Com palestra de gerente de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Anvisa, a mesa-redonda abordou a norma que regulamenta os laboratórios clínicos
A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) esteve presente no 54º Congresso Brasileiro de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, promovido pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), entre 4 e 7 de outubro, em Florianópolis/SC.
Além de estar com estande institucional na área de exposição do evento, a Abramed promoveu a mesa-redonda com o tema “Revisão da RDC 302: o que podemos esperar?”, que teve como coordenador e moderador o presidente do Conselho de Administração da entidade, Wilson Shcolnik e participação de Janaina Lopes Domingos Barros, gerente de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Fábio Brazão, presidente da SBPC/ML; Maria Elizabeth Menezes, presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC); e Edgar Garcez Junior, presidente da Comissão de Ética do Conselho Regional de Biomedicina de São Paulo (CRBM).
O painel iniciou-se com palestra da gerente da Anvisa, que após apresentação respondeu perguntas do público e dos convidados.
A RDC 302/2005, publicada pela Anvisa, dispõe sobre o regulamento técnico e visa definir os requisitos necessários para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos e privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.
Janaina apresentou os principais pontos abrangidos pela norma, reconhecendo que talvez nem todos sejam suficientes para a realidade atual. “Obviamente é uma lei já obsoleta que não acompanhou as novas tecnologias, o desenvolvimento do mercado, os novos conceitos de segurança do paciente, a assinatura digital e a questão da rastreabilidade, além de outros conceitos”, reconheceu.
Ela disse que a área de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Anvisa conta com uma ferramenta de gestão bastante prática e valiosa, o ESTER (Escritório Temático de Regulação em Serviços de Saúde). “Em um ou dois anos, denúncias, sugestões, elogios e reclamações recebidas de todos os setores são categorizadas e os dados são tratados para que, considerando as tendências internacionais e o desenvolvimento científico, consigamos fazer nosso planejamento baseado nas evidências”, explicou.
Segundo a gerente da GRECS, tudo que a gerência se propõe a fazer baseia-se no que é necessário para a sociedade nos próximos anos. “Isso norteia nossas ações, prioridades e, inclusive, agenda regulatória. A RDC 302 deixa de fora os laboratórios de anatomia patológica, mas sabemos que, por similaridade, ela também é usada como base norteadora para essas unidades. Com o ESTER, foi pesada e medida a necessidade, ou não, de haver uma norma específica para esse setor. A conclusão que se chegou até o momento é que poderia haver uma norma que pudesse unir os laboratórios”, disse.
Considerando que esses laboratórios são classificados como de risco alto (nível 3), é preciso haver inspeção prévia e licenciamento. “Isso tem um grande impacto no processo, pois estamos fazendo uma norma que será executada pelos órgãos de vigilância sanitária local, que realizam a inspeção e a fiscalização desses laboratórios. Portanto, o diálogo é extremamente necessário, afinal, nosso desafio é fazer uma RDC exequível não só do ponto de vista de quem presta o serviço, mas também de quem fiscaliza e licencia”, explicou Janaina.
Na sequência, ela apresentou uma linha do tempo com os principais marcos da revisão da RDC 302. A representante da Anvisa lembrou que as discussões começaram bem antes, mas ficaram mais intensas a partir de 2017, com a abertura do processo regulatório em 2019, passando por vários pontos de participação social, como o diálogo setorial sobre os testes laboratoriais portáteis e a Consulta Pública 912, que modificou a forma de classificação do laboratório clínico e passou a regulamentar a atividade. “Nessa consulta foi instituído um termo para o Serviço de Apoio ao Diagnóstico, que não foi muito bem aceito pelo setor regulado e por outros entes”, lembrou.
Houve, ainda, outro diálogo setorial sobre a consulta clínica, que contou com contribuições de quase 3 mil participantes, requerendo um bom tempo de análise da equipe técnica. Das 800 enviadas, 347 eram do setor regulado. Após a pandemia, o assunto voltou a ser desenvolvido em abril de 2022, com uma audiência pública inovadora, feita online, permitindo a participação de mais pessoas. As contribuições também aconteceram de modo diferente, pois o formulário ficou aberto durante dez dias.
