Construído coletivamente por entidades do setor, projeto propõe integrar a rede, assegurar padrões de qualidade e ampliar o acesso a exames na saúde pública
O diagnóstico laboratorial orienta decisões que vão da prevenção ao acompanhamento dos tratamentos, mas o Brasil ainda não possui uma política nacional que organize a rede, articule padrões de qualidade e estabeleça bases sustentáveis de financiamento.
O Projeto de Lei 5.478/2025 busca preencher essa lacuna ao instituir a Política Nacional de Diagnóstico Laboratorial (PNDL). De autoria do deputado federal Pedro Westphalen (PP-RS), a proposta foi construída ao longo de um ano e meio, em diálogo com entidades representativas de diferentes segmentos do diagnóstico laboratorial e da saúde.
Além da Abramed, participam dessa construção a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), a Federação Brasileira de Laboratórios de Análises Clínicas (Febralac), a Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), o Conselho Federal de Farmácia (CFF), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), o Conselho Federal de Biomedicina (CFBM), a Federação das Associações de Biomedicina (Faebim) e a Associação Médica Brasileira (AMB).
Westphalen afirma que sua experiência como médico motivou a atuação em torno da proposta. “Eu só consigo fazer um tratamento adequado com um diagnóstico bem-feito, com precisão, segurança e sustentabilidade”, diz. Para o parlamentar, a pandemia de Covid-19 também evidenciou a importância dos profissionais que atuaram nos bastidores da resposta sanitária, como farmacêuticos e bioquímicos.
O diálogo técnico e institucional contribuiu para que o projeto chegasse à relatoria com uma base considerada consistente. Responsável pelo parecer na Comissão de Saúde, o deputado Dr. Ismael Alexandrino (PSD-GO) avalia: “Meu primeiro diagnóstico foi de que o projeto chegou às minhas mãos muito maduro.”
Qualidade, financiamento e dados
Na relatoria, o texto foi aperfeiçoado em diálogo com o Ministério da Saúde e as entidades envolvidas na construção da proposta, consolidando três eixos centrais: qualidade e isonomia sanitária, sustentabilidade financeira e interoperabilidade.
O primeiro reúne qualidade e isonomia sanitária. Como o processo diagnóstico compreende as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, o texto determina que os exames sejam executados por laboratórios licenciados e que os estabelecimentos autorizados a realizar coletas ou testes cumpram requisitos técnico-sanitários e padrões de qualidade equivalentes.
O segundo eixo é a sustentabilidade financeira. A proposta prevê a atualização anual da remuneração dos exames realizados para o SUS, com metodologia baseada nos custos reais de produção, considerando insumos, tecnologia, logística e recursos humanos.
A interoperabilidade constitui o terceiro eixo. Os laboratórios que integram a rede do SUS deverão conectar seus sistemas à Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). A integração pode reduzir a repetição de exames, favorecer a continuidade do cuidado e ampliar o uso dos dados na vigilância epidemiológica.
“Esses pilares procuram resolver, na prática, a fragmentação sistêmica da rede, a dependência externa crítica de insumos e a oneração do erário com repetições desnecessárias de exames”, explica Alexandrino.
Para que a PNDL não se limite a princípios, o texto reúne mecanismos de qualidade, financiamento e monitoramento, como controle de qualidade nos laboratórios, rastreabilidade das amostras, atualização anual da remuneração e financiamento interfederativo. Segundo o relator, a implementação também deverá promover a integração entre o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (Sislab) e a rede privada.
A proposta incentiva ainda a pesquisa, a inovação e a produção nacional, com o objetivo de reduzir a dependência externa de insumos e equipamentos. Caso o projeto seja aprovado pelo Congresso e sancionado, o Poder Executivo terá 180 dias para regulamentá-lo.
Sem a PNDL, alerta Alexandrino, o país corre o risco de perpetuar a fragmentação e a desigualdade no acesso, além de limitar sua capacidade de resposta a futuras emergências sanitárias.
Próximos passos no Congresso
Em 17 de agosto, Alexandrino apresentou novo parecer pela aprovação do projeto, com substitutivo, na Comissão de Saúde. A proposta também está pronta para ser incluída na pauta do Plenário da Câmara.
O regime de urgência para o PL 5.478/2025 foi aprovado por unanimidade pelo Plenário em 9 de junho. Com isso, a matéria pode ser votada diretamente em Plenário, sem depender da conclusão prévia de toda a tramitação nas comissões.
Westphalen afirma que a articulação está concentrada no diálogo com as entidades e com as lideranças partidárias para incluir o projeto na pauta. O parlamentar manifestou a expectativa de votação em setembro e de sanção ainda em 2026.
Para os pacientes do SUS, os primeiros efeitos esperados estão na organização e na qualificação da rede, com maior segurança e confiabilidade nos exames. No médio prazo, a política pode ampliar o acesso a procedimentos de média e alta complexidade, reduzir desigualdades regionais e fortalecer a resposta a emergências sanitárias.
“A PNDL muda a vida do paciente do SUS de forma progressiva, mas consistente: primeiro na qualidade e na segurança do exame; depois, no acesso e na capacidade do sistema de antecipar e responder aos problemas de saúde da população”, resume Alexandrino.
A construção coletiva que levou a proposta até esta etapa evidencia a convergência das entidades em torno de uma agenda comum. O desafio agora é transformar essa base técnica em uma política pública efetiva, capaz de integrar a rede, dar previsibilidade ao financiamento, ampliar o acesso e elevar a segurança do diagnóstico oferecido à população.
