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Anvisa altera RDC 978 e atende pleitos da Abramed sobre coleta domiciliar e supervisão remota

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Nova resolução permite que postos de coleta mantenham serviços itinerantes e autoriza a supervisão remota em centrais de distribuição; exigências de estrutura física permanecem em discussão.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 30 de setembro, alterações na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 978/2025, que regulamenta o funcionamento dos serviços que realizam exames de análises clínicas. As mudanças constam da RDC nº 1.043/2026, publicada no Diário Oficial da União em 5 de outubro e republicada com correções no dia 15.

A atualização contempla dois pleitos apresentados pela Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed): a autorização para que postos de coleta mantenham serviços itinerantes próprios ou contratados e a possibilidade de supervisão remota do pessoal técnico em determinadas centrais de distribuição de material biológico.

As exigências de estrutura física aplicáveis a essas centrais, entretanto, foram mantidas e continuam na agenda de interlocução da entidade com a Anvisa.

Segundo Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed, as alterações representam avanços decorrentes do diálogo da entidade com as diretorias e áreas técnicas da agência, com o objetivo de adequar a regulamentação à realidade operacional dos serviços, preservando a qualidade dos exames e a segurança dos pacientes.

Postos de coleta voltam a realizar coleta domiciliar

Uma das principais mudanças diz respeito aos serviços itinerantes, responsáveis pela coleta de material biológico em domicílios, empresas e outros estabelecimentos.

A RDC nº 978/2025 havia restringido essa atividade aos serviços classificados como Tipo III, categoria que inclui laboratórios clínicos e de anatomia patológica. A limitação impediu que postos de coleta mantivessem seus próprios serviços itinerantes, prática anteriormente permitida pela RDC nº 786/2023.

A mudança provocou dificuldades operacionais e afetou o acesso de pacientes que dependem da coleta domiciliar, especialmente aqueles com limitações de mobilidade ou dificuldades para se deslocar até uma unidade.

Com a RDC nº 1.043/2026, os postos de coleta classificados como Serviço Tipo II voltam a poder manter serviços itinerantes próprios ou contratados, sem a necessidade de que a atividade seja conduzida diretamente por um laboratório clínico.

A autorização mantém os requisitos sanitários aplicáveis. O atendimento itinerante deve ocorrer de forma esporádica ou sazonal, para uma população específica e em local determinado. As atividades permanecem restritas à fase pré-analítica, e as amostras devem ser encaminhadas ao serviço ao qual o atendimento está vinculado, conforme as possibilidades previstas na norma.

Também permanecem obrigatórias as condições adequadas de coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte e rastreabilidade das amostras, além da atuação de profissionais habilitados ou capacitados sob supervisão, conforme a atividade realizada.

Supervisão remota nas centrais de distribuição

Outra alteração atende parcialmente a um pleito da Abramed relacionado às centrais de distribuição de material biológico.

Essas unidades desempenham funções de apoio logístico, como recebimento, armazenamento, acondicionamento e encaminhamento de amostras aos laboratórios. Em determinadas operações, sua atuação se limita ao manuseio de embalagens secundárias ou terciárias, sem acesso direto ao material biológico acondicionado na embalagem primária.

A Abramed tem defendido que as exigências regulatórias aplicáveis a essas estruturas considerem a natureza das atividades executadas e os riscos sanitários envolvidos.

Embora o enquadramento das centrais na RDC nº 978/2025 tenha sido mantido, a nova resolução passou a admitir a supervisão remota do pessoal técnico nas unidades que manipulam exclusivamente embalagens secundárias ou terciárias.

A supervisão deve ocorrer durante todo o período de funcionamento do serviço e ser documentada. Os registros precisam contemplar as comunicações entre o supervisor e a equipe técnica, as ocorrências identificadas e as medidas preventivas e corretivas adotadas.

Dessa forma, o supervisor do pessoal técnico não precisa permanecer fisicamente nessas unidades, desde que sejam atendidas as condições estabelecidas pela regulamentação.

