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Confira a entrevista com Henrique Pasqualette, mastologista e diretor médico do Centro de Pesquisas e Estudos da Mulher (CEPEM)

30 de junho de 2020

A evolução da medicina diagnóstica ao longo das últimas décadas é nítida identificando patologias cada vez mais precocemente, promovendo exames cada vez mais específicos e garantindo resultados com extrema confiabilidade. Pensando em saúde da mulher, é perceptível, por exemplo, como o segmento contribuiu para que o câncer de mama – doença tão temida pelo público feminino – pudesse ser identificado e tratado de forma rápida e muito menos agressiva.

Especializado em diagnóstico no universo feminino, o CEPEM (Centro de Estudos e Pesquisas da Mulher) está há 27 anos atuando no Rio de Janeiro (RJ) e acompanhou de perto grande parte dessa evolução, incorporando ano a ano tecnologias capazes de salvar vidas. Conversamos com Henrique Pasqualette, mastologista e diretor médico do CEPEM, sobre os avanços já computados, os impactos da pandemia no segmento e os principais desafios que se desenham neste cenário onde há alta competitividade e onde a inovação se mostra o melhor caminho para a evolução.

Confira a entrevista completa.

Abramed em Foco – O CEPEM é especializado em saúde feminina. Como enxerga a evolução da medicina diagnóstica voltada à mulher?

Henrique Pasqualette – Quando eu me formei, o diagnóstico do câncer de mama, por exemplo, se baseava na palpação, os exames de imagem estavam apenas começando. E isso fazia com que o prognóstico fosse muito ruim, as cirurgias mutilavam as mulheres e a maioria das pacientes chegava a falecer. Nos últimos 40 anos o cenário mudou de forma fantástica e é raro assistirmos mulheres morrerem em decorrência do câncer de mama, já que temos todas as oportunidades para um diagnóstico precoce e tratamentos cada vez mais evoluídos. Na obstetrícia também assistimos à uma evolução surpreendente.

Abramed em Foco – Falando em evolução, pioneirismo e inovação estão no DNA do CEPEM. Por que é tão importante investir em pesquisa e desenvolvimento?

Henrique Pasqualette – No CEPEM estamos constantemente incorporando tecnologias e inovação para oferecer, às pacientes, o melhor que podemos. Temos sempre muitas novidades. Ainda em meados de 1997 trouxemos, para o Brasil, a mamotomia, tipo especial de biópsia auxiliar no diagnóstico do câncer de mama. No início dos anos 2000 incorporamos a mamografia digital de campo total e, já em 2003, a mamografia digital com detecção inteligente. Temos essa tendência de trabalhar com tecnologias que aprimoram os resultados dos exames e melhoram a qualidade de vida da população.

Abramed em Foco – O relacionamento com outros players da medicina diagnóstica é importante?

Henrique Pasqualette – Com certeza. No início sentíamos falta de ter essa relação com o mercado para que pudéssemos desenvolver um ponto de vista mais profissionalizado, e a Abramed abriu as portas para que nossos executivos aprendessem com o mundo que se desenvolvia fora da nossa casa. Acho muito importante que nossos especialistas participem das reuniões e dos eventos promovidos pela associação e acredito que quanto mais laboratórios e clínicas participarem da Abramed, mais fortalecidos seremos.

Abramed em Foco – E como fica a competitividade nesse cenário tão acirrado?

Henrique Pasqualette – Estamos há 27 anos no Rio de Janeiro e temos várias gerações que evoluíram conosco. No começo tínhamos de disputar os profissionais, hoje temos uma relação muito forte com nossos especialistas que estão engajados com nossa marca. Vejo a competitividade como algo positivo que nos obriga a melhorar a cada dia, a buscar a excelência. Contamos com certificados PADI e PROQUAD e não nos deixamos afetar pela massificação que muitas vezes observamos quando as marcas começam a ampliar seus segmentos. Além disso, entendemos que a medicina é algo que exige um contato próximo com os pacientes e um tratamento individualizado, humanizado.

Abramed em Foco – A pandemia de COVID-19 mudou o ritmo de trabalho de todos. Passada a crise, qual o legado que o novo coronavírus nos deixa?

