará também a manutenção dos nossos equipamentos. Existe uma série de vantagens com essa revisão, de curto, médio e longo prazo, excepcionais para o setor da saúde. Parabéns, Abramed”, sentenciou Fábio Cunha, diretor do Comitê Jurídico da entidade.

Apesar de antiga, a RDC 25/2001 sempre gerou incertezas para seu cumprimento, em especial quanto aos requisitos mínimos e necessários para caracterizar o recondicionamento, e o setor regulado também sempre esteve preocupado com isso, sobretudo empresas que atuam com aluguel e comodato de produtos para saúde usados e recondicionados.

“Entre os benefícios dessa revisão teremos a possibilidade de doação de equipamentos, assim como a criação de um mercado secundário, que barateará o custo dos equipamentos no Brasil e acelerará a atualização do parque industrial, sem contar os benefícios ao meio ambiente, pois equipamentos que antes eram descartados agora poderão ser vendidos ou doados, apresentando maior tempo de uso e chegando às mãos das entidades mais necessitadas, que não têm condições de adquirir produtos novos”, detalha Cunha.

A falta de objetividade da norma gerava insegurança jurídica àqueles que deveriam cumpri-la e, tal insegurança não beneficiava nenhum dos elos da cadeia de saúde – importadores, clínicas, hospitais, laboratórios, pacientes e o sistema de saúde na totalidade.

“Queria parabenizar muitas pessoas que trabalharam para que chegássemos a esse ponto com a RDC 25/2001, que estava esquecida na Anvisa, mas trouxe uma ameaça enorme, tanto para o setor de imagem, como para laboratórios clínicos e de anatomia patológica, que também utilizam equipamentos. Essa RDC falava de equipamentos na totalidade. Teresa Gutierrez, em conjunto ao Grupo de Trabalho de Engenharia Clínica da Abramed, atuou fortemente para podermos convencer a Anvisa dos impactos que essa norma já vinha trazendo no momento em que também era desnecessária. Estendo minhas felicitações à importante atuação do Colégio Brasileiro de Radiologia para que pudéssemos comemorar esse feito”, disse Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed.

Artigo assinado por Francisco Balestrin* e João Pedro Figueira**

A publicação da Portaria 620 pelo Ministério do Trabalho, no início de novembro, trouxe ainda mais dificuldade no já tão difícil combate à pandemia de Covid-19 no Brasil, ao proibir a demissão de trabalhadores que se recusam a tomar a vacina e as empresas de exigirem comprovante de vacinação. Também iguala a exigência da vacinação a práticas discriminatórias de sexo, raça, cor, etc e impõe punições para os empregadores que descumprirem a norma. Recente liminar do Supremo Tribunal Federal (STF) suspendeu temporariamente trechos da Portaria, permitindo aos empregadores a exigência do certificado de vacinação e a demissão, caso a recusa do funcionário represente risco ao ambiente de trabalho. O governo federal promete recorrer da decisão.

Afinal, uma pessoa pode, através de uma escolha individual, prejudicar não apenas um terceiro, mas toda uma coletividade? Por se aplicarem a todos os indivíduos indistintamente, a Constituição Federal trata a saúde como um direito social (artigo 6º) e não individual ou coletivo (artigo 5º) e determina que o seu cuidado é de competência comum a todos os entes federativos (União Estados e municípios). Indo além, determina que a saúde é direito de todos e dever do Estado (artigo 196), do que se depreende a obrigação do Estado de impedir que não vacinados coloquem em risco a saúde de terceiros.

Essa portaria traz enorme insegurança jurídica e coloca a segurança assistencial, pilar importantíssimo na prestação de serviços de saúde, em xeque. Uma das razões do êxito de um programa de vacinação é justamente a imunização coletiva. No caso da Covid-19, impedir novos contágios pelo vírus. Por esse motivo, a vacinação é organizada dentro de um programa público e nacional de imunização, pois deve atingir a todos. Cabe ressaltar que a vacinação até o momento é a única alternativa que, comprovadamente, está fazendo com que a normalidade do trabalho e o fluxo entre os países sejam retomados e, com isso, a atividade econômica.