A exigência de responsável técnico, entretanto, permanece, assim como as demais obrigações relacionadas à integridade, à conservação e à rastreabilidade das amostras.

Exigências de estrutura física continuam em discussão

Apesar dos avanços, a revisão não alterou os requisitos de infraestrutura previstos para as centrais de distribuição na RDC nº 978/2025.

A norma determina, entre outros itens, a existência de sala para recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico, com área mínima de 3 m², bancada e lavatório; vestiários e sanitários para funcionários; expurgo; depósito de material de limpeza; e áreas destinadas a equipamentos e à movimentação dos recipientes de transporte.

Essas exigências também se aplicam às centrais cujas atividades se limitam ao manuseio de embalagens secundárias e terciárias, o que pode demandar adaptações estruturais e investimentos, conforme as condições de cada unidade.

Para a Abramed, é importante avaliar a proporcionalidade desses requisitos, considerando as particularidades dos serviços que atuam exclusivamente em etapas logísticas e não realizam procedimentos laboratoriais.

A entidade mantém o diálogo com a Anvisa para discutir a aplicação e a interpretação dessas exigências, buscando conciliar a segurança sanitária com as características operacionais das diferentes estruturas.

A preocupação também envolve a integridade das amostras ao longo de todo o processo diagnóstico. Desde a coleta até o processamento, identificação, acondicionamento, armazenamento e transporte devem seguir procedimentos controlados, já que eventuais falhas podem comprometer a confiabilidade dos resultados.

Diálogo regulatório e harmonização das regras

A revisão da RDC nº 978/2025 integra um processo mais amplo de aperfeiçoamento regulatório, que envolve o acompanhamento dos efeitos da norma e a identificação de oportunidades de ajuste.

A Anvisa também trabalha na proposta de instituição de uma câmara técnica voltada ao gerenciamento do risco sanitário dos serviços que realizam exames de análises clínicas. A iniciativa deverá ampliar os espaços de discussão sobre a regulamentação, com a participação de representantes do setor e do controle social.

Outra prioridade é a harmonização dos entendimentos entre as vigilâncias sanitárias locais. As diferentes interpretações dos requisitos regulatórios podem gerar dificuldades operacionais e insegurança jurídica, especialmente para empresas que atuam em diversas regiões do país.

Nesse contexto, a Abramed defende maior uniformidade na aplicação das regras, com orientações técnicas claras e critérios compatíveis com os riscos das atividades desenvolvidas.

A própria Anvisa prevê a realização de uma Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da RDC nº 978/2025, com obtenção de dados até o primeiro semestre de 2028 e conclusão prevista para o segundo semestre daquele ano. O processo permitirá examinar os efeitos da regulamentação e das alterações implementadas.

Para Milva, a continuidade dessa interlocução é essencial para que a regulamentação acompanhe as transformações da medicina diagnóstica sem comprometer os requisitos sanitários.

“Manter o diálogo com a agência é fundamental para que a regulação acompanhe a realidade dos serviços e as necessidades da população, preservando a qualidade e a segurança do atendimento”, afirma.

Construção de ambiente regulatório capaz de promover a inovação na saúde é pauta do primeiro debate do FILIS 2026

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Representantes da Anvisa, da Abramed e do setor hospitalar analisaram alternativas para garantir previsibilidade e fortalecer a sustentabilidade dos serviços

A inovação em saúde avança em um ambiente que exige segurança regulatória e qualidade dos processos, ao mesmo tempo em que novas tecnologias precisam encontrar condições para serem desenvolvidas e incorporadas à rotina assistencial. 

A pauta fez parte do debate “Regulação, inovação e os impactos para a Medicina Diagnóstica”, que abriu a programação do FILIS 2026 e contou com mediação de Cesar Nomura, presidente do Conselho de Administração da Abramed, diretor de Medicina Diagnóstica do Hospital Sírio-Libanês e professor livre-docente da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Participaram da discussão Diogo Penha Soares, diretor-adjunto da Presidência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Fernando Ganem, CEO do Hospital Sírio-Libanês; Henrique Neves, diretor-geral do Einstein Hospital Israelita; e Julio Vieira, membro do Conselho Fiscal da Abramed e CEO do Hcor.