Com o amadurecimento do texto e a análise de todas as sugestões recebidas por meio de participação social, e-mail e outros canais, chegou-se a um novo documento, que foi submetido à consultoria e levado à reunião da diretoria colegiada com a intenção de ser publicado. “Nesse ponto, o diretor Alex Campos decidiu pedir vistas ao processo, então foi proferido apenas um voto. Para aprovação de normas da Anvisa, espera-se que os cinco diretores votem”, ressaltou Janaina.
Com isso, a revisão da RDC está no período de suspensão dos prazos. O diretor teria 30 dias para devolver algum posicionamento; porém, concluiu-se que seria proveitoso o texto voltar a ser analisado para que alguns pontos ficassem mais bem definidos. Esses 30 dias já se passaram e o conteúdo continua sendo trabalhado. “Nosso grande desafio é equilibrar tanto a ampliação do acesso às inovações tecnológicas e adequação ao mercado quanto o risco sanitário, o controle de qualidade e a segurança do paciente”, salientou Janaina. Isso significa que ainda nada foi definido. O texto não foi para aprovação, portanto ainda pode ser modificado.
Em se tratando de abrangência, a RDC 302 engloba análises clínicas, patologia clínica e citologia. A nova proposta acrescenta os laboratórios de anatomia patológica e os toxicológicos e propõe outros exames com amostras biológicas de origem humana. Vale lembrar que não inclui exames veterinários. “Ampliamos porque sabemos quanto tempo pode demorar a revisão de uma norma e não podemos nos fechar a novas tecnologias e exames”, justificou Janaina.
Sobre responsabilidade técnica, tanto a RDC 302 quanto a nova proposta não indicam quais profissionais seriam responsáveis. E não há mais limitação de por quantos serviços cada um poderia se responsabilizar. Esses assuntos cabem aos conselhos de classe e não à Anvisa.
A respeito da assinatura eletrônica, o texto da minuta simplesmente indicou que ela poderia ser utilizada, mas não entrou no detalhe da Lei 14.063, que estabelece três níveis da assinatura eletrônica: simples, avançada e qualificada. O ponto de discussão está entre a avançada e a qualificada, de acordo com Janaina. “A Anvisa está se debruçando para encontrar um consenso sobre a melhor assinatura para os laudos emitidos pelos laboratórios”, expôs.
Outro ponto é a questão das metodologias. Foi notado, ao longo do tempo, que a definição prevista na RDC de 2005 já não supre as necessidades do mercado. Então a opção foi detalhar mais. “Ainda estamos pensando em como melhorar, escrevendo de forma mais técnica”, ressaltou a representante da Anvisa.
Assunto discutido também são as centrais de distribuição, locais que receberiam as amostras advindas de laboratórios clínicos, postos clínicos, coletas domiciliares e enviariam para outro laboratório. “Essas centrais, também chamadas de hubs e entrepostos, são uma tendência, mas não estão claramente regulamentadas. Ainda é discutido se caberia à central de distribuição fazer triagem, processamento e armazenamento temporário e manipular a amostra ou se o seu papel é ser apenas uma entidade logística de distribuição. É importante essa definição. O objetivo é garantir a responsabilização por toda a cadeia”, comentou Janaina.
Um tema delicado é o aumento dos locais onde os exames podem ser realizados. Estavam previstos laboratórios clínicos, postos de coletas, unidades móveis e testes laboratoriais remotos, que poderiam ser realizados desde que vinculados a laboratórios ou postos de coleta. Nessa nova proposta, somam-se as unidades itinerantes, uma forma mais moderna de designar uma unidade móvel, e as unidades laboratoriais simplificadas, pensadas para realizar exames não tão complexos em ambientes de farmácias e drogarias, clínicas médicas privadas e unidades básicas de saúde, entre outros.
Para as unidades laboratoriais simplificadas, foram estipuladas limitações quanto aos exames realizados. Não poderiam ser feitos processamentos de amostras e punção venosa, nem levar amostras para um laboratório, entre outras. “Mas, quando o texto passou pela procuradoria, foi interpretado que não havia base legal para que os exames de análises clínicas ocorressem dentro das farmácias. Elas deveriam cumprir todos os itens da 302 para realizar qualquer tipo de teste, exceto os previstos na RDC 44, como o teste de glicemia utilizando kits de autotestes”, apontou Janaina.
