Nova norma da Anvisa já está em vigor e requer atenção redobrada à implementação prática e ao alinhamento com a fiscalização sanitária
A RDC 978/25 da Anvisa, em vigor desde 10 de junho, trouxe importantes avanços para a regulação da Medicina Diagnóstica no Brasil. Entre os destaques estão a atualização das regras para laboratórios clínicos e postos de coleta, a flexibilização na calibração de instrumentos e a ampliação das exigências nos laudos laboratoriais.
No entanto, mais do que conhecer as mudanças, é essencial que os laboratórios estejam preparados para colocar em prática as novas exigências com segurança jurídica, especialmente diante de possíveis diferenças interpretativas entre vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.
Confira os principais pontos de atenção para uma transição segura e alinhada:
1. Prazo de adaptação e análise técnica detalhada
A norma prevê um prazo de 90 dias, a partir da publicação, para que laboratórios e prestadores se adequem. Esse período deve ser utilizado estrategicamente para revisar processos internos, atualizar protocolos e buscar orientações técnicas com entidades representativas.
2. Uniformização da fiscalização
Um dos principais desafios está na interpretação local das novas regras. É essencial que as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais atuem com base em diretrizes padronizadas, evitando interpretações subjetivas que possam gerar insegurança jurídica.
A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) acompanha, junto à Anvisa e demais entidades do setor, a produção de materiais orientativos — como documentos de perguntas e respostas — para apoiar tanto os fiscais quanto os serviços laboratoriais nesse momento inicial.
3. Responsável técnico nas Centrais de Distribuição (CDs)
A exigência de responsável técnico para CDs ainda gera dúvidas quanto ao escopo de atuação e ao perfil exigido para o profissional. A Abramed defende que esse ponto seja melhor especificado para evitar decisões conflitantes nas fiscalizações.
4. Controle Externo de Qualidade (CEQ)
A obrigatoriedade de CEQ para todos os equipamentos em uso deve ser implementada com critério técnico, evitando generalizações que possam impactar financeiramente os prestadores e comprometer a sustentabilidade operacional do setor.
5. Informações mínimas nos laudos
Os laboratórios devem revisar seus modelos de laudo à luz das novas exigências, garantindo que todos os dados requeridos estejam padronizados. Esse é um ponto crítico, que exige alinhamento prévio com as áreas técnicas e acompanhamento da atuação dos órgãos de fiscalização.
6. Triagem não é diagnóstico: atenção à interpretação
Outro ponto sensível é a diferenciação entre exames de triagem e exames diagnósticos. A RDC reforça a importância de que a natureza dos exames seja claramente compreendida pelas equipes de fiscalização, evitando que testes com finalidades distintas sejam avaliados com os mesmos critérios técnicos e operacionais. Essa distinção é fundamental para garantir interpretações regulatórias corretas e evitar autuações indevidas.
Para que os avanços propostos pela RDC 978/25 se traduzam em ganhos reais para os pacientes e para o sistema de saúde, é indispensável que a sua implementação ocorra de forma coordenada e equilibrada. Isso exige investimento imediato em capacitação técnica das vigilâncias sanitárias locais, com foco na uniformização do entendimento da norma, especialmente em pontos como triagem versus diagnóstico e escopo de atuação nas Centrais de Distribuição.
A Abramed seguirá acompanhando o tema junto aos seus associados e atuando junto à Anvisa para garantir segurança jurídica, previsibilidade regulatória e qualidade nos serviços prestados à população.
“Nosso compromisso é apoiar os associados na compreensão e na implementação prática das exigências da RDC 978/25. Além de dialogar com a Anvisa sobre os principais pontos de atenção, estamos promovendo treinamentos técnicos e encontros exclusivos para esclarecer dúvidas e alinhar interpretações. Acreditamos que a qualificação contínua e o compartilhamento de boas práticas são essenciais para o sucesso dessa transição”, comenta Milva Pagano, diretora-executiva da Associação.