Ao longo do painel, Cesar Nomura chamou atenção para o envelhecimento do parque de equipamentos de radiologia no país. Segundo pesquisa citada por ele, entre 30% e 40% das máquinas pesadas poderão chegar ao fim de sua vida útil nos próximos dois anos.

Diante desse cenário, Fernando Ganem abordou o desafio de avaliar quais inovações devem receber investimento e ganhar escala dentro de uma instituição de alta complexidade. Para ele, a capacidade de oferecer os recursos necessários ao diagnóstico e ao tratamento também está ligada à sustentabilidade e ao posicionamento estratégico do hospital.

O executivo trouxe a perspectiva de quem recebe, todos os dias, propostas de novas tecnologias e modelos de negócio e comentou que o desafio do gestor é ter informações técnicas consistentes para tomar decisões. “Se algum paciente ou profissional escolher não estar na nossa instituição porque nós não temos o recurso para fazer o diagnóstico ou o tratamento dele, temos um problema de sustentabilidade”, afirmou. 

Ganem defendeu ainda que a ciência e os dados orientem essa incorporação: “Trazer a ciência, trazer o dado, junto com as instituições sérias, para influenciar as políticas de saúde e a relação com as operadoras, e questionar aquilo que realmente gera valor para os pacientes que precisam do acesso”. 

Ao apresentar as experiências do Einstein em terapia celular, saúde digital e startups, Henrique Neves, por sua vez, mostrou que foi necessário desenvolver soluções ao mesmo tempo em que se construíam os caminhos regulatórios para viabilizá-las.

“Quando começamos a desenvolver projetos e a lidar com os desafios trazidos pelas novas tecnologias, isso despertou um interesse cada vez maior dentro da organização. E fomos aprendendo à medida que ampliávamos essas experiências”, afirmou. A partir desse processo, o hospital passou a estruturar uma governança específica, com um comitê de empreendedorismo e inovação que acompanha investimentos, resultados e novas colaborações.

Os dados da 8ª edição do Painel Abramed — O DNA do Diagnóstico mostram que esse movimento também ocorre entre as associadas: 52,9% investem em novos modelos de negócio e 35,3% mantêm parcerias ou investimentos em startups. 

Representando a Anvisa, Diogo Penha Soares destacou que o diálogo com quem desenvolve e utiliza novas tecnologias é parte importante da construção de respostas regulatórias.

“Queremos discutir a inovação com quem está desenvolvendo inovação. Aprendemos como regular junto ao regulado, que é quem está inovando”, ressaltou. Entre as iniciativas apresentadas, Diogo mencionou a proposta de criação de um sandbox regulatório — ambiente de experimentação que permitirá à agência avaliar novas soluções e aperfeiçoar a regulação a partir de dados e da interação com quem desenvolve as tecnologias.

Júlio Vieira trouxe a discussão para a capacidade das instituições de gerar resultados suficientes para sustentar a atualização tecnológica. Os dados do Painel Abramed ajudam a dimensionar esse esforço: em 2025, as associadas somaram R$ 933,4 milhões em CAPEX, mesmo diante das pressões sobre custos e margens. 

“Quando se fala de investimento em equipamentos, pensa-se muito na compra de um aparelho de ressonância, de tomografia ou de ultrassom. Só que esse investimento não vem sozinho. Ele vem também com investimento em infraestrutura e com um custeio adicional de manutenção, reposição de peças, trocas e substituições”, explicou.

Ele também lembrou que os hospitais trabalham com margens apertadas e precisam gerar resultados para cobrir a própria depreciação antes de investir em novos projetos. Para Vieira, a Medicina Diagnóstica vai ocupar uma parte cada vez maior dessa agenda, visto que mais de 70% das decisões clínicas já se apoiam no diagnóstico.

