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SindHosp reuniu especialistas da medicina diagnóstica, hospitais, indústria e farmácia em debate sobre consultas públicas da Anvisa

25 de novembro de 2020

Debatidas incessantemente nas últimas semanas pelos protagonistas do setor de saúde, as Consultas Públicas 911 e 912 – sobre realização de exames laboratoriais em qualquer serviço de saúde –, abertas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foram tema de encontro virtual promovido em 19 de novembro pelo Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo (SindHosp). Na reunião intitulada “Só os laboratórios estão sob ameaça?”, a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) foi representada pelo presidente do Conselho de Administração, Wilson Shcolnik, que defendeu o posicionamento da entidade de que liberar a realização de exames fora dos ambientes altamente controlados dos laboratórios aumenta o acesso, mas também aumenta o risco ao paciente.

Moderado por Francisco Balestrin e Luiz Fernando Ferrari Neto, respectivamente presidente e vice-presidente do SindHosp, o debate também recebeu Carlos Eduardo Gouvêa, presidente-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Gonzalo Vecina Neto, sanitarista, ex-presidente da Anvisa e ex-secretário municipal de Saúde; e Marcos Machado Ferreira, presidente do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP). O intuito do encontro foi abrir o diálogo permitindo que todos os envolvidos tivessem voz.

Partindo do cenário da medicina diagnóstica, na ocasião representada por Shcolnik, foi feito um breve retrospecto regulatório. O executivo reforçou que a revisão da RDC 302 tem sido um pleito frequente do segmento, visto que com a modernização de tantos processos que impulsionaram novas práticas, uma atualização se fazia necessária. “A RDC 302 disciplinou o setor de forma sensacional trazendo requisitos de gestão de qualidade para as três fases do processo laboratorial: pré-analítica, analítica e pós-analítica. Porém, após 15 anos, essa regulamentação não estava mais adequada aos novos métodos adotados”, disse o presidente ao enfatizar que os profissionais do ramo diagnóstico receberam com motivação a notícia de que finalmente a RDC seria revisada.

Porém, a revisão da norma por meio das CPs 911 e 912 assustou o setor. “A CP 911 trata das práticas farmacêuticas após a Lei nº 13.021/2014 que dá a esses estabelecimentos o status de serviços de saúde. Desde então, farmácias e drogarias estão se preparando para esse novo papel. Mas, para nós, essa assistência farmacêutica estaria relacionada ao monitoramento e uso de medicamentos. Não seria tão abrangente como estamos vendo agora que outros serviços são também oferecidos”, explicou Shcolnik.

Um dos principais questionamentos do setor está na capacitação dos profissionais que atuam em farmácias. “Na medicina, são mais de 50 especialidades e os médicos não estão preparados para exercer qualquer uma delas. Eu, como médico patologista clínico, não posso fazer uma neurocirurgia. Os profissionais que trabalham nas farmácias estão preparados para essa mudança radical no papel desses estabelecimentos?”, questionou o executivo.

Para a Abramed, a ampliação que está sendo proposta pelas consultas públicas gera dúvidas, pois não é adequado facilitar o acesso colocando, em risco, a segurança dos pacientes. “A justificativa de acesso não me parece razoável, pois o maior risco está na população. Sabemos que existem, por exemplo, testes rápidos de altíssima qualidade que evoluíram consideravelmente ao longo do tempo. Entretanto, sabemos também que há testes de qualidade variável e desempenho questionável”, pontuou Shcolnik lembrando que inclusive durante a pandemia de COVID-19 a união de diversas entidades do setor de diagnóstico e de laboratórios criou um programa de validação para apresentar, à sociedade, quais testes para detecção do novo coronavírus eram confiáveis.

Farmacêutico bioquímico, Ferreira trouxe a visão dos profissionais de farmácia. “Esse debate não é tão simples de lidar”, iniciou sua argumentação. Para ele, o caminho natural – e que já vem sendo observado no mundo inteiro – é a farmácia avançar para outros cuidados de saúde, inclusive a realização de exames. “Minha preocupação está em qual caminho seguir. Na CP 912, a criação do SADT-TAC (serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a testes de análises clínicas) permite que exames sejam feitos em qualquer ambiente. As farmácias vieram se preparando ao longo do tempo para isso, mas ao criar o SADT-TAC, a Anvisa permite que esses testes ocorram em qualquer local considerado estabelecimento de saúde. Ou seja, consultório médico, psicológico, nutricional, odontológico e muitos outros. E isso é um problema sim quando consideramos a qualificação dos profissionais”, declarou enfatizando que com essa abordagem perde-se o controle da situação. “Exames sairão das mãos de profissionais qualificados, que se prepararam para tal, e isso é preocupante demais”, completou.

