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Durante a crise de COVID-19, queda média de 34,6% no número de alguns exames relacionados à patologia preocupa; sem diagnóstico precoce, tratamento torna-se menos eficiente e há redução na chance de cura

5 de novembro de 2020

São diversos os exames que podem auxiliar os urologistas na detecção precoce do câncer de próstata, patologia que mata mais de 15,5 mil brasileiros todos os anos. Porém, dados levantados pela Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) apontam queda em todos eles durante a pandemia de COVID-19, o que leva a um cenário preocupante. Avaliando os números divulgados pelo Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS do Ministério da Saúde referentes aos procedimentos realizados entre janeiro e agosto de 2020 e comparando-os com as quantidades de testes no mesmo período de 2019, nota-se queda média de 34,6% no número de exames para diagnóstico da patologia na esfera pública.

A dosagem de antígeno prostático específico (PSA), exame de sangue que identifica uma proteína produzida pela próstata e, assim, pode apontar alterações no órgão, assinalou queda significativa de 34,4%. Outros dois exames de imagem também relacionados ao diagnóstico da patologia, ultrassonografia de próstata por via abdominal e por via transretal, apresentaram queda de 37,8% e 35,7% respectivamente. Já a biopsia reduziu 22,7% no período.

“Esses dados refletem o afastamento dos pacientes das unidades de saúde durante a pandemia. Além de encontrar algumas unidades fechadas, com receio de contrair o novo coronavírus, as pessoas adiaram procedimentos, o que pode levar ao atraso na detecção de doenças, entre elas o câncer de próstata. Com esse atraso, nos deparamos com consequências como o agravamento das patologias, piora do prognóstico e redução da chance de cura”, explica Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed. As empresas associadas à entidade – responsáveis pela realização de mais da metade dos exames de beneficiários da saúde suplementar – confirmaram redução de 39,5% no número de testes de PSA realizados entre março e agosto de 2020 no comparativo com o mesmo período do ano passado.

Culturalmente, os homens já são menos atentos à saúde e prevenção. Tanto que, em 2018, segundo dados do Painel Abramed – O DNA do Diagnóstico, dos mais de 50 milhões de pacientes atendidos nas associadas à entidade, apenas 38% eram homens.

Mas as doenças não escolhem gênero. De acordo com estatística do Instituto Nacional do Câncer (INCA), o câncer de próstata deve acometer 65.840 pessoas somente em 2020. “Com essa drástica redução no número de exames para detecção da patologia, quantos brasileiros perderam a oportunidade de ter a doença detectada em tempo hábil para receber o melhor tratamento?”, questiona Shcolnik.

No setor privado, a fim de reforçar à população que outras doenças não esperam a pandemia de COVID-19 acabar para se manifestarem, estimulando que todos retomassem seus cuidados, exames e procedimentos, laboratórios e clínicas intensificaram ainda mais os seus já rígidos protocolos de segurança. “Foi preciso investir em uma comunicação transparente, mostrar que as unidades estavam atuando com toda a segurança para receber esses pacientes. A redução de atendimento chegou a 70% no pico da pandemia, porém agora estamos conseguindo retomar nosso ritmo normal, levando novamente a possibilidade do diagnóstico precoce à população”, finaliza Shcolnik.

Consultas públicas abertas pela Anvisa buscam opinião da sociedade sobre a realização de exames laboratoriais em farmácias e drogarias; Abramed mostra preocupação com a segurança dos pacientes

27 de outubro de 2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu duas Consultas Públicas (CPs) visando ouvir a sociedade brasileira quanto à realização de exames laboratoriais em farmácias e drogarias. Porém, a falta de definição de quais deles poderão ser realizados fora dos ambientes altamente controlados dos laboratórios clínicos é o que preocupa a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed). Hoje, farmácias e drogarias estão autorizadas a realizar apenas testes rápidos de COVID-19 e de glicemia.

“A história nos mostra que muitos testes rápidos têm desempenho ruim, o que pode levar a resultados incorretos, imprecisos, e à falta de segurança dos pacientes”, explica Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed. O executivo, médico patologista clínico, reforça que os laboratórios contam com profissionais altamente treinados para operação de modernos equipamentos de classe mundial em ambientes controlados que seguem diretrizes rígidas impostas pela regulamentação atual, contribuindo para a obtenção de resultados confiáveis. “Exames realizados em laboratórios contam com profissionais que estudaram a calibração, a validação e o controle de qualidade desses equipamentos”, diz. “De que adiantaria uma moderna aeronave sem um piloto treinado para operá-la?”, complementa.