Ainda no âmbito financeiro e da governança do ecossistema de saúde, o CEO do Hcor comentou a relação entre prestadores e fontes pagadoras. A 8ª edição do Painel Abramed — O DNA do Diagnóstico mostra que o prazo médio de recebimento pode chegar a 71 dias. As glosas iniciais representam 4,6% do faturamento das associadas, enquanto 1,2% permanece não pago mesmo após a contestação, processo que pode superar 85 dias. 

“Na Medicina Diagnóstica, conseguimos melhorar esse processo, inclusive com informatização, automação e Inteligência Artificial. Mas a questão da glosa ainda é pouco técnica e muito administrativa, o que acaba gerando instabilidade para o setor”, comentou. Para ele, o tema deixou de ser apenas operacional e exige uma discussão mais ampla sobre regras e relações entre os diferentes agentes do setor.

Ao encerrar o debate, Cesar Nomura reforçou a necessidade de criar condições para que o setor incorpore novas soluções com segurança e gere valor para o sistema. “Vemos que a inovação precisa de sustentabilidade para fazer tudo isso”, afirmou.

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RDC 978/25: o que os laboratórios precisam observar para garantir conformidade regulatória

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Nova norma da Anvisa já está em vigor e requer atenção redobrada à implementação prática e ao alinhamento com a fiscalização sanitária

A RDC 978/25 da Anvisa, em vigor desde 10 de junho, trouxe importantes avanços para a regulação da Medicina Diagnóstica no Brasil. Entre os destaques estão a atualização das regras para laboratórios clínicos e postos de coleta, a flexibilização na calibração de instrumentos e a ampliação das exigências nos laudos laboratoriais.

No entanto, mais do que conhecer as mudanças, é essencial que os laboratórios estejam preparados para colocar em prática as novas exigências com segurança jurídica, especialmente diante de possíveis diferenças interpretativas entre vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

Confira os principais pontos de atenção para uma transição segura e alinhada:

1. Prazo de adaptação e análise técnica detalhada

A norma prevê um prazo de 90 dias, a partir da publicação, para que laboratórios e prestadores se adequem. Esse período deve ser utilizado estrategicamente para revisar processos internos, atualizar protocolos e buscar orientações técnicas com entidades representativas.

2. Uniformização da fiscalização

Um dos principais desafios está na interpretação local das novas regras. É essencial que as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais atuem com base em diretrizes padronizadas, evitando interpretações subjetivas que possam gerar insegurança jurídica.

A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) acompanha, junto à Anvisa e demais entidades do setor, a produção de materiais orientativos — como documentos de perguntas e respostas — para apoiar tanto os fiscais quanto os serviços laboratoriais nesse momento inicial.

3. Responsável técnico nas Centrais de Distribuição (CDs)

A exigência de responsável técnico para CDs ainda gera dúvidas quanto ao escopo de atuação e ao perfil exigido para o profissional. A Abramed defende que esse ponto seja melhor especificado para evitar decisões conflitantes nas fiscalizações.

4. Controle Externo de Qualidade (CEQ)

A obrigatoriedade de CEQ para todos os equipamentos em uso deve ser implementada com critério técnico, evitando generalizações que possam impactar financeiramente os prestadores e comprometer a sustentabilidade operacional do setor.

5. Informações mínimas nos laudos

Os laboratórios devem revisar seus modelos de laudo à luz das novas exigências, garantindo que todos os dados requeridos estejam padronizados. Esse é um ponto crítico, que exige alinhamento prévio com as áreas técnicas e acompanhamento da atuação dos órgãos de fiscalização.

6. Triagem não é diagnóstico: atenção à interpretação

Outro ponto sensível é a diferenciação entre exames de triagem e exames diagnósticos. A RDC reforça a importância de que a natureza dos exames seja claramente compreendida pelas equipes de fiscalização, evitando que testes com finalidades distintas sejam avaliados com os mesmos critérios técnicos e operacionais. Essa distinção é fundamental para garantir interpretações regulatórias corretas e evitar autuações indevidas.