Essa mudança de nomenclatura também foi um ponto de questionamento por parte de Ferrari: “nossa estranheza está na destruição da RDC 302 somada à mudança até do nome para SADT-TAC”, citou. Para Balestrin, a impressão é de início de um processo que transformará as farmácias em clínicas populares prontas para receber o cidadão não atendido pelo SUS. “Aquele que não tem cobertura de saúde vai até uma farmácia e resolve seu problema. Mas isso é muito insuficiente quando pensamos, de fato, na gestão de saúde do cidadão”, falou mencionando a importância de debater a saúde baseada em valor. Já Vecina acredita que colocar as farmácias como hubs de saúde é algo inaceitável. “Vivemos um tempo em que existem extravagâncias que fazem mal à civilização. Temos que entendê-las negando a possibilidade que ocorram”, declarou.

Qualidade e validação

Apresentando a perspectiva da indústria que se empenha em fornecer kits de testes para abastecer a demanda interna e externa, Gouvêa falou sobre a incorporação tecnológica que vem ocorrendo para otimizar os processos produtivos e enfatizou ser necessário desmistificar as más impressões que se instalaram após muitos testes rápidos de COVID-19 serem criticados, justamente, por seu baixo desempenho.

“Os primeiros testes que saíram não eram bons, tinham acabado de ser desenvolvidos. À medida em que fomos avaliando esses testes, os fabricantes melhoraram seus processos. Nossa inovação é incremental, ou seja, utiliza o feedback dos profissionais que estão na ponta. Tivemos, inclusive, fabricantes que desistiram de lançar esses kits por perceber que seus produtos não tinham qualidade e que não teriam condições de melhorá-los rapidamente”, declarou.

Para o executivo da CBDL, o teste rápido nunca terá a mesma sensibilidade e especificidade dos apontados como padrão ouro, mas podem atingir um segmento da população maior, atuando como triagem. “A pessoa que passa por esse teste e tem um resultado positivo, precisará de confirmação”, declarou. Segundo Gouvêa, com essa ampliação proposta pelas consultas públicas, os laboratórios serão ainda mais acessados para exames complementares, de maior qualidade.

Vecina parte do pressuposto de que é impossível negar os avanços do sistema. “Não podemos nos posicionar contra melhorias que promovem o bem-estar. O que é melhor, tem que ficar”, disse. Para o especialista, os testes rápidos podem ser realizados por diferentes profissionais de saúde, desde que tenham sua qualidade comprovada. Para ele, o importante é não transformar o cuidado em saúde em algo totalmente comercial.

“O consumidor, protegido pelo Código de Defesa do Consumidor, tem direito a fazer o que bem entender, mas o produto a ele ofertado precisa de adequada especificidade e precisa ser validado”, pontuou. A liberação de testes rápidos para COVID-19 sem validação no começo da pandemia foi, na opinião de Vecina, um grande erro. “A Anvisa errou, mas todo mundo errou. O que fizemos foi fruto da nossa ignorância na ocasião. Mas agora as coisas melhoraram e temos de olhar para o futuro”, alertou.

Impor limites é fundamental

Para Ferreira – e também para a Abramed –, é preciso discutir a normatização definindo parâmetros assim como ocorre em outras partes do mundo. “Quais testes laboratoriais são possíveis de serem feitos nas farmácias? Precisamos discutir de forma mais clara”, alegou.

Vecina também concorda com a ideia de que é imprescindível definir os limites: “temos que decidir o que pode e o que não pode ser feito em farmácia; discutir quais testes serão liberados”.

Para encerrar a apresentação, Shcolnik pediu a todos que jamais esqueçam que o tema central de todo esse debate é saúde. E que é preciso sempre pensar até que ponto a liberalidade protege o cidadão. “A Anvisa foi criada para proteger a população, mitigar os riscos. Se há um risco identificado, é papel da Anvisa atuar. E ela tem mecanismos para isso”, encerrou.

Consulta Pública capta opiniões sobre cobertura obrigatória de novos procedimentos diagnósticos para 2021; estudo da Abramed sobre última inclusão traça comparativo entre número de exames esperados e realizados nos 12 primeiros meses da incorporação e mostra que impacto é inferior ao sugerido

20 de novembro de 2020

Com a Consulta Pública (CP) 81 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aberta para que a sociedade opine sobre a inclusão de novos procedimentos no rol de obrigatoriedades dos convênios médicos, a medicina diagnóstica vivencia uma nova oportunidade para ofertar aos usuários de planos de saúde exames mais modernos, tecnológicos e assertivos para uma infinidade de patologias. Corroborando com a aceitação da inclusão, a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) elaborou um estudo sobre a incorporação anterior e confirma que o impacto orçamentário da inclusão de 10 novos exames de alta complexidade no rol foi mínimo.

