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O encontro reuniu especialistas para abordar as perspectivas regulatória, médica e da indústria relacionadas à Lei 14.874/2024.

18 de fevereiro de 2025 – A Abramed realizou, em 11 de fevereiro, uma reunião conjunta do Comitê Técnico de Análises Clínicas e do Comitê de Governança, Ética e Compliance (GEC) para debater o papel da medicina diagnóstica no novo cenário das pesquisas clínicas. O evento, realizado em São Paulo, contou com a parceria institucional da Snibe Diagnostic e reuniu especialistas do setor para uma discussão aprofundada sobre as perspectivas regulatória, médica e da indústria.

O encontro contou com as apresentações de Analluza Bolivar Dallari, advogada especialista em Inovação e Tecnologia na Saúde, LGPD e Pesquisa Clínica; Karla Espírito Santo, chefe de Pesquisa Acadêmica de Modelos Descentralizados e Novos Ensaios do Hospital Israelita Albert Einstein; e Lucy Liu, vice-presidente de Negócios Internacionais da Snibe Diagnostic.

Logo após, aconteceu o debate, com Analluza, Karla e Carlos Eduardo Ferreira, líder do Comitê Técnico de Análises Clínicas da Abramed e gerente médico do Laboratório Clínico do Hospital Israelita Albert Einstein. A moderação foi de Sara Cepillo, consultora de Governança Corporativa do Grupo Fleury e líder do Comitê de Governança, Ética e Compliance da Abramed. “Convidamos diversas pessoas para falar de um tema que é multidisciplinar e interdisciplinar. Ficou muito claro que temos desafios regulatórios no Brasil, mas também muitas oportunidades”, disse.

A discussão abordou a regulamentação das pesquisas clínicas no Brasil. A Lei 14.874/2024 introduz um novo marco legal que complementa e atualiza as normas existentes, criando um Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e definindo responsabilidades claras para pesquisadores e patrocinadores.

Apesar da sanção da lei, ainda não há mudanças práticas no setor. Segundo Analluza, o Brasil vive um momento de transição complexa, com dois sistemas coexistindo: o Sistema CEP/CONEP – conjunto de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) – e o Sistema Nacional de Ética e Pesquisa, previsto na nova legislação, mas sem prazo definido para ser implementado.

“Tecnicamente, nada muda no momento. Estamos convivendo com dois ordenamentos jurídicos simultâneos, o que gera insegurança para a submissão de projetos, contratos e avaliação ética”, explicou. Mesmo com esse cenário de indefinição, a regulamentação plena da nova lei poderá trazer benefícios, como previsibilidade nos prazos e maior agilidade na aprovação de protocolos clínicos, acrescentou a advogada.

Tecnologia

A aplicação da inteligência artificial e o uso de dados coletados por dispositivos já fazem parte da rotina clínica, e sua expansão para a pesquisa é um caminho natural, segundo Carlos Eduardo Ferreira. “A descentralização já acontece na prática, com coleta domiciliar e modelos de devices para micro coletas. Embora haja desafios em relação à precisão dos dispositivos point-of-care, a tecnologia para automonitorização continuará avançando”, disse.

No entanto, ainda há receio em trazer essas inovações para a pesquisa clínica. Já são utilizados dados para identificar riscos cardiovasculares e apoiar diagnósticos na área de urologia, trazendo benefícios diretos aos pacientes. “É claro que garantir a confidencialidade e a precisão dos dados é fundamental. Hoje, a inteligência artificial já permite a leitura e interpretação de textos médicos, extraindo conclusões de artigos científicos de forma automatizada. Os profissionais que não dominarem essas ferramentas correm o risco de ficar para trás”, alerta Ferreira, destacando o desafio de regular um processo que já está sendo aplicado na prática.

Na pesquisa, a questão é um pouco diferente, como expôs Karla. “O paciente é responsabilidade do médico que o incluiu no estudo. Mas quando há a descentralização e ele realiza exames ou consultas sob cuidado de outro profissional, há dúvidas sobre como isso pode impactar na pesquisa”, destacou. O debate sobre essa questão já está sendo tratado por órgãos reguladores, como a FDA, que busca definir diretrizes mais claras para o modelo descentralizado, pensando no conforto para o paciente.

Sobre a inteligência artificial, Karla reforçou que a tecnologia é um caminho sem volta, mas precisa de parcimônia na área de saúde. “Diferentemente de outras áreas, na medicina é preciso validar cada passo antes de seguir adiante”, ressaltou. Ferramentas como ChatGPT já são úteis, mas há limitações. “Já vimos casos de IA inventando artigos e referências inexistentes, por isso, no setor médico, o uso deve ser criterioso e validado por especialistas antes de ser incorporado aos processos clínicos”, afirmou.

