Mês: outubro 2020

Diante da publicação das Consultas Públicas (CPs) 911 e 912, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que seguem abertas até 07 de dezembro e tratam, respectivamente, da regulação de farmácias e drogarias, bem como das diretrizes que regem as atividades dos laboratórios clínicos, várias entidades da saúde uniram-se para analisar essas propostas e apresentar as principais percepções acerca do tema.

O setor de laboratórios clínicos há muitos anos vem sinalizando à Anvisa a necessidade de incluir, em sua agenda regulatória, a revisão da RDC 302, principal norma que rege as atividades desses estabelecimentos. Ao longo do tempo, a norma contribuiu com melhorias para que a regulação controlasse com rigidez os ambientes e as boas práticas laboratoriais, em conformidade com a nova realidade tecnológica.

No entanto, para surpresa do setor, a CP 912 apresentada em consulta pública não considera muitos desses apontamentos. Além disso, traz propostas de terminologias não observadas em normas internacionais que regem o setor, colocando em risco a segurança dos pacientes. Paralelamente, a CP 911 – que revisa a RDC 44 sobre regulação de serviços farmacêuticos – considera que qualquer unidade de saúde pode aferir parâmetros fisiológicos e bioquímicos por meio de dispositivos de apoio ao diagnóstico, sem definir quais testes podem ser realizados e quais práticas devem ser respeitadas fora do ambiente laboratorial.

Diante desse cenário, o conglomerado de entidades que questionam as propostas apresentadas em consultas públicas sugere a adoção de posicionamento embasado nas mensagens-chave elencadas a seguir, a serem reforçadas pelos porta-vozes da entidade e de empresas associadas em todas as interações e oportunidades que tenham com imprensa, formadores de opinião, influenciadores, comunidade médica, órgãos reguladores, legisladores, governos e a sociedade em geral.

1. Considerando que cerca de 70% das decisões médicas se baseiam em resultados de exames laboratoriais, a confiabilidade desses exames é fundamental para garantir diagnósticos precoces, precisos e decisões corretas sobre definição e monitoramento de tratamentos. Liberar a realização de exames fora de ambientes altamente controlados, como os observados nos laboratórios clínicos, coloca a segurança dos pacientes em risco, visto que, sem definição clara de como serão feitos os controles de qualidade, torna-se inviável garantir a confiabilidade e utilidade dos resultados desses exames, sobretudo em casos que exigem intervenção médica imediata.

• As propostas das CPs 911 e 912 não consideram os apontamentos de melhorias feitos nos últimos anos pelos laboratórios clínicos brasileiros que estão em consonância com normas internacionalmente aceitas. Ademais, são mencionadas nos textos das CPs terminologias incompatíveis com as utilizadas pela Anvisa, assim como pelas normas nacionais e internacionais; e previsões igualmente incompatíveis com as atividades dos laboratórios clínicos que, desconectadas da realidade, prejudicam a prestação de serviços laboratoriais e afetam a segurança dos pacientes.

• As propostas desprestigiam o setor e desrespeitam os profissionais que se capacitaram, especializaram, treinaram e adquiriram expertise nas práticas laboratoriais ao permitir que qualquer profissional lotado em unidade de saúde seja equiparado a um profissional de laboratório clínico.

• A CP 912 permite a oferta de serviços em locais sem nenhum critério mínimo de infraestrutura, enquanto os laboratórios clínicos seguem rígidas recomendações vigentes para assegurar a mitigação de riscos, a segurança sanitária e a qualidade.

• A CP 911 não define os limites da assistência farmacêutica, ou seja, não estabelece critérios e classificações para definição de complexidade de quais exames poderiam ser realizados fora do ambiente laboratorial. Os point-of-care testing (POCT), também conhecidos como testes laboratoriais remotos (TLR), podem incluir exames de variadas complexidades, e outros países, a exemplo dos Estados Unidos, apenas autorizam a realização de POCT classificados como testes de baixa complexidade em farmácias e drogarias, exigindo inspeções periódicas quando são ofertados exames de média e alta complexidade.

Reforçamos que as CPs 911 e 912 seguem abertas até 08 de dezembro. A situação traz riscos para o paciente e para o funcionamento dos laboratórios clínicos, o que torna imprescindíveis a reflexão sobre o tema e a repercussão dele.

Quinto encontro do #DiálogosDigitais Abramed contou com especialistas relatando entraves da pandemia e lições para o futuro

08 de outubro de 2020

O setor de suprimentos em saúde foi um dos primeiros impactados pela pandemia de COVID-19. Assim que o novo coronavírus se espalhou pelo mundo, o crescimento exponencial da demanda por equipamentos de proteção individual (EPIs), respiradores e outros tantos insumos – entre eles os laboratoriais – somado à problemas de logística gerou uma disputa internacional e uma defasagem generalizada. O que a crise deixa de aprendizado para o futuro da cadeia de suprimentos e quais os atuais entraves para melhorias nesse fluxo foram debatidos no quinto encontro da série #DiálogosDigitais Abramed, realizado na noite de 6 de outubro.