Conforme a RDC 13.021/2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, a farmácia, além de estabelecimento comercial, é também um estabelecimento de serviços de saúde. “Na interpretação da procuradoria, a unidade laboratorial simplificada tampouco cumpriria os requisitos da Lei 13.021. Porém, sabemos que a RDC 44 está em fase de revisão de acordo com a Lei 13.021, pois o capítulo de serviços está obsoleto e é preciso se adequar à percepção de que a farmácia é um estabelecimento de serviços de saúde”, explicou Janaina.
Ela deixou claro que qualquer norma é feita para todos, então precisa da participação de todos. “Há muitos pontos de vista, interesses e necessidades. Veja o tamanho do Brasil. Temos de lidar com as 27 vigilâncias sanitárias estaduais e mais de 5 mil municipais. Fazer uma norma que cubra toda essa realidade é um desafio muito grande. Por isso o processo é demorado. Não tem como a Anvisa fazer uma boa resolução sem ouvir antes todos os interessados, a fim de cumprir, justamente, sua missão, que é cuidar da saúde da população”, expôs.
Debate
Iniciando o debate, Shcolnik ressaltou que as entidades do setor laboratorial trabalharam intensamente e encaminharam à Anvisa a proposta de revisão da RDC 302. “Acima de tudo, essa proposta considerou aspectos técnicos, porque somos profissionais da saúde e nenhum assunto tem mais importância para nós do que a segurança que nossos exames podem oferecer aos pacientes”, disse.
Ele reconheceu que a Anvisa foi muito cuidadosa em cumprir todo o processo regulatório recomendado e que nada foi desconsiderado nas tratativas sobre o tema. No entanto, diante de tantas incertezas e indefinições, questionou se haveria o risco de uma nova consulta pública. “Isso prolongaria ainda mais a decisão e há muitos setores interessados que ela aconteça o mais rápido possível”, justificou.
Segundo Janaina, espera-se que não, mas a definição cabe à diretoria, dependendo do avanço das discussões e de como será o diálogo com a área técnica para chegar a um consenso. “De qualquer forma, isso não impede que outras ferramentas do nosso cardápio regulatório sejam utilizadas”, declarou.
Em sua participação, Maria Elizabeth comentou a demora na decisão definitiva sobre a resolução. “Enquanto a RDC 302 não é ajustada, o setor laboratorial fica preocupado, pois precisa preencher requisitos enquanto as farmácias estão atuando como prestadoras de serviço de saúde sem fiscalização, inclusive fazendo testes moleculares.”
Garcez Junior também reforçou que o setor está ansioso para ter as normas em mãos. “Esse debate já acontece há seis anos. A parte pré-analítica é bem dominada pelos laboratórios, o que está exposto já não seria suficiente para levar a nova RDC para aprovação, que é o que a sociedade clama?”, perguntou.
Janaina respondeu que ainda estão chegando questionamentos tanto das vigilâncias quanto da sociedade. “Queremos estudar o assunto e tomar a melhor medida. O tempo está a nosso favor para fazermos uma norma que possa durar e garantir a qualidade dos exames”, disse. Entretanto, em outro momento, reconheceu que a regulamentação está demorando devido à sua complexidade e em razão da pandemia.
Brazão, por sua vez, falou sobre a importância de separar ciência e comércio. “Nada contra as farmácias, pelo contrário, elas contribuíram muito, durante a pandemia, com a realização de testes de antígeno. Importante é separar o laboratório de outras áreas”, expôs. E questionou: “Qual é o risco de a nova RDC 302 sair de acordo com o pleiteado, ou seja, os exames serem coletados em laboratórios, deixando às outras áreas, como farmácias, só a realização dos testes point-of-care, e a RDC 44/2009, ligada ao setor farmacêutico, atropelar isso?”. Em sua resposta, Janaina afirmou que a Anvisa está tomando cuidado para evitar essa situação.
Diversos representantes de entidades do setor, presentes no evento, também participaram com perguntas. Foram destacadas as questões de fiscalização do serviço e segurança dos exames, bem como o problema de acesso da população aos laboratórios e a certificação digital. “O tema da assinatura eletrônica tem tirado o nosso sono. A maior parte da equipe é composta de profissionais da saúde, temos limitação para entender isso, não é vergonha assumir, mas recebemos suporte da equipe de tecnologia e esperamos resolver o mais breve possível”, acrescentou Janaina.
No final, os participantes fizeram suas considerações, pedindo, novamente, celeridade no processo, pois a falta de aprovação da nova regulamentação não impede que o mercado atue como bem entender, colocando em risco a saúde das pessoas.