No Brasil, os trabalhadores têm direito a um meio ambiente de trabalho seguro e saudável, e os empregadores o dever de garantir esse direito. É o que diz a Constituição Federal e a Consolidação das Leis do Trabalho (CLT). A Covid-19 matou mais de 5,1 milhões em todo planeta e registrou 253 milhões de casos. Em nosso país são 611 mil mortes e 22 milhões de casos confirmados da doença. Cerca de 40% da população mundial já está imunizada com duas doses contra a doença, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), e isso se reflete na queda drástica de internações e mortes, ou seja, as vacinas funcionam e estão cumprindo seus objetivos. 

Frente a uma doença que ainda não tem tratamento eficaz e os únicos “remédios” existentes são as vacinas e as medidas sanitárias, os trabalhadores que lidam diretamente com os pacientes ou com o público precisam estar vacinados. Já as empresas não podem ser impedidas de excluir de seus quadros trabalhadores que recusam a vacina e colocam em risco o ambiente de trabalho e a integridade dos demais profissionais e das pessoas em geral. 

Não conseguimos conviver bem em sociedade sem nos colocar minimamente no lugar do outro. Quando alguém se vacina não está apenas se prevenindo de uma doença, mas garantindo que outras pessoas – talvez mais vulneráveis – não sejam infectadas. Por isso que se vacinar extrapola a individualidade e é um ato coletivo. 

*Francisco Balestrin é médico e presidente do SindHosp – Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo

**João Pedro Figueira é advogado da Andrade Figueira Advogados Associados e membro da Comissão de Saúde Suplementar do Conselho Federal da OAB

Marcelo Agostinho, Diretor de Vendas, Marketing e Acesso ao Mercado, fala sobre desafios, ajustes e perspectivas

Líder global em diagnóstico in vitro, a bioMérieux é parceira da Abramed – Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica. Em entrevista exclusiva para o Abramed em Foco, o Diretor de Vendas, Marketing e Acesso ao Mercado, Marcelo Agostinho, fala como a empresa enfrentou – e se ajustou – à pandemia de Covid-19, sempre buscando entender a dinâmica de seus clientes e o mais importante: sem fazer backorder. Segundo ele, mesmo em um cenário de crise, se pôde atender com satisfação, sem ruptura ou qualquer falta de itens ou insumos. E mais: a perspectiva é de crescimento.

Confira o bate-papo na integra.

Abramed em Foco – Quais foram os principais desafios da bioMérieux ao longo da pandemia de Covid-19? E como a empresa atuou para vencê-los?

Marcelo Agostinho – Tivemos alguns desafios. O primeiro foi como gerenciar as pessoas, os funcionários num momento tão crítico e delicado, onde não tínhamos a perspectiva da realidade do futuro. De alocar as pessoas em casa e manter toda a rotina e o processo. Foi um grande desafio não só para a bioMérieux, mas para o mercado como um todo, de continuar atendendo aos clientes com as nossas soluções. O segundo desafio foi atender a nova dinâmica, como se daria a realidade da microbiologia e como poderíamos continuar suportando nossos clientes para atender as necessidades especificas desse período. Esses foram os dois pontos mais críticos, que, obviamente, nós, posteriormente, verificamos que tanto o cuidado dos nossos funcionários que ficaram em home office até esse mês de novembro – quando voltamos à rotina normal, foi uma decisão acertada, porque conseguimos preservar as pessoas e também manter toda rotina de operação. Em relação aos nossos clientes, conseguimos entender a dinâmica e suportá-la nas suas necessidades para atender a comunidade cientifica e os pacientes da melhor forma possível.

Abramed em Foco – Muitas empresas de diagnóstico tiveram de mudar seus cardápios de exames para reequilibrar as atividades. Aconteceu o mesmo na indústria?