Moderando o bate-papo, Guilherme Collares, membro do Conselho Fiscal da Abramed e diretor de Operações do Hermes Pardini, disse ter vivenciado muitos dos entraves trazidos pela COVID-19 em sua atuação no ambiente laboratorial. “Enfrentei todas essas dificuldades e assisti a situação melhorar ao longo do tempo se transformando em uma oportunidade para aprendermos e repensarmos a forma como fazemos nossas negociações”, comentou ao apresentar Antonio Fabron Jr, CEO da DB Diagnósticos do Brasil; Malu Sevieri, diretora-executiva da Medical Fair Brasil; Sergio Rocha, presidente da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI); e Thiago Liska, diretor-executivo da Diagnóstica Cremer, como os palestrantes da noite.

Abrindo espaço para que os participantes comentassem como a COVID-19 impactou a medicina diagnóstica, Collares convidou Fabron a contar mais sobre sua experiência na DB Diagnósticos do Brasil. Segundo o executivo, foram diversas as dificuldades, mas uma gestão eficiente conseguiu contorná-las para que o paciente final não fosse prejudicado. “Com relação à logística, tivemos de reestruturar toda nossa malha aérea, mas como descentralizamos nossas unidades, o impacto não foi tão grande”, comentou Fabron.

Ainda sobre a questão logística, Rocha mencionou o que percebeu junto aos associados da ABRAIDI. “Hoje até 80% do que importamos vêm dos EUA. Com o corte dos voos internacionais, o começo da pandemia foi muito difícil. Para reduzir esse impacto, investimos na interlocução com o poder público fazendo reuniões com o Ministério da Saúde, o Ministério da Economia e até mesmo com a ANAC para buscar alternativas”, declarou. Esse diálogo com o governo e entidades que atuam diretamente com a logística do Brasil foi feito, inclusive, em conjunto com a Abramed.

Dependência de importações

A dependência brasileira de insumos importados foi um dos temas abordados ao longo do debate. “Não temos a missão de suprir 100% das nossas necessidades internas, mas não podemos ser totalmente dependentes de importações senão continuaremos suscetíveis”, comentou Liska.

O setor de saúde, de forma generalizada, está em plena evidência, na opinião de Rocha. Para o executivo, é hora de agir. “Para isso precisamos parar de olhar para nosso próprio umbigo e nos organizarmos, atuarmos em conjunto. Não podemos deixar de lado tudo o que vem ocorrendo nos últimos sete meses. Nossa educação tem de mudar. Ou a gente evolui tecnologicamente ou continuaremos importando mais de 90% do que utilizamos”, disse.

Ampliar a produção interna é um desafio. “Precisamos criar uma situação econômica que favoreça as empresas nacionais e as multinacionais com fabricação em nosso território para que produzam mais dos insumos que precisamos. Assim poderemos enfrentar novas pandemias e novos cenários desfavoráveis com mais serenidade”, encerrou Fabron.

Impacto na relação entre comprador e vendedor

Criar bons laços com os fornecedores foi a alternativa encontrada pela DB Diagnósticos do Brasil para evitar prejuízos em seus estoques. “Com relação aos EPIs, fomos afetados, mas graças às entregas programadas e ao bom relacionamento com nossos fornecedores, o impacto foi assimilável”, disse Fabron.

Para falar sobre como o distanciamento social imposto pela COVID-19 impactou essas relações, Malu Sevieri, que comanda a Medical Fair Brasil, fez seus comentários. O evento, que é a versão brasileira da Feira MEDICA da Alemanha, foi adiado para maio de 2021 devido à pandemia, mas seguiu auxiliando seus parceiros. “Atendemos clientes que nos ligavam para pedir ajuda. Vimos fábricas que fecharam por 90 dias pois não tinham motivos para produzir, já que toda a compra estava voltada à COVID-19 ou às emergências. Agora percebemos que com a volta das cirurgias eletivas, a demanda está retomando aos poucos”, pontuou.

Dando o parecer da indústria, Liska relatou situações que levaram a um aumento de custos nem sempre bem compreendido pelos clientes, como por exemplo o aumento do valor do frete internacional. “No curto prazo temos que torcer para aumentar a oferta e para que os fabricantes consigam ajustar à demanda fazendo o preço voltar à normalidade. E, no médio e longo prazos, investir em conversas estruturadas com poder público e a iniciativa privada viabilizando maior produção local”, avaliou.