Analluza comentou que toda essa disrupção tecnológica é muito nova, tendo sido impulsionada na pandemia de Covid-19. Apesar de toda a tragédia humana vivida no período, a crise sanitária impulsionou a digitalização do setor, integrando novos atores – inclusive aqueles sem licença sanitária – ao ecossistema de saúde digital.

“As bases de dados cresceram e foram digitalizadas de forma acelerada, mas a regulamentação não acompanhou esse ritmo. Hoje, temos mais dados disponíveis, mas o sistema de saúde brasileiro continua fragmentado, o que dificulta a mineração e a transformação dessas informações em funcionalidade”, explicou.

A advogada também chamou atenção para a questão dos wearables (dispositivos vestíveis) e a lacuna regulatória existente. “Nem todos são dispositivos médicos. A própria RDC 657 da Anvisa abriu uma brecha, permitindo que softwares voltados para bem-estar não precisem de notificação nem registro. Isso resultou em milhares de aplicativos disponíveis no mercado sem testes de qualidade, desempenho ou eficácia”, alertou.

Para ela, a pesquisa clínica é essencial nesse cenário, garantindo segurança por meio da avaliação de comitês de ética. “A pesquisa clínica traz respaldo científico e ético para essas inovações. Cada estudo passa pelo crivo de um comitê de ética, que avalia os riscos e assegura o cumprimento das diretrizes de sigilo e consentimento livre e esclarecido”, afirmou.

Por fim, Karla acrescentou que os estudos descentralizados e a coleta por wearable ou aplicativo, bem como o uso da inteligência artificial atrelada a esses dispositivos são o futuro, mas ainda há barreiras, como a dificuldade dos pacientes em usar aplicativos e o tempo de adaptação dos médicos a novas ferramentas. “Essas inovações vieram para ficar, mas estamos na fase de aprendizado e há muitas questões ainda sem resposta”, expôs.

O evento reforçou a necessidade de um arcabouço regulatório mais claro para a pesquisa clínica, bem como a importância de integrar avanços tecnológicos de forma ética e segura. Com a inteligência artificial e os dispositivos vestíveis ganhando espaço, o desafio será equilibrar inovação e regulação, garantindo que os estudos clínicos evoluam sem comprometer a segurança dos pacientes.

“Um ponto importante a se considerar é que, para quem já atua no setor de saúde há algum tempo, não há uma grande necessidade de conscientização sobre a legislação de pesquisas clínicas. No entanto, quem está de fora muitas vezes não percebe o que já existia antes e quais são os desafios práticos e operacionais que enfrentamos. Não se trata apenas da implementação do ponto de vista regulatório, mas também da complexidade de lidar com duas legislações que, teoricamente, estão em vigor ao mesmo tempo”, finalizou Sara.

Segundo a publicação, disponível para download gratuito, o segmento é um dos maiores aliados na sustentabilidade do sistema de saúde

18 de setembro de 2024 – As empresas associadas à Abramed realizaram mais de 972 milhões de exames em 2023, representando cerca de 80% do volume total da saúde suplementar no Brasil. Essas empresas geraram um faturamento de mais de R$ 26,4 bilhões e empregaram mais de 107 mil colaboradores. Além disso, 64% delas investiram em novos modelos de negócios, enquanto 69% firmaram parcerias com startups, sinalizando um forte movimento de inovação e adaptação às novas tecnologias.

Estes e outros dados estão na 6ª edição do “Painel Abramed – O DNA do Diagnóstico”, anuário recém-lançado pela entidade que traz um panorama único da área de medicina diagnóstica nacional, consolidando indicadores que contribuem para a visibilidade do setor e a tomada de decisões estratégicas nas empresas.

“O Painel Abramed é amplamente reconhecido por sua relevância, confiabilidade e consistência, sendo referência para quem busca se manter atualizado sobre o setor de saúde. Ele oferece insights tanto para empresas e prestadores de serviços que desejam desenvolver estratégias alinhadas às necessidades reais do sistema, quanto para investidores que buscam uma compreensão aprofundada do mercado”, afirma Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed.

Esta edição traz uma importante novidade: um mergulho a fundo no mercado da medicina diagnóstica, com dados e informações que, inclusive, desmistificam a dinâmica de custos do setor. Há um capítulo exclusivo dedicado à análise de mercado, englobando saúde suplementar e pública.