Henrique Pasqualette – Esse momento que vivemos é muito significativo e ninguém imaginava que chegaríamos a essa situação. Na pandemia, a medicina diagnóstica ganhou representatividade e despontou como um dos atores da solução. Com os testes de COVID-19, somos parte importante do entendimento da crise e da elaboração de estratégias. Por outro lado, vivemos um momento complicado do ponto de vista econômico e financeiro, todos nós sofremos muito. E nesse momento, inclusive, a Abramed foi fundamental ao capitanear uma série de atitudes em prol do setor, levando as nossas dificuldades ao Ministério da Saúde, ao Governo Federal e aos bancos de investimentos. Acredito que a pandemia, de certa forma, nos auxilia a consolidar a relevância da medicina diagnóstica no contexto da saúde. Vínhamos fazendo um bom trabalho e, nesse momento, aproveitamos a oportunidade para apresentar, com mais força, que somos indispensáveis.

Abramed em Foco – Quais os grandes desafios da medicina diagnóstica nos próximos anos?

Henrique Pasqualette – Enxergo quatro grandes ondas ocasionadas pela COVID-19. A primeira, que já vivemos, dos pacientes infectados que necessitavam de cuidados, sendo que nossos recursos eram finitos. A segunda, que está começando a surgir, é composta pelos pacientes que não tiveram suas necessidades além da COVID-19 atendidas durante a pandemia, quando procedimentos foram cancelados e adiados. A terceira onda, que logo chegará, diz respeito às pessoas que tinham comorbidades, não receberam a atenção devida durante a crise, não foram monitoradas, e acabaram tendo suas condições agravadas. A quarta, e última, onda que percebo será a de uma população que sofre as consequências da pior pandemia do século, um grupo de desempregados, pessoas que perderam os entes queridos, órfãos e toda uma gama de cidadãos com necessidades bem específicas. Dessas quatro ondas, a medicina diagnóstica se faz indispensável nas três primeiras e precisará suportar a população também na quarta. Afinal, quando eu me formei, a medicina, com a anamnese e o exame clínico, era soberana. Hoje, após tanta evolução tecnológica, agregamos exames laboratoriais e de imagem e a medicina não mais existe sem o setor de diagnóstico.

Abramed em Foco – O que o CEPEM espera da Abramed como associação para vencer os desafios do setor para os próximos anos?

Henrique Pasqualette – Vejo a Abramed cada vez mais forte, desde a gestão da Claudia Cohn que teve uma atuação exemplar até essa nova gestão, com o Wilson Shcolnik, que está fantástica. É uma associação que tem muito a oferecer. Um dos caminhos que vejo é a Abramed atuando para auxiliar a dificuldade que os profissionais que vem de outras áreas da medicina têm para se adaptar ao setor de diagnóstico, que tem particularidades. Vejo a entidade assumindo um bom papel na formação educacional desses futuros profissionais. Além disso, os dados que a Abramed compila e divulga são balizadores muito importante para o nosso segmento que está a cada dia mais profissionalizado. Temos um belo caminho a percorrer, a entidade está a cada dia mais robusta, as reuniões e os eventos que promove são ótimos e a assessoria jurídica é indispensável. Durante a pandemia vimos como a Abramed foi importante para nossa área e tenho certeza de que a entidade vai continuar crescendo.

Não é crível pensar a saúde como uma fórmula genérica e sob dosagem uniforme aplicada a todos os segmentos de atividades econômicas

29 de junho de 2020

* Por Fábio Cunha e Eduardo Muniz Machado Cavalcanti

Quando se pensa em sistema de saúde no imaginário popular vem a figura do hospital e seus leitos, com toda a estrutura ao redor, máquinas e equipamentos, médicos, enfermeiros, laboratórios. Essa composição, por si, já exige alto grau de complexidade para seu bom e correto funcionamento, mas é preciso enxergar para além desta disposição contextual, muito além.

Gira em torno da órbita do sistema de saúde um complexo aparelho formado de elementos estruturantes fundamentais para a conexão entre os agentes e o funcionamento desta entrelaçada engrenagem, cujo horizonte é composto por dois protagonistas: a saúde pública e a saúde suplementar.

As peças se encaixam, e a dinâmica do sistema funciona, a partir do reconhecimento de que desde o antecedente em pesquisas, até a fabricação de um medicamento pela indústria farmacêutica, ou sua importação, compreendem o entrelaçado setor de saúde, passando pela distribuição, inserida numa operação logística com todas as espécies de malhas de transporte, especialmente a aérea, com exigências de acondicionamento dos produtos transportados, com rígido controle de fiscalização e inspeções, até alcançar o comércio varejista e atacadista, e, claro, os laboratórios, as clínicas e os hospitais.