Para que os avanços propostos pela RDC 978/25 se traduzam em ganhos reais para os pacientes e para o sistema de saúde, é indispensável que a sua implementação ocorra de forma coordenada e equilibrada. Isso exige investimento imediato em capacitação técnica das vigilâncias sanitárias locais, com foco na uniformização do entendimento da norma, especialmente em pontos como triagem versus diagnóstico e escopo de atuação nas Centrais de Distribuição.

A Abramed seguirá acompanhando o tema junto aos seus associados e atuando junto à Anvisa para garantir segurança jurídica, previsibilidade regulatória e qualidade nos serviços prestados à população.

“Nosso compromisso é apoiar os associados na compreensão e na implementação prática das exigências da RDC 978/25. Além de dialogar com a Anvisa sobre os principais pontos de atenção, estamos promovendo treinamentos técnicos e encontros exclusivos para esclarecer dúvidas e alinhar interpretações. Acreditamos que a qualificação contínua e o compartilhamento de boas práticas são essenciais para o sucesso dessa transição”, comenta Milva Pagano, diretora-executiva da Associação.

Cofundador da Dengo Chocolates palestra sobre propósito e impacto social nos negócios para associados da Abramed

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Realizado na sede da Roche, em São Paulo, o 2º Simpósio de ESG na Medicina Diagnóstica, organizado pelo Comitë de ESG da Abramed, reuniu associados em um encontro que reforçou a relevância dos temas ambientais, sociais e de governança para o setor. A abertura do evento foi conduzida por César Nomura, presidente do Conselho de Administração da Abramed; Milva Pagano, diretora-executiva da entidade; e Carlos Martins, presidente da Roche, que deu as boas-vindas aos participantes.

O ponto alto do encontro foi a palestra de Estevan Sartoreli, cofundador da Dengo Chocolates, que compartilhou reflexões sobre propósito, impacto social e ambiental, os desafios de colocar em prática a sustentabilidade de forma autêntica, além da urgência de repensar o papel das lideranças e revisar a lógica de sucesso nas organizações.

“O mundo está adoecido emocionalmente. O desengajamento começa pelo colaborador desmotivado — e o responsável é o líder. Precisamos parar de correr tanto e refletir se estamos fazendo as coisas certas”, afirmou.

Sartoreli também relacionou saúde mental a fatores como uso excessivo de telas, ambientes tóxicos e alimentação ultraprocessada e pontuou que relações de qualidade impactam diretamente na saúde emocional das pessoas. “Será que estamos juntos apenas para saber o que o outro está fazendo, ou para começar a fazer juntos?”, provocou.

Ele defendeu ainda que propósito não é algo genérico ou apenas comunicável, apresentando a trajetória da Dengo como exemplo de empresa que nasceu com um propósito claro e o mantém como guia estratégico, e pontuou que a sustentabilidade precisa estar na origem do modelo de negócio — não como uma agenda paralela, mas como parte indissociável da operação.

Debate: ESG e o futuro dos negócios

Na sequência, Estevan Sartorelli participou de um painel com Daniel Périgo (Líder do Comitê de ESG da Abramed) e César Nomura, com mediação de Lídia Abdalla (Vice-presidente do Conselho de Administração da Abramed). O debate abordou os desafios da Saúde Suplementar, o papel da interoperabilidade na sustentabilidade e a necessidade de colaboração entre players da cadeia.

Daniel Périgo ressaltou que, apesar de avanços heterogêneos, a agenda de sustentabilidade ainda precisa amadurecer no setor e apontou a necessidade de desenvolver parcerias mais sustentáveis ao longo da cadeia de fornecimento, reforçando que o setor ainda conversa pouco para propor soluções conjuntas. “Quando há um problema, a Saúde é lembrada. Mas na prevenção, somos esquecidos. Isso precisa mudar”, alertou.