Segundo o presidente, a maioria dos testes rápidos – também denominados point-of-care testing (POCT) – não passa por avaliação da Anvisa antes de ter a utilização liberada. “Eles são registrados, porém não são validados. Cabe, assim, aos laboratórios, com toda sua expertise, realizar uma análise qualitativa dos dispositivos antes de analisar amostras colhidas de pacientes”, disse.

Foi o que ocorreu agora durante a pandemia do novo coronavírus. Com muitos testes chegando ao mercado, começaram a surgir os resultados tanto falso positivos quanto falso negativos. A fim de sanar esse problema, diversos laboratórios privados e entidades do setor de saúde se uniram em um projeto objetivando verificar o desempenho dos kits disponibilizados em território nacional. Os resultados provenientes de cerca de 15 mil amostras de pacientes analisadas evidenciaram problemas e estão disponíveis ao público.

Na visão da Abramed, a oferta de exames em farmácias e drogarias pode ser positiva, desde que haja regulamentação limitando a liberação apenas daqueles de baixa complexidade, à semelhança do que vem ocorrendo em diversos países. “A Inglaterra, por exemplo, só autoriza testes para controle de glicemia, colesterol, gripe e hepatite nas farmácias. Além da glicemia, a França autoriza a exames para influenza A e B e estreptococos. Já a Escócia permite apenas testes de gravidez e de HIV”, esclarece o presidente.

Para a Associação, é possível ampliar o acesso sem prejudicar a segurança dos pacientes. Exames laboratoriais embasam até 70% das decisões médicas, tamanha sua relevância no diagnóstico, na definição de tratamentos e no gerenciamento de doenças. Por esse motivo, liberar qualquer tipo de teste rápido em farmácia pode acarretar sérias consequências aos pacientes. “Um exame com resultado impreciso, pouco confiável, não é benéfico à sociedade. Não adianta ampliarmos o acesso aos exames, se os médicos não terão confiança naqueles resultados para escolherem a melhor abordagem no cuidado do paciente”, diz Shcolnik. Além disso, há a preocupação com os resultados críticos, ou seja, que exigem intervenção médica imediata.

As consultas públicas que tratam o assunto são a 911 e a 912, que seguem abertas no portal da Anvisa até 7 de dezembro. Hoje, os laboratórios clínicos são regulados pela RDC 302, que impõe rigorosas recomendações sanitárias. “Essa resolução representou um marco na conquista da qualidade dos serviços laboratoriais no Brasil. Caso as farmácias passem a realizar exames, devem seguir a mesma regulação dos laboratórios, até porque são esses rígidos protocolos que garantem a segurança e a confiabilidade dos resultados”, finaliza Shcolnik.

Dados compilados pela Abramed mostram impacto da COVID-19 no diagnóstico precoce do câncer de mama

9 de outubro de 2020

Principal exame para detecção precoce do câncer de mama, a mamografia é uma das grandes aliadas da saúde feminina. Porém, durante a pandemia de COVID-19, muitas mulheres deixaram de fazer esse procedimento que salva vidas. A queda na quantidade de mamografias realizadas no país, segundo dados das empresas associadas à Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), foi de 46,4% quando comparado o período de março a agosto de 2020 com os mesmos meses de 2019. Importante frisar que as associadas à Abramed representam 56% do total de exames realizados na saúde suplementar.

No Sistema Único de Saúde (SUS) o cenário é igualmente preocupante: entre janeiro e junho de 2019 foram realizados 180.093 exames na rede pública. No mesmo período de 2020, a quantidade de exames caiu para 131.617.

Segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA), em 2020 o Brasil deve assistir à 66.280 novos casos de câncer de mama, doença que em 2018 matou mais de 17 mil mulheres no país. Importante enfatizar que o Instituto Brasileiro de Opinião Pública e Estatística (IBOPE) divulgou recentemente a pesquisa “Câncer de mama: o cuidado com a saúde durante a quarentena” que afirma que 62% das 1.400 mulheres entrevistadas não foram ao médico durante a pandemia com medo de contrair COVID-19. Entre o grupo de risco, composto por mulheres com mais de 60 anos de idade, 73% disseram estar aguardando a pandemia passar para retomar suas consultas e exames.

Essa situação exposta pelo IBOPE reflete parte do impacto da crise na medicina diagnóstica no país. O setor previa a realização de mais de 480 milhões de exames no primeiro semestre de 2020 e foram realizados apenas 353 milhões, o que representa uma queda geral de mais de 36%.