Marcelo Agostinho – Nós temos soluções que fomos desenvolvendo para Covid-19 tanto em sorologia quanto o nosso PCR sindrômico, que não somente contribuiu no primeiro momento, quando não havia ainda os testes para detecção do novo coronavírus, onde ele foi, inclusive, protocolo de alguns grandes clientes, para fazer uma varredura do paciente de múltiplas possibilidades de patógenos e se de fato desse tudo negativo, se utilizava a possibilidade mais assertiva que poderia ser Covid-19. Suportamos os nossos clientes dessa seguinte forma e posteriormente com estas soluções fomos nos adaptando e atendendo a demanda.

Como foi longo período pandêmico, quase dois anos, obviamente que a dinâmica de mercado foi se ajustando e o que fizemos foi sempre estar atento, conversando, orientando e discutindo com os clientes para entender a dinâmica diária ou mensal e atender com as soluções que temos, sem fazer backorder. Essa foi a dinâmica com a qual conseguimos atender com uma grande satisfação, porque não tivemos ruptura ou qualquer falta de itens ou insumos por conta da pandemia.

Abramed em Foco – A pandemia impactou negativamente os investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovação? Ou mesmo diante da crise os projetos conseguiram avançar?

Marcelo Agostinho – Todo o mercado se voltou a entregar soluções e atender a uma necessidade latente na comunidade científica e do mercado de saúde como um todo. Pesquisa & Desenvolvimento, na verdade, não foi um segmento afetado, mas foi norteado para trazer soluções o mais rápido possível para contribuir com a saúde pública. Eu acho que todas as empresas de diagnóstico e as ‘farmas’ trabalharam neste propósito de correr com uma solução para atender a uma necessidade e isso não foi diferente com a bioMérieux, que também trabalhou na possibilidade de, mais rapidamente, trazer testes que poderiam suportar a comunidade científica na sua tomada de decisão naquele momento que era mais crítico, então de certa forma nós fomos atuando para trazer soluções adequadas a uma necessidade latente do mercado.

Abramed em Foco – A medicina diagnóstica brasileira vem batalhando para ampliar o acesso aos exames. E sabemos que a tecnologia tem papel fundamental nessas estratégias. Quais os obstáculos, em sua perspectiva, para que consigamos aplicar a tecnologia na expansão do setor?

Marcelo Agostinho – Isso é um grande desafio para todas as empresas, trazer à luz tanto ao Ministério da Saúde quanto ao segmento privado que o diagnóstico é fundamental no direcionamento e na tratativa desse paciente. O diagnóstico precoce, assertivo, que possa orientar a comunidade científica tem grande valia e grande poder no Impacto no tratamento do paciente e, obviamente, na possibilidade de redução de custos desse tratamento. Acho que esse eixo de duas variáveis é fundamental, porque a perspectiva que o diagnóstico pode trazer para o mercado é contribuir numa redução de custos dá para uma orientação precoce, no direcionamento do tratamento, e esse paciente ter a remissão da sua doença em um breve espaço de tempo. Esse é o grande desafio que, de fato, com as novas tecnologias vai ser transformador e o diagnóstico sendo realmente protagonista nesse processo de atendimento ao paciente.

Abramed em Foco – O setor de medicina diagnóstica tem falado muito sobre integração diagnóstica, ou seja, a utilização de resultados de diferentes exames para a melhor tomada de decisão. Como a indústria tem atuado, quais os segmentos que são mais promissores quando pensamos nessa integração?