Nomura reforçou que ESG é uma maratona, não uma corrida de 100 metros, e que decisões consistentes exigem coragem e tempo para amadurecimento. Ele destacou ainda a atuação da Abramed para conectar o setor privado ao público, inclusive por meio do trabalho em interoperabilidade. “Evitar exames desnecessários e reduzir a repetição está diretamente ligado à sustentabilidade do sistema. Mas todo mundo quer interoperabilidade — ninguém quer ser o primeiro a compartilhar seus dados”, afirmou.

Complementando o debate, Lídia Abdalla destacou que o setor de Medicina Diagnóstica precisa assumir com mais clareza o seu protagonismo no impacto social e na contribuição efetiva para os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável.

“Nosso setor tem um impacto social gigantesco no Brasil, especialmente por levar serviços de qualidade e segurança para regiões distantes, fora dos grandes centros. Mas ainda falamos pouco sobre isso. Precisamos escolher onde atuar com profundidade e responsabilidade, e entender que nossos negócios só vão prosperar se cuidarmos verdadeiramente do entorno. Sustentabilidade é também sobre fazer escolhas conscientes, equilibrando custo, investimento e impacto”, refletiu.

O CEO da Dengo finalizou dizendo que gestores devem fazer escolhas difíceis e que não será mais fácil daqui em diante. Sartorelli também pontuou que “a ação deve preceder a regulação” — uma frase que resume o espírito do encontro: incentivar que, mais do que se adaptar a regras externas, as organizações de Saúde liderem com propósito, promovam práticas sustentáveis e colaborem para um setor mais justo e resiliente.    

A Abramed, como representante desse ecossistema, seguirá incentivando o diálogo e o protagonismo de seus associados na construção desse caminho.

Abramed avalia avanços e desafios da RDC nº 978/2025

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A nova RDC nº 978/2025, publicada recentemente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), representa um passo importante para a atualização regulatória dos serviços de análises clínicas, anatomia patológica e demais modalidades da medicina laboratorial. A norma substitui a RDC nº 786/2023 e incorpora uma série de aprimoramentos conquistados após meses de diálogos técnico e institucional com a participação da Abramed e de representantes do setor regulado.

Entre os pontos atendidos, a norma trouxe avanços como o reconhecimento de laboratório clínico contratado pelo posto de coleta, maior clareza na identificação do material biológico e a permissão para calibração de instrumentos por laboratórios acreditados por organismos internacionais — medidas que contribuem para maior segurança e previsibilidade na operação dos serviços diagnósticos.

No entanto, a publicação da RDC também manteve dispositivos que seguem preocupando o setor. Entre eles, a exigência de responsabilidade técnica em centrais de distribuição, a obrigatoriedade de controle externo de qualidade para todos os equipamentos em uso (não apenas por analito), e a falta de clareza sobre os dados obrigatórios nos laudos. Outro ponto que merece atenção é a possibilidade de flexibilizações regulatórias para a administração pública, o que pode afetar a equidade sanitária do setor como um todo.

Frente a esse cenário, a Abramed já iniciou novas frentes de atuação junto à Anvisa. O Comitê Técnico de Análises Clínicas está preparando um documento de Perguntas e Respostas com foco na fase de implementação da norma, além de reunir e encaminhar as principais dúvidas dos associados para colaborar com a elaboração de materiais oficiais da Agência. Também está em andamento o diálogo sobre a orientação das ações de fiscalização, especialmente em relação à exigência de RT em centrais de distribuição.

“Seguimos comprometidos com o aperfeiçoamento técnico e regulatório do setor de Medicina Diagnóstica. A publicação da RDC 978 representa um avanço importante, mas ainda há pontos sensíveis que exigem atenção. Vamos continuar atuando de forma colaborativa com a Anvisa para garantir que a regulação avance de maneira equilibrada, com foco na qualidade, segurança e sustentabilidade dos serviços”, afirma Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed.

A entidade continuará reunindo casos concretos, ouvindo seus associados e contribuindo tecnicamente para fortalecer o ambiente regulatório da Medicina Diagnóstica no país.