Nova resolução permite que postos de coleta mantenham serviços itinerantes e autoriza a supervisão remota em centrais de distribuição; exigências de estrutura física permanecem em discussão.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 30 de setembro, alterações na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 978/2025, que regulamenta o funcionamento dos serviços que realizam exames de análises clínicas. As mudanças constam da RDC nº 1.043/2026, publicada no Diário Oficial da União em 5 de outubro e republicada com correções no dia 15.
A atualização contempla dois pleitos apresentados pela Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed): a autorização para que postos de coleta mantenham serviços itinerantes próprios ou contratados e a possibilidade de supervisão remota do pessoal técnico em determinadas centrais de distribuição de material biológico.
As exigências de estrutura física aplicáveis a essas centrais, entretanto, foram mantidas e continuam na agenda de interlocução da entidade com a Anvisa.
Segundo Milva Pagano, diretora-executiva da Abramed, as alterações representam avanços decorrentes do diálogo da entidade com as diretorias e áreas técnicas da agência, com o objetivo de adequar a regulamentação à realidade operacional dos serviços, preservando a qualidade dos exames e a segurança dos pacientes.
Postos de coleta voltam a realizar coleta domiciliar
Uma das principais mudanças diz respeito aos serviços itinerantes, responsáveis pela coleta de material biológico em domicílios, empresas e outros estabelecimentos.
A RDC nº 978/2025 havia restringido essa atividade aos serviços classificados como Tipo III, categoria que inclui laboratórios clínicos e de anatomia patológica. A limitação impediu que postos de coleta mantivessem seus próprios serviços itinerantes, prática anteriormente permitida pela RDC nº 786/2023.
A mudança provocou dificuldades operacionais e afetou o acesso de pacientes que dependem da coleta domiciliar, especialmente aqueles com limitações de mobilidade ou dificuldades para se deslocar até uma unidade.
Com a RDC nº 1.043/2026, os postos de coleta classificados como Serviço Tipo II voltam a poder manter serviços itinerantes próprios ou contratados, sem a necessidade de que a atividade seja conduzida diretamente por um laboratório clínico.
A autorização mantém os requisitos sanitários aplicáveis. O atendimento itinerante deve ocorrer de forma esporádica ou sazonal, para uma população específica e em local determinado. As atividades permanecem restritas à fase pré-analítica, e as amostras devem ser encaminhadas ao serviço ao qual o atendimento está vinculado, conforme as possibilidades previstas na norma.
Também permanecem obrigatórias as condições adequadas de coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte e rastreabilidade das amostras, além da atuação de profissionais habilitados ou capacitados sob supervisão, conforme a atividade realizada.
Supervisão remota nas centrais de distribuição
Outra alteração atende parcialmente a um pleito da Abramed relacionado às centrais de distribuição de material biológico.
Essas unidades desempenham funções de apoio logístico, como recebimento, armazenamento, acondicionamento e encaminhamento de amostras aos laboratórios. Em determinadas operações, sua atuação se limita ao manuseio de embalagens secundárias ou terciárias, sem acesso direto ao material biológico acondicionado na embalagem primária.
A Abramed tem defendido que as exigências regulatórias aplicáveis a essas estruturas considerem a natureza das atividades executadas e os riscos sanitários envolvidos.
Embora o enquadramento das centrais na RDC nº 978/2025 tenha sido mantido, a nova resolução passou a admitir a supervisão remota do pessoal técnico nas unidades que manipulam exclusivamente embalagens secundárias ou terciárias.
A supervisão deve ocorrer durante todo o período de funcionamento do serviço e ser documentada. Os registros precisam contemplar as comunicações entre o supervisor e a equipe técnica, as ocorrências identificadas e as medidas preventivas e corretivas adotadas.
Dessa forma, o supervisor do pessoal técnico não precisa permanecer fisicamente nessas unidades, desde que sejam atendidas as condições estabelecidas pela regulamentação.
A exigência de responsável técnico, entretanto, permanece, assim como as demais obrigações relacionadas à integridade, à conservação e à rastreabilidade das amostras.
Exigências de estrutura física continuam em discussão
Apesar dos avanços, a revisão não alterou os requisitos de infraestrutura previstos para as centrais de distribuição na RDC nº 978/2025.
A norma determina, entre outros itens, a existência de sala para recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico, com área mínima de 3 m², bancada e lavatório; vestiários e sanitários para funcionários; expurgo; depósito de material de limpeza; e áreas destinadas a equipamentos e à movimentação dos recipientes de transporte.
Essas exigências também se aplicam às centrais cujas atividades se limitam ao manuseio de embalagens secundárias e terciárias, o que pode demandar adaptações estruturais e investimentos, conforme as condições de cada unidade.
Para a Abramed, é importante avaliar a proporcionalidade desses requisitos, considerando as particularidades dos serviços que atuam exclusivamente em etapas logísticas e não realizam procedimentos laboratoriais.
A entidade mantém o diálogo com a Anvisa para discutir a aplicação e a interpretação dessas exigências, buscando conciliar a segurança sanitária com as características operacionais das diferentes estruturas.
A preocupação também envolve a integridade das amostras ao longo de todo o processo diagnóstico. Desde a coleta até o processamento, identificação, acondicionamento, armazenamento e transporte devem seguir procedimentos controlados, já que eventuais falhas podem comprometer a confiabilidade dos resultados.
Diálogo regulatório e harmonização das regras
A revisão da RDC nº 978/2025 integra um processo mais amplo de aperfeiçoamento regulatório, que envolve o acompanhamento dos efeitos da norma e a identificação de oportunidades de ajuste.
A Anvisa também trabalha na proposta de instituição de uma câmara técnica voltada ao gerenciamento do risco sanitário dos serviços que realizam exames de análises clínicas. A iniciativa deverá ampliar os espaços de discussão sobre a regulamentação, com a participação de representantes do setor e do controle social.
Outra prioridade é a harmonização dos entendimentos entre as vigilâncias sanitárias locais. As diferentes interpretações dos requisitos regulatórios podem gerar dificuldades operacionais e insegurança jurídica, especialmente para empresas que atuam em diversas regiões do país.
Nesse contexto, a Abramed defende maior uniformidade na aplicação das regras, com orientações técnicas claras e critérios compatíveis com os riscos das atividades desenvolvidas.
A própria Anvisa prevê a realização de uma Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da RDC nº 978/2025, com obtenção de dados até o primeiro semestre de 2028 e conclusão prevista para o segundo semestre daquele ano. O processo permitirá examinar os efeitos da regulamentação e das alterações implementadas.
Para Milva, a continuidade dessa interlocução é essencial para que a regulamentação acompanhe as transformações da medicina diagnóstica sem comprometer os requisitos sanitários.
“Manter o diálogo com a agência é fundamental para que a regulação acompanhe a realidade dos serviços e as necessidades da população, preservando a qualidade e a segurança do atendimento”, afirma.