Segundo a análise da Associação, os benefícios gerados pela ampliação do número de procedimentos extremamente eficazes para diagnóstico precoce de doenças são muito maiores do que o possível aumento do custo assistencial. “Quando temos diagnóstico precoce e correto, o tratamento é mais assertivo melhorando o prognóstico dos pacientes e, inclusive, diminuindo o custo da assistência”, explica Alex Galoro, diretor do Comitê Técnico de Análises Clínicas da Abramed.

O processo para a inclusão de novos exames, cuja lista deve ser anunciada ainda no primeiro trimestre de 2021, começou em 2018 e diversas entidades de classe e sociedades científicas fizeram sugestões de procedimentos sempre apresentando evidências científicas e análises financeiras. Entre os exames propostos pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), por exemplo, estão painéis para diagnóstico de infecções do sistema nervoso central, como meningites e encefalites, e de infecções respiratórias, incluindo a COVID-19.

Atualmente, quando um paciente chega com suspeita clínica de meningite, ou seja, apresenta febre, rigidez na nuca e alteração do nível de consciência, são realizados exames diversos para obtenção do diagnóstico, o que envolve exame de líquor por punção lombar, análises epidemiológicas e de imagem, e testes bioquímicos. Além disso, também são feitas coletas de sangue e de fezes para identificação de várias possibilidades virais, bacterianas ou fúngicas da encefalite. Todo esse procedimento faz com que o diagnóstico final seja obtido, em média, após 13,3 horas.

Se aplicada a identificação multiplex por PCR em tempo real de até 25 agentes infecciosos simultaneamente – exame que está na lista avaliada pela ANS para incorporação como procedimento obrigatório dos planos de saúde – em menos de três horas há definição do diagnóstico e o melhor tratamento pode ser iniciado. “Em casos de meningite bacteriana, se o paciente não começar a terapia adequada em até quatro horas ele pode ter sequelas irreversíveis como surdez, lesão no sistema nervoso central e déficit intelectual e pode, inclusive, chegar a óbito”, explica Alvaro Pulchinelli, diretor científico da SBPC/ML.

Essa nova metodologia diagnóstica para infecções do sistema nervoso central que já é utilizada por grandes laboratórios e hospitais de referência no atendimento particular e que está sendo avaliada na CP 81 apresentou sensibilidade entre 84,4% e 100% e especificidade superior a 99,9%.

Quando adotado esse novo exame em substituição a todos os outros tidos como padrão hoje, o custo permanece praticamente o mesmo. Do diagnóstico ao tratamento, o custo mediano por paciente com o método padrão é de US$ 239,63. Quando utilizado o painel multiplex, esse custo é de US$ 239,14.

Para infecções do trato respiratório – tipo mais comum de infecção entre os brasileiros – a utilização dessa nova metodologia diagnóstica também traz resultados muito positivos. Pacientes diagnosticados com influenza pelo painel multiplex permaneceram internados por 38,8 horas, enquanto os submetidos ao teste rápido de antígeno (padrão atual) ficaram hospitalizados por 49,8h. Além disso, aqueles que tiveram acesso à nova metodologia ingeriram antibióticos por menos tempo e fizeram menos radiografias do tórax. Em pessoas imunocomprometidas, por exemplo, a incorporação desse exame traz uma economia de R$ 251,22 por paciente no comparativo com o atendimento utilizando os exames tidos, hoje, como padrão.

Além de analisar a incorporação ou não de novos procedimentos, a consulta pública também sugere a inclusão ou a alteração de Diretrizes de Utilização (DUT) desses testes. “Tem sido frequente a criação de diretrizes que obrigam a realização dos exames apenas nos casos que se enquadram em determinadas situações clínicas”, explica Galoro. É o caso de alguns exames de imagem que estão sendo reavaliados como, por exemplo, a mamotomia via biópsia percutânea à vácuo guiada por raio X ou ultrassonografia.

O procedimento, que é indicado para investigação de alterações mamárias, já integra a lista da ANS e a nova consulta pública sugere algumas mudanças para a autorização, indicando que o exame deve ter cobertura obrigatória quando preenche alguns critérios específicos e quando os nódulos são menores do que 2 centímetros, de categorias 4 ou 5 do BI-RADS (ou seja, quando há suspeita de malignidade) e permanecem dúvidas mesmo após a realização de core biopsy orientado por ultrassonografia. Diferentemente do procedimento que está sendo discutido que é feito à vácuo, o core biopsy é uma biópsia na qual a amostra é retirada com uma agulha de calibre mais grosso.

Diante desse cenário, o Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR) reafirma que existem várias situações clínicas na qual não é possível – ou mesmo necessária – a realização do core biopsy antes do procedimento à vácuo. Essa diretriz pode aumentar a ansiedade do paciente por submetê-lo a mais exames, atrasar o diagnóstico e elevar os custos da assistência.