“No mercado de saúde brasileiro, a medicina diagnóstica é frequentemente apontada como um dos principais responsáveis pelo aumento das despesas assistenciais, um ofensor dos custos da saúde suplementar, mas ocorre justamente o oposto. O setor é um dos maiores aliados na sustentabilidade do sistema de saúde”, comenta Ademar Paes Junior, membro do Conselho de Administração da Abramed e coordenador do Painel. Trata-se de uma área estratégica, que prima pela prevenção, pelo diagnóstico precoce e pelos tratamentos personalizados.

De acordo com Ademar, o aumento no número de exames, observado tanto no setor público quanto no privado, reflete não apenas o envelhecimento da população e o aumento das doenças crônicas, mas também a evolução tecnológica e a crescente conscientização da população sobre a importância da saúde preventiva.

“A medicina diagnóstica é uma aliada para uma saúde mais eficaz e acessível, pois além de contribuir para a melhoria da qualidade de vida e para um futuro mais saudável para todos, fornece dados concretos, que permitam a tomada de decisões fundamentadas”, explica.

Mais um destaque desta edição é a inclusão de dados segmentados por estado, algo inédito no Painel Abramed. O estudo apontou que a associação está presente em 17 das 27 Unidades Federativas do Brasil, com uma representatividade expressiva de 63% do mercado nacional. Os estados de São Paulo, Minas Gerais e Rio de Janeiro apresentam as maiores coberturas, com 93%, 57% e 50%, respectivamente.

Outros dados mostraram que o relacionamento com operadoras de saúde melhorou, embora o prazo médio de recebimento tenha subido para 57,4 dias, acompanhado de um aumento nas glosas. As associadas também têm fortalecido seus controles internos, prevenção a fraudes e transparência, com conselhos de administração independentes e canais de comunicação internos.

Já a taxa de no-show, ou seja, quando o paciente não comparece ao exame agendado e não desmarca, aumentou significativamente em relação ao ano passado, de 16% para 19%. “Estamos enfrentando o desafio de reduzir esse número, já que ele tem um impacto financeiro considerável. Além disso, temos nos empenhado nos últimos anos para diminuir a taxa de laudos não acessados. Em 2021, era de 4,1%, e conseguimos reduzi-la a 3,8%, em 2023”, aponta Ademar.

Volumes e despesas

Segundo a sexta edição do Painel Abramed, o custo médio da medicina diagnóstica se manteve praticamente estável ao longo dos últimos cinco anos, o que é um dado relevante para o setor. Em 2023, a participação dos exames nas despesas associadas, que era de 22,9%, em 2018, caiu para 21,1%. Isso mostra que, apesar do aumento no volume de exames, não houve um aumento na participação nas despesas.

Conforme explica Ademar, na composição do aumento de custo da saúde suplementar há basicamente três grandes componentes: o primeiro é a entrada de novos procedimentos, o segundo é o aumento da utilização dos serviços, e o terceiro é a variação do custo unitário desses serviços. “O que está aumentando, de acordo com o levantamento da Abramed, é o volume de utilização dos serviços, e não custo unitário por exame, e isso é um dado extremamente estratégico que mostra, de certa forma, uma contribuição da medicina diagnóstica para a sustentabilidade do setor”, ressalta.

Ele observa que o setor está realizando um maior número de exames pelo mesmo custo, o que contribui para aliviar a pressão financeira sobre o sistema de saúde. “Isso resulta em mais acesso, com um número crescente de pessoas utilizando exames diagnósticos de alta tecnologia, que têm um impacto direto em suas vidas. Naturalmente, isso fortalece ainda mais nosso propósito enquanto setor”, conclui.

A estrutura do 6º painel Abramed é delineada para proporcionar uma perspectiva ampla e detalhada da área. São cinco capítulos: Demografia e Conjuntura Econômica; Panorama do Setor de Saúde; Medicina Diagnóstica no Brasil; o próprio Painel Abramed; e, por fim, ESG e Medicina Diagnóstica, explorando as conexões entre práticas sustentáveis e a entrega de serviços de saúde de alta qualidade. Esses dois últimos trazem dados específicos das associadas.

“A Abramed tem investido em tecnologias avançadas para assegurar a rastreabilidade e segurança dos dados coletados, sempre seguindo princípios éticos e garantindo a privacidade das informações. Com parcerias estratégicas, a associação mantém seu foco em promover decisões informadas que beneficiem tanto o setor de saúde quanto a sociedade como um todo”, finaliza Milva.

O 6º Painel Abramed – o DNA do Diagnóstico pode ser baixado gratuitamente neste link.