“O setor de medicina diagnóstica é rigidamente regulado para garantir a segurança do paciente. Com a pandemia, as empresas reforçaram ainda mais seus protocolos de segurança, aumentaram os intervalos entre os agendamentos, eliminaram agendamentos presenciais,  reduziram drasticamente o número de pessoas nas recepções, criaram fluxos de atendimento separados para atender pacientes com sintomas de síndrome gripal, aumentaram a coleta domiciliar, criaram o sistema de coleta drive-thru. Tudo isso aliado a uma comunicação consistente sobre a importância de manter a rotina de exames preventivos e de continuidade de tratamentos. As outras doenças não vão esperar a pandemia passar e não podemos descuidar dos cuidados com nossa saúde”, relata Priscilla Franklim Martins, diretora-executiva da Abramed.

Considerando que o Brasil é um país continental, a situação do atraso nos diagnósticos de câncer de mama pode ser ainda mais complexa em determinadas regiões do país. Informações do Painel Abramed de 2019 – O DNA do Diagnóstico mostram que a região Sudeste concentra quase metade dos mamógrafos do Brasil, o que gera desigualdade na oferta de exames nos estados e leva ao chamado vazio assistencial. A região Norte, por exemplo, possui apenas 6% dos equipamentos do país.

Com a chegada do Outubro Rosa, campanhas diversas incentivam as mulheres a realizar exames preventivos importantes como a mamografia que, segundo o Instituto Oncoguia, é capaz de detectar pequenos nódulos de 1 milímetro até três anos antes da mulher conseguir senti-los na palpação. Assim, com o diagnóstico precoce e iniciando o tratamento do câncer de mama ainda no estágio inicial, as chances de cura chegam a 95%.

Encontro virtual promovido pela LabRede coloca em debate a nova consulta pública proposta pela Anvisa que considera a realização de exames fora dos ambientes laboratoriais

25 de setembro de 2020

Na noite de 24 de setembro, três especialistas da área laboratorial estiveram reunidos em um debate virtual promovido pela LabRede para discutir a Consulta Pública 912, que envolve a revisão da RDC 302 e impacta diretamente o setor de medicina diagnóstica. Mediada por Roberto Joji Kimura, biomédico e CEO da Sancet Medicina Diagnóstica; a conversa recebeu Luisane Vieira, médica patologista clínica, auditora e consultora em gestão de qualidade; e Wilson Shcolnik, médico patologista clínico e presidente do Conselho de Administração da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed).

O webinar traçou um paralelo entre a expectativa do setor quanto à revisão da RDC 302 e a realidade que está se construindo com base na proposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Foram colocados todos os principais pontos de discordância do segmento quanto à essa legislação.

Quando o setor analisou o texto da CP 912, na opinião de Shcolnik, o primeiro sentimento foi de espanto e preocupação, visto que foram muitas as solicitações para que a revisão da RDC 302 entrasse na agenda, mas o texto apresentado para a consulta pública deixa de considerar muitos dos apontamentos dos laboratórios clínicos. Porém, na visão do presidente da Abramed, vivemos um momento oportuno para que todos estejam unidos em prol de uma única batalha.

“Esse cenário criou uma oportunidade para que as entidades se aglutinassem em torno desse tema. É um momento importante para a história das análises clínicas”, enfatizou ao mencionar que uma recente reunião com a Anvisa para tratar especificamente desse assunto contou com a participação do Conselho Federal de Medicina (CFM), Conselho Federal de Farmácia (CFF), Conselho Federal de Biomedicina (CFBM), Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Confederação Nacional da Saúde (CNSaúde), Associação Brasileira de Biomedicina (ABBM), além da Abramed e de vários sindicatos de várias regiões do país.

Um dos primeiros pontos de estranhamento apresentados no debate diz respeito a mudanças diretas no cenário de exames laboratoriais. “A impressão que tivemos foi que há um movimento para realização de exames laboratoriais em configurações diferentes das atuais, uma ampliação para que esses exames possam ser realizados por outras entidades como se análise clínica fosse uma atividade que pode ser feita por qualquer pessoa e em qualquer equipamento”, comentou Luisane.

Concordando com essa percepção, Shcolnik enfatizou a relevância das análises clínicas, atividade responsável por exames preditivos, confirmação de diagnósticos, definição e monitoramento de tratamentos e, inclusive, pela medicina personalizada, um grande avanço da saúde que depende dos resultados laboratoriais para ser constituída. “Nos sentimos desprestigiados diante dessa nova proposta”, apontou.