São, portanto, atores protagonistas deste enredo: os hospitais, os laboratórios, as clínicas, as entidades filantrópicas, os institutos de pesquisas, os fabricantes e importadores de máquinas e equipamentos, as indústrias de alta tecnologia de produtos para a saúde, os distribuidores de produtos e equipamentos médicos, sem deixar de falar das operadoras de planos de saúde, todos eles submetidos a um complexo sistema de regulação do Estado, sujeitos ao controle da ANVISA, ANS, CADE, RFB.

Pois bem! O que parecia complexo se transformou em algo inimaginável. Se esta cadeia de operações em saúde exigia significativo grau de particularidades, com uma logística própria em relação aos demais segmentos produtivos, agora o “maquinário” deve continuar funcionamento mesmo com a sensação de que “jogaram areia” nas engrenagens com a proliferação do COVID-19.

Entre os desafios impostos em tempos de COVID-19, as condutas anticompetitivas são preocupantes porque compreendem a formação de carteis, com acordos de preços, quantidades, regiões e condições de fornecimento; utilização de meios enganosos para provocar oscilações de preços, inclusive com discriminação de adquirentes por meio da fixação de valores ou condições operacionais diferenciadas; imposição de contratos com cláusulas e condições comerciais leoninas; retenção de bens de produção ou de consumo.

Nesta tempestade de desafios impostos pelo novo cenário desenhado pelo COVID-19, ao contrário do que se imagina, o setor de saúde não está “nadando de braçadas” contra a correnteza da crise instalada.

Dados indicam que a medicina diagnóstica fechou centenas de unidades em todo país, com registro de perda de arrecadação da ordem de até 70%. Os hospitais estão com fluxos de caixa comprometidos, com queda de faturamento, sobretudo diante da suspensão dos atendimentos eletivos (consultas, exames e cirurgias), aumento significativo dos preços de insumos, além de sua exponencial utilização (EPI’s), do custo financeiro com empréstimos,  da necessidade de altos investimentos em infraestrutura, especialmente para aumento do número de leitos de Unidade de Tratamento Intensiva (“UTI”), contratação de novos profissionais, aquisição de equipamentos, entre outros fatores.

Com os rumos turbulentos, exigindo um esforço sobrenatural para manter o regular funcionamento desta cadeia produtiva de serviços, o setor vem sendo bombardeado por todos os lados.

Estados e municípios promoveram uma avalanche de requisições administrativas de materiais e produtos relacionados, de forma descoordenada, provocando desabastecimentos e ameaças ao próprio funcionamento de hospitais. No Maranhão, o Decreto n. 35.786, de 04 de maio de 2020, estabeleceu a requisição administrativa de serviços de profissionais da medicina como medida de combate ao COVID-19 sem que houvesse uma sincronização com a saúde suplementar. E se o médico ou enfermeiro no momento da requisição administrativa já tem compromisso com carga horária máxima na rede privada de saúde, como conciliar? E se o médico atender ao chamado de requisição pública e deixar a descoberto o hospital privado? São questões que precisam ser coordenadas, com urgência e prioridade, mas não podem ser desprezadas.

No âmbito do Poder Legislativo, alguns projetos de lei estão em curso no Congresso Nacional que, direta ou indiretamente, afetam o funcionamento do setor de saúde no Brasil, alguns deles já aprovados e em vigor, fincando diretrizes favoráveis.

A Lei n. 13.989, de 15 de abril de 2020, estabelece a utilização da telemedicina durante a pandemia do COVID-19, cuja permissão alcança o uso da tecnologia para realização de atendimento médico sem necessidade de proximidade física com o paciente. O texto original previa a regulamentação da telemedicina pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), após o período de crise causado pelo COVID-19, porém houve veto neste ponto sob o fundamento de que as atividades médicas por vias remotas devem ser reguladas por lei após o fim da pandemia. Diante do rumo que a sociedade está tomando, inevitável que este tema volte à pauta, inclusive, e sobretudo, pós COVID-19. É preciso evoluir, de forma segura e eficiente, proporcionando bem-estar a todos.