Marcelo Agostinho – Acho que essa integração na verdade se dá em todas as esferas. Nós ainda discutimos bastante que, muitas vezes, no próprio hospital tem os silos – departamentos que trabalham de forma isolada -, com seus orçamentos, com seus budgets e acredito que a microbiologia onde atuamos fortemente é fundamental nessa integração entre CCH – Hospital de Cuidado Contínuo, farmácia, infectologistas, intensivistas e laboratório no tratamento do paciente, não somente na questão das doenças infecciosas, mas também na orientação de um todo, de um olhar centrado, com paciente no centro desse processo. Quando falamos do futuro da septicemia – ou sepse, condição de resposta exagerada a uma infecção no corpo, seja por bactérias, fungos ou vírus, que acaba causando disfunção orgânica, ou seja, que dificulta o normal funcionamento do corpo –, por exemplo, obviamente que o gerenciamento de antibióticos Stewardship Program vai passar por essa integração que o laboratório possa fazer como um elo muito importante na gestão. A medicina tem que ser cada vez mais integrativa e que todos os olhares são fundamentais para um direcionamento mais assertivo desse paciente.

Abramed em Foco – Quais as perspectivas da bioMérieux para o pós-pandemia no Brasil? Há potencial para crescimento?

Marcelo Agostinho – A nossa perspectiva é de crescimento no geral. Nós temos uma concepção de trazer uma abordagem de uma solução que a bioMérieux de fato é uma empresa, dentro do segmento de microbiologia, que tem uma solução ampla, um portifólio de produtos que vai atender aos médicos de uma forma extremamente efetiva, através dos laboratórios de análises clínicas. Nós falamos muito em resposta rápida, com informação rápida para o sistema de saúde.

Abramed em Foco – Como enxerga a atuação da Abramed na medicina diagnóstica? O que espera da entidade como parceira para melhoria do setor?

Marcelo Agostinho – Acredito que a Abramed é fundamental como uma associação que levanta a bandeira de que o diagnóstico é um processo fundamental no ciclo de cuidado do paciente e como uma entidade de classe, com a sua representatividade, ser atuante entre os órgãos competentes, os tomadores de decisões, quer sejam da esfera política ou da esfera empresarial, promovendo um grande diálogo. O papel da instituição é tentar gerenciar todos os stakeholders, todos os agentes em um único propósito, entendendo toda a cadeia produtiva de valor e trazendo uma solução cada vez mais prospectiva para o segmento de saúde.

Como incentivo e apoio para seus associados avançarem em suas estratégias de sustentabilidade ambiental, social e de governança, a Abramed cria um Comitê para compartilhar melhores práticas e conhecimento sobre o tema

O ESG (Environmental, social and corporate governance), (sigla em inglês para ambiental, social e governança corporativa) tem conquistado cada vez mais espaço nas agendas de investimentos das empresas e saído da teoria para ser aplicado na prática. Esse conceito amplia o olhar da sustentabilidade para eixos diferentes, extrapolando as questões relacionadas ao meio ambiente, e envolvendo ações que impactem positivamente a vida das pessoas de diversas maneiras e com diversas frentes.

Um estudo realizado por pesquisadores de Harvard, Oxford, London Business School e de outras instituições apontam que em 10 anos as empresas que já trabalham com isso terão seus resultados fortemente potencializados. Além disso, de acordo com dados da mais recente pesquisa “Tendências Globais em Relações com Investidores”, realizada duas vezes ao ano pelo The Bank of New York Mellon (“BNY Mellon”), 71,3% das equipes de RI em todo o mundo relataram que, em 2019, as conversas com investidores sobre ESG (Ambiental, Social e Governança) e CSR (Responsabilidade Social Corporativa) tornaram-se parte essencial do trabalho.

No Brasil, o Índice de Sustentabilidade Empresarial (ISE) surgiu como uma ferramenta para acompanhar e incentivar a postura sustentável por parte das companhias, bem como ressaltar as empresas alinhadas a essa ideia e tornar mais atrativo o investimento nesse campo. Além disso, recentemente a B3 e a Great Place to Work (GPTW) anunciaram o Índice GPTW, voltado para as práticas ESG, que começa a valer em janeiro de 2022.