Testes Laboratoriais Remotos – TLR

Os Testes Laboratoriais Remotos (TLR), também conhecidos por sua terminologia em inglês Point-of-Care (POCT), existem há décadas no mercado e já eram mencionados na RDC 302. Com essa nova consulta pública, o assunto volta ao debate. “Nós que trabalhamos em laboratórios clínicos sabemos das virtudes e dos problemas desses testes, então a questão mercadológica não nos assusta”, explicou Shcolnik. Na visão do executivo, o problema está na forma como esses testes são realizados. “Temos visto exames sendo feitos em farmácias, mas também em outros locais como postos de gasolina, consultórios odontológicos e até pet shops. Será que todo mundo tem capacitação para realizar um exame, por mais simples que seja o dispositivo?”, questionou lembrando que o setor de laboratórios é um setor regulado com muita rigidez e que deve permanecer assim para que os interesses sanitários e populacionais sejam plenamente atendidos.

Para os especialistas, um dos pontos mais importantes e que precisam ser questionados está em quais exames serão permitidos fora do ambiente laboratorial. “Uma tira reagente de urina, uma pesquisa de sangue oculto nas fezes, uma glicemia em sangue capilar, são exemplos com equipamentos e sistemas de operação simples onde o risco é considerado tolerável para que seja executado sem toda a regulamentação que o laboratório clínico deve atender”, disse Luisane antes de explicar por qual motivo os TLRs são considerados complexos.

“Podemos fazer um teste para dengue em uma campanha de saúde de forma remota e podemos fazer dentro do laboratório. É o mesmo teste. O que caracteriza o TLR é que o resultado será entregue sem passar por toda a cadeia que o laboratório executa antes da geração do laudo. O resultado é imediato e por isso é de alto risco”, explicou.

Complementando esse raciocínio, Shcolnik, que é médico patologista clínico, questionou até onde a Anvisa pretende liberalizar os testes. “Hoje temos TLR até para biologia molecular e metodologias mais complexas. É desejo da Agência liberar todos os tipos de testes fora do ambiente laboratorial? Será que a população estará segura para receber resultados com essa complexidade?”, questionou.

Segundo o executivo, a própria consulta pública conta com documentos e estudos internacionais que mostram que os outros países impõem limites claros. “A Inglaterra permite a realização apenas de glicemia, colesterol, gripe e hepatites A e B nas farmácias. Na Escócia, o documento diz que farmácias podem realizar apenas testes de gravidez e de HIV. Já a França autoriza a realização desses testes fora dos laboratórios para glicemia, influenza e estreptococos do grupo A”, apontou.

O que está por trás da limitação? São criadas categorias para os testes remotos com base em diversos critérios como conhecimento, treinamento, experiência; preparação de materiais e de reagentes; e características dos espaços operacionais. Além disso, a liberação dos exames também obedece a critérios como calibração, controle de qualidade, ensaios de proficiência, resolução de problemas comuns, manutenção dos equipamentos, interpretação e julgamento de resultados. “Tanto o local quanto a pessoa que vai realizar esses testes fora do ambiente laboratorial devem atender a todos esses requisitos que servem para categorizar os exames”, completou Shcolnik.

Programas de ensaio de proficiência, inclusive, são fundamentais, na opinião do executivo, para que os diferentes kits que apresentam desempenho variável tenham essas diferenças evidenciadas e possam ser sinalizados aqueles com melhor qualidade.

Expectativa x Realidade

Shcolnik se mostrou confiante. “Acredito que com os dados que apresentamos à Anvisa e com todo o nosso conhecimento para contribuir com uma revisão saudável da RDC 302 chegaremos a um bom termo que levará benefícios para todos nós, profissionais sérios que atuam em laboratórios clínicos, e para todos os pacientes que recorrem aos nossos serviços”, disse.

Parafraseando Ariano Suassuna, Luisane disse que “o otimista é bobo, o pessimista é chato e bom mesmo é ser um realista esperançoso”. Para ela, é preciso entender o atual cenário e se posicionar. “Gostaria que todos lessem a CP 912 e comparassem com a RDC 302 e que se manifestassem”, comentou ao incentivar que tanto pessoas físicas quanto pessoas jurídicas acessassem a consulta pública para opinar.

Encerrando o webinar, Kimura questionou: “qual vai ser o desfecho disso tudo?”. Segundo ele, o momento é dinâmico e trará muito aprendizado e conhecimento para todos.