União para evolução

Falta confiança entre os elos da complexa cadeia de saúde na opinião de Liska. “A gente consegue ter a tecnologia e fazê-la funcionar. Mas vejo pouca confiança entre os entes e baixo apetite para a interoperabilidade, conectividade e eficiência da cadeia. Precisamos nos reunir com maturidade, nos despir de nossas agendas individuais, e pensarmos, juntos, como construir um mercado mais integrado, mais eficiente e menos custoso”, completou.

Malu trouxe bons exemplos de como a tecnologia ajuda. “Existem, hoje, startups dedicadas a compras consolidadas. Um hospital ou mesmo um laboratório clínico compra, por exemplo, de cinco fornecedores distintos. Ele pode consolidar tudo isso em uma mesma carga. Precisa, apenas de planejamento”, explicou. Além disso, a executiva mencionou que vários compradores podem se unir para fazer um único pedido, conseguindo preços mais competitivos e até mesmo fretes mais baratos.

Para que esse diálogo se concretize, são diversos os caminhos possíveis. Na opinião de Rocha, a criação de grupos de trabalho é um deles. “Criar grupos com pessoas da área que estão envolvidas com seus setores e têm vontade de trabalhar, deixando a política de lado, é ótimo”, pontuou.

Legado da pandemia

“O que a COVID-19 deixa de legado? Quais aprendizados devemos levar”, questionou Collares.

Para Liska, a visão de coletivo foi o ponto de maior aprendizado. “Começamos a entender que temos uma responsabilidade coletiva”, disse. Rocha concordou. “A coletividade está acima da individualidade”. Já para Malu, o principal destaque está na capacidade de adaptação do povo brasileiro. “Estamos de parabéns. Reagimos rápido”, disse. Encerrando as ponderações sobre o legado, Fabron mencionou a tecnologia: “temos que investir pesado na digitalização”.

Para fechar o bate-papo, Priscilla Franklim Martins, diretora-executiva da Abramed, trouxe uma pergunta do presidente do Conselho de Administração da entidade, Wilson Shcolnik: “vivemos uma situação inédita onde todos se empenharam para manter o abastecimento do mercado. Mas olhando para frente, teremos produção? Vamos conseguir fazer a distribuição, garantindo exames e cirurgias?”.

Com a experiência da DB Diagnósticos do Brasil, Fabron disse que não só estão retomando a produção como estão produzindo 15% a mais do que produziam antes da crise. Collares também aposta em melhorias, em uma produção mais veloz e segura. Rocha e Liska também são otimistas quanto a entrega. Já Malu tem suas dúvidas e acredita que o equilíbrio deve demorar um pouco mais para ocorrer.

O bate-papo completo deste episódio está disponível no canal do YouTube da Abramed (clique AQUI para assistir) e a próxima edição está marcada para 20 de outubro e trará, como tema principal, “Cuidado Inteligente”.

1º Congresso Virtual da SBPC/ML contou com participação de Wilson Shcolnik, da Abramed, em duas mesas redondas

05 de outubro de 2020

Entre 28 e 30 de setembro, o presidente do Conselho de Administração da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), Wilson Shcolnik, participou de duas mesas redondas que compuseram a ampla agenda de debates do 1º Congresso Virtual da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Na segunda-feira (28), a discussão tratou da visão das entidades médicas sobre a crise de COVID-19. Já na quarta-feira (30), o assunto se voltou aos riscos enfrentados pelos laboratórios clínicos durante a pandemia.

Moderado por Daniel Kanaa Faria, médico patologista da DASA e membro da comissão do Congresso, o debate da segunda-feira contou com apresentações de Shcolnik e, também, de Gustavo Campana, vice-presidente da SBPC/ML; Lincoln Lopes Ferreira, presidente da Associação Médica Brasileira (AMB) e Natasha Slhessarenko, conselheira titular do estado do Mato Grosso do Conselho Federal de Medicina (CFM).

Em sua apresentação, Natasha reforçou uma pesquisa realizada pelo CFM sobre a percepção dos cidadãos quanto a atuação médica nacional no contexto da pandemia. “A maioria da população aprova o desempenho do médico e a qualidade do atendimento, visto que tivemos mais de 60% de avaliações entre ótimo e bom”, disse.

Segundo a conselheira, essa percepção reflete o empenho da classe profissional no enfrentamento, já que de acordo com dados por ela apresentados, o país conta com mais de 422 mil médicos aptos a atuar no combate (com menos de 60 anos de idade), o que seria “uma proporção excelente”. “De janeiro a maio passamos a contar com quase 10 mil novos médicos que puderam antecipar suas formaturas. Assim, a razão de médicos no país chegou a 2,49 profissionais por mil habitantes, o que é mais do que na Coreia, na Polônia, no Japão e apenas um pouco abaixo do Canadá e dos EUA”, explicou.

