A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (3/5), a revisão de norma que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil. Com o objetivo de não confundir os usuários de serviços de saúde, profissionais e a população em geral, a Abramed vem esclarecer o papel de cada ator envolvido no assunto.
A resolução aprovada substitui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005. A nova regra entra em vigor no dia primeiro de agosto deste ano. Os laboratórios e outros serviços de saúde que desejem realizar testes rápidos terão um prazo de 180 dias para adequação. Um dos novos requisitos é que somente profissionais treinados podem fazer os exames. Além disso, as farmácias só estão autorizadas a realizar testes de triagem, que, segundo a norma da Anvisa, não substituem uma consulta médica nem confirmam diagnóstico de doenças.
As farmácias não podem coletar sangue venoso para remeter a algum laboratório, por exemplo. Ressalta-se que a normativa de 2005 já exigia que, no caso de qualquer exame feito fora do laboratório clínico, como testes rápidos, que eram realizados à beira do leito do paciente ou em qualquer lugar fora do laboratório (point-of-care), já era exigido o vínculo obrigatório com um laboratório clínico. A Anvisa não se furtou à segurança do diagnóstico e se mantém assim quando impõe novos requisitos para que farmácias e consultórios realizem tais exames. Na edição original da RDC, a exigência de utilização de controle de qualidade não era prevista, e muitos resultados de exames realizados em farmácias podem ter sido emitidos de maneira errada pela não identificação de deficiências de kits ou pelo despreparo técnico de quem os fez.
É importante lembrar que, como qualquer teste diagnóstico, os testes rápidos também podem apresentar falsos negativos ou falsos positivos, o que pode comprometer as condutas e decisões médicas e a segurança dos pacientes. Portanto, para evitar riscos desnecessários à saúde dos pacientes, os exames realizados fora dos laboratórios clínicos devem seguir as mesmas diretrizes e os mesmos regulamentos aplicados aos laboratórios, incluindo as normas de qualidade, segurança e biossegurança.
Importante esclarecer que, durante a pandemia, houve uma autorização da Anvisa para que os testes rápidos da covid-19 fossem feitos em farmácias. Apenas os testes rápidos. Isso foi justificado por estarmos em período pandêmico. Mas, mesmo antes da revisão, muitas farmácias já realizavam outros exames irregularmente, sem o vínculo exigido com o laboratório clínico. Agora, mesmo autorizadas a fazer testes sem o referido vínculo, têm de cumprir as várias exigências mencionadas.
A revisão da norma vem ao encontro dos interesses da Abramed, uma vez que a evolução do setor de diagnósticos, assim como dos produtos e instrumentos para diagnóstico, tornava evidente a defasagem da norma frente à realidade tecnológica e já era apontada desde a abertura do processo regulatório, em 2017. A Associação, em qualquer circunstância, preza pelo benefício e pela segurança do paciente. É dever destacar que, para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados dos exames, é necessário seguir rigorosos procedimentos de qualidade e segurança. Os laboratórios de medicina diagnóstica possuem ambientes controlados, pessoal especializado, equipamentos precisos utilizados em países desenvolvidos e seguem diretrizes rigorosas de controle de qualidade e segurança para garantir aos pacientes e aos médicos confiabilidade dos resultados e evitar contaminações e erros.
A Abramed ressalta, ainda, a importância da comunicação obrigatória dos resultados dos exames às autoridades sanitárias. Sem essa comunicação, a realização dos testes, mesmo de triagem, tem um valor limitado e não contribui para o funcionamento de sistemas de saúde e a elaboração de políticas baseadas em evidências epidemiológicas. Portanto, é crucial que as vigilâncias sanitárias municipais ou estaduais exerçam sua fiscalização efetivamente, visando proteger a saúde pública e garantir a segurança dos cidadãos brasileiros.