Inclusão de 2018 gerou impacto mínimo no orçamento

A Abramed realizou um estudo baseado na incorporação, em 2018, de 10 novos exames na lista de procedimentos com cobertura mínima obrigatória dos planos e seguros de assistência médica elencada pela ANS, todos exames de alta complexidade como, por exemplo, ressonância magnética de fluxo liquórico, que atua na identificação de presença de líquor no cérebro e na medula espinhal, auxiliando o diagnóstico de hidrocefalia e outras condições; e a elastografia hepática ultrassônica, exame que pode substituir a biópsia de fígado.

Para a análise, a Abramed computou a quantidade de exames realizados por suas associadas ao longo do primeiro ano de vigência do novo rol e, também, os dados compartilhados pela ANS nesse mesmo período. E, então, comparou as informações com as estimativas traçadas pela Confederação Nacional da Indústria (CNI) em estudo que avalia as consequências financeiras da adoção de novas tecnologias ou procedimentos em saúde. Importante ressaltar que as associadas à Abramed foram responsáveis pela realização de mais de 480,8 milhões de exames em 2018, o que representa 56% do total de procedimentos diagnósticos realizados na saúde suplementar.

Na estimativa da CNI, seriam efetivados 77.441 exames da lista dos 10 novos procedimentos diagnósticos incorporados ao Rol em 2018. Porém, encerrado o primeiro ano de vigência, as associadas à Abramed confirmaram a realização de apenas 37.665 exames, o que confirma que a inclusão de novos procedimentos não atingiu sequer 50% do volume de exames que eram esperados para os primeiros 12 meses após a ampliação do Rol.

Traduzindo os percentuais para valores monetários, a CNI estimava uma despesa assistencial de R$ 50,9 milhões com a realização dos novos exames, porém, segundo dados das associadas à Abramed, o valor total concretizado no período foi de R$ 20 milhões.

Desta forma, a Abramed reforça, em seu estudo, que a incorporação de novos procedimentos em saúde é, muitas vezes, apontada como um dos principais fatores que impulsionam o crescimento das despesas assistenciais sem que haja uma análise mais aprofundada de quanto essas novas tecnologias são benéficas para o diagnóstico precoce e, por consequência, para o bem-estar do paciente e a redução dos custos com tratamentos e terapias.

Desse montante, 57% foram RT-PCR e 43% exames sorológicos

11 de novembro de 2020

No início de março, Tedros Adhanom, diretor-geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), declarou pandemia do novo coronavírus e pediu aos países que aumentassem seus programas de testagem como melhor caminho para conter a propagação do patógeno. Levantamento feito pela Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) mostra que, desde o início da crise até outubro, os laboratórios privados associados à entidade já realizaram 6,2 milhões de exames relacionados à doença no Brasil, sendo que desse montante 57% foram RT-PCR, padrão ouro utilizado para detecção na fase ativa; e 43% exames sorológicos que checam anticorpos para indicar se o individuo já teve contato com o vírus.

A rápida resposta dos laboratórios privados no país foi fundamental para que o Brasil trabalhasse dentro dessa perspectiva. “Os números refletem o empenho das empresas associadas à Abramed na intensificação da oferta e na ampliação da capacidade de processamento desses testes”, comenta Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed.

Segundo o executivo, é importante ressaltar que nenhuma nação estava preparada para enfrentar uma epidemia de um vírus desconhecido, porém logo que o surto chegou ao Brasil, os laboratórios privados – mesmo frente à escassez de insumos e problemas logísticos – se movimentaram para desenvolvimento in house dos primeiros exames moleculares, ofertando com agilidade boas possibilidades diagnósticas.

Segundo dados do Ministério da Saúde, de março até a primeira quinzena de outubro foram realizados cerca de 15,2 milhões de exames para COVID-19 no país. Considerando que as associadas à Abramed foram responsáveis por 6,2 milhões de todos os exames no período, os outros 9 milhões foram feitos por laboratórios e hospitais privados que não integram a vitrine da Associação; pelo Sistema Único de Saúde; e pelas farmácias e drogarias.

Dos mais de 15 milhões de testes no país, 7,8 milhões foram sorológicos (entre testes rápidos e exames laboratoriais para IGG, IGM e anticorpos totais) e 7,5 milhões foram de RT-PCR. “Importante frisar que os exames sorológicos realizados pelos laboratórios em ambientes controlados que respeitam as boas práticas laboratoriais levaram a resultados mais confiáveis do que aqueles realizados fora do ambiente laboratorial”, especifica Shcolnik.

O executivo reforça que a fim de garantir que a população brasileira utilizasse apenas testes de qualidade, laboratórios e entidades do setor de saúde se uniram em um projeto para verificar o desempenho dos kits disponibilizados em território nacional, apresentando os resultados – incluindo os que evidenciaram problemas – no portal testecovid19.org.