Representando a SBPC/ML, Campanha parabenizou a medicina diagnóstica nacional relembrando que os laboratórios privados agiram com muita rapidez assim que o primeiro caso de infecção pelo novo coronavírus foi confirmado no país. “Tenho orgulho em dizer que no Brasil em fevereiro nós já tínhamos o teste de RT-PCR disponível”, disse.

Se havia médicos suficientes para atender à toda a população exposta ao novo coronavírus e o país conseguiu rapidamente desenvolver soluções diagnósticas – por mais que o acesso tenha sido um pouco complicado por outras razões –, o sistema poderia não estar tão preparado. Foi esse um dos temas abordados por Ferreira na apresentação. “Nossa preocupação inicial foi com o possível colapso do sistema, visto que as demais enfermidades seguiriam seu curso normal e precisaríamos continuar atendendo a infartos, embolias, neoplasias e traumas”, enfatizou.

Com o sistema resistindo, visto que felizmente o Brasil não assistiu às cenas tristes vistas na Europa de cidadãos sem atendimento médico devido à lotação máxima dos hospitais ter sido atingida em muitas cidades, foi preciso focar no setor de diagnóstico, principalmente depois da Organização Mundial da Saúde (OMS) ter declarado que o caminho para o combate à COVID-19 era “testar, testar e testar”.

Entrando nesse assunto, Shcolnik relembrou o sucesso do projeto de validação de testes para COVID-19, uma iniciativa da Abramed em parceria com a SBPC/ML, a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) e a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC). “Foram utilizados soros de pacientes infectados colhidos em diferentes períodos da doença e tivemos mais de 10 mil amostrar analisadas”, comentou.

Na quarta-feira, para tratar sobre os riscos, foram convidados profissionais do setor jurídico em atuação na área de medicina diagnóstica. Dessa vez, Shcolnik coordenou o bate-papo que recebeu Ana Paula Aleixo Schimiloski, supervisora jurídico e compliance da DB Diagnósticos do Brasil; Gustavo Rola, especialista em direito do trabalho e procurador em Belém (PA); Juliana Micheletti, coordenadora de Contratos do Grupo Hermes Pardini; e Walquiria Nakano Eloy Favero, superintendente jurídico, compliance e regulatório da DASA.

Foram tratados diversos assuntos inerentes à insegurança jurídica que se instalou diante de um cenário de incertezas causado por um patógeno desconhecido. Rola mencionou as medidas provisórias 927 e 936, que impactaram diretamente as empresas ao propor mudanças nas relações de trabalho como, por exemplo, alternativas para a manutenção do emprego e possibilidades de suspensão ou redução do contrato de trabalho.

Já Walquiria, com base e sua experiência na DASA, falou sobre as mudanças operacionais que os laboratórios tiveram que instituir para que estivessem preparados para os atendimentos. Entre as mudanças elencadas pela especialista relativas à segurança do paciente e controle epidemiológico estavam a medição de temperatura, o uso de máscaras pelos pacientes e o distanciamento social que obrigou as unidades a controlar o acesso. “Caso os laboratórios não respeitassem essas regras estavam sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária e multas”, explicou.

Com todas as mudanças que ocorreram nos últimos meses, as empresas precisam estar atentas, pois o cenário é de oscilação. Para Juliana, as orientações têm sido dinâmicas, visto que seguem as recomendações da OMS e dos demais órgãos de saúde nacionais. “Isso também gera um certo conflito, visto que estados e municípios podem legislar de forma diferente”, pontuou.

Assim, os departamentos jurídicos tiveram de ficar 100% em estado de alerta acompanhando o cenário global e o que vinha acontecendo “dentro de casa”. Foi o que mencionou Ana Paula. “Em um curto período tivemos uma imensidão de medidas provisórias na área trabalhista, um excesso de portarias que precisaram – e ainda precisam – de análise contínua”, disse.

Ao abrir a mesa redonda para o debate, Shcolnik levou aos palestrantes algumas das perguntas do público, entre elas como explicar ao paciente que nem sempre ele terá um resultado conclusivo do teste de COVID-19. “Muitas vezes o paciente não entende o resultado inconclusivo. Ele quer receber uma informação precisa. Porém sabemos que o momento da coleta da amostra tem relação com o resultado obtido e que os testes sorológicos têm variação ainda maior. Vocês tiveram queixas ou problemas nesses moldes? Como proceder?”, questionou.

Para Walquiria, que confirmou que na DASA ocorreram esses casos, um dos caminhos está na transparência com o paciente e, para minimizar a frustração, oferecer um voucher para que ele realize um novo teste. “Possibilitar uma liberação ou um desconto para a realização de um segundo exame confirmatório é uma atitude bem-vinda e que preserva a imagem da rede”, disse.

Além dessas duas mesas redondas, o 1º Congresso Virtual da SBPC/ML contou com inúmeras outras palestras. Foram sete dias de debates, workshops e conferências, realizado entre os dias 25 de setembro e 2 de outubro de 2020.