Claudia Cohn, membro do Conselho de Administração da Abramed e CEO do Alta Excelência Diagnóstica, que além de entusiasta do tema é uma profunda conhecedora, relembra que, apesar de o termo ESG ter sido cunhado pela ONU (Organização das Nações Unidas) em 2014, foi mais recentemente, que essas questões passaram a ter uma atenção especial. Larry Fink, CEO da BalckRock, uma das maiores investidoras do mundo, fez uma declaração afirmando que o risco climático afeta a capacidade das empresas de criarem valor, e pode ser considerado um risco de investimento. “Isso foi uma virada de chave importante”, explica a executiva.

Na área de saúde e medicina diagnóstica, ESG já é um tema presente no dia a dia das empresas. Muitos laboratórios associados da Abramed já estão trilhando esse caminho da sustentabilidade há alguns anos. Porém, Claudia ressalta que para os que ainda estão engatinhando, este não deve ser um fator desmotivador e sim impulsionador.

“Precisamos olhar de agora para o futuro. O que já aconteceu infelizmente não pode ser mudado. Por outro lado, temos clara a ideia de que não importa o seu tamanho, onde está alocado e nem há quanto tempo você começou e, sim o quanto você vai se dispor a criar essa cultura e como isso impactará todos os stakeholders, isso inclui fornecedores, investidores, clientes, colaboradores e as empresas”. 

Também vale ressaltar que não é preciso começar do zero, os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) da ONU – que endereça 17 objetivos relacionados a acabar com a pobreza, proteger o meio ambiente e o clima – podem servir de guia para definir a ação das empresas de acordo com sua atuação.

Para quem deseja de fato começar a estabelecer e direcionar os seus investimentos, a dica é seguir três passos importantes. Em um primeiro momento tomar conhecimento; no passo dois analisar por onde começar a transformar a sua cultura; e, no passo três, atuar no sentido de tornar a empresa mais competitiva e mais aceita pelo paciente por entregar e proporcionar retorno. Outro ponto importante é que as escolhas de cada um são únicas e devem ser respeitadas.

“Cada um tem um viés, um tamanho, uma possibilidade diferente, e é muito interessante essa diversidade de cada um poder trabalhar de uma forma diferente, contribuindo para o setor. E, principalmente, não se deixar levar pelas estratégias de greenwashing, que está relacionada à injustificada apropriação de virtudes ambientalistas por parte de organizações ou pessoas, mediante o uso de técnicas de marketing e relações públicas. No fim, se for genuíno, ganha a saúde, o paciente, o cidadão, a sociedade”, enfatiza.

Um ponto direcionador

Considerando que a disseminação da cultura ESG é uma das missões que as empresas que fazem isso a mais tempo têm, a colaboração é um aspecto muito importante. Empresas mais maduras na adoção de estratégias de ESG podem direcionar e apoiar as que estão ingressando.  Exatamente enxergando a relevância e poder do compartilhamento de conteúdo e de melhores práticas, que o Conselho de Administração da Abramed deliberou para a criação de um Comitê de ESG.  A ideia surgiu a partir do interesse e também de algumas iniciativas que já vêm sendo desenvolvidas por alguns associados. O kickoff aconteceu no início de novembro e a próxima reunião já irá definir a liderança deste comitê, que será responsável por traçar o plano de atuação para 2022.

Segundo Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed, o Comitê terá uma atuação em três pilares: benchmarking para trazer para os associados as melhores práticas; geração de conteúdo; e projetos aplicados, que consistem nas iniciativas que serão abraçadas pela entidade em ESG. Um dos desafios está em desmistificar o ESG, que muitas vezes fica associado exclusivamente às questões ambientais, trazendo para o contexto da área de saúde.

“Nosso ponto é permitir essa troca entre os associados e trazer as melhores práticas para colaborar com uma atuação consistente e efetiva. A maioria das empresas associadas à Abramed tem estratégias de ESG, mas temos níveis de maturidade bastante distintos entre elas, que variam conforme a cultura e porte da organização. Convidamos todos os nossos associados a se engajarem e participarem do Comitê de ESG para avançar ou tirar suas iniciativas do papel”, finaliza a diretora-executiva.