O PL 2324/2020, que trata do uso compulsório de leitos privados, que já conta com aprovação no Senado Federal em 26 de maio, até o momento aguardando votação na Câmara dos Deputados, prevê condições à requisição administrativa de leitos hospitalares privados de UTI, para fins de internação de pacientes com COVID-19, entre as quais, as seguintes: i) os serviços hospitalares poderão ser submetidos ao uso compulsório pelo poder público desde que estejam com taxa de ocupação inferior a 85%; ii) prévia negociação entre os gestores do SUS e as instituições privadas para contratação emergencial dos leitos disponíveis, mediante chamamento público que contenha quantidade e prazo de utilização dos leitos, além de valores de referência, cotados no mercado; iii) regulação dos leitos a cargo da Comissão Intergestora Bipartite (CIB); e, iv) justa indenização pelo uso compulsório dos leitos privados ociosos terá como referência ato do Ministério da Saúde ou será definida pelo colegiado da CIB, com base nos valores de referência do mercado.

No âmbito fiscal, o Governo Federal editou a Resolução CAMEX nº 17/2020, promovendo a redução temporária da alíquota do imposto de importação para álcool etílico, desinfetantes, vestuários, acessórios de proteção e outros, com a redução a zero das alíquotas do Imposto de Importação para produtos médico-hospitalares.

Os Decretos ns. 10.285 e 10.302/2020, tratam da desoneração temporária do IPI para produtos essenciais no combate à COVID-19, com redução a zero das alíquotas do imposto para álcool etílico, desinfetantes, gel antisséptico, vestuário e acessórios de proteção, aparelhos de eletrodiagnóstico, aparelhos de oxigenoterapia e outros, além da redução a zero das alíquotas do referido imposto incidentes sobre: (i) artigos de laboratório ou de farmácia; (ii) luvas, mitenes e semelhantes, exceto para cirurgia; e (iii) termômetros clínicos.

Não obstante este tímido avanço, é indispensável pensar em uma rede de proteção regulatória e fiscal própria ao setor de saúde sob pena de colapso geral do sistema.

Não é crível, nem muito menos adequado, pensar a saúde como uma fórmula genérica e sob dosagem uniforme aplicada a todos os segmentos de atividades econômicas.

Recentemente na MP 936/20, por meio de projeto de conversão em lei, discutiu-se na Câmara dos Deputados, por apoio das lideranças, a prorrogação da desoneração da folha pela contribuição previdenciária sobre receita bruta (CPRB), ao invés da incidência sobre a folha de salários, a diversas atividades econômicas, sem que o setor de saúde tenha sido contemplado, muito embora ainda se aguarde a sanção, ou veto, do Presidente da República.

A postergação de recolhimento de tributos federais deve alcançar, inclusive, aqueles sujeitos à retenção na fonte, e não somente do INSS Patronal e do PIS/COFINS por um par de meses, bem como a prorrogação do cumprimento de todas as obrigações acessórias relativas a tributos federais, e não somente da DCTF e da EFD-Contribuições, até final do ano. Adoção do regime de caixa para fins de recolhimento do PIS/COFINS. Abatimento integral de prejuízos fiscais e redução a zero de PIS/COFINS sobre produtos médico-hospitalares.

Do atual cenário, pouco se enxerga medidas legais com viés fomentador, cujos aspectos regulatórios e fiscais estejam relacionados à cadeia produtiva e de serviços do setor de saúde. As medidas tributárias de alívio, muitas vezes de suspiro, tais como diferimentos ou prorrogações de tributos (não se trata de dispensa do pagamento), ou até mesmo monetárias (de linha de crédito), são as mesmas direcionadas a outros setores, desconsiderando que a saúde, para além de direito fundamental, está sendo extremamente castigada pelo COVID-19 e, somente por meio dela, como ator principal deste enredo, poderemos superar os impactos mais letais desta pandemia.

* Fábio Cunha é diretor do Comitê Jurídico da Abramed e Eduardo Muniz Machado Cavalcanti é consultor para reforma tributária da Associação

** Artigo originalmente publicado no portal JOTA

Abramed está ativa nas discussões sobre as necessidades do setor de diagnóstico frente às propostas que tramitam no Congresso Nacional

22 de junho de 2020

Com a pandemia do novo coronavírus diversos temas que fluíam no Congresso Nacional tiveram seus trâmites desacelerados, entre eles a Reforma Tributária. No início de março, poucos dias após o diagnóstico do primeiro paciente com COVID-19 no Brasil, o governo formalizou uma Comissão Mista composta por deputados e senadores e encarregada de, com base na PEC 45/19 e na PEC 110/19, elaborar uma proposta única para simplificação do sistema tributário nacional. Agora, passados três meses, o tema está ganhando força novamente no poder legislativo e a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) segue atuando para apresentar os impactos das propostas na saúde nacional.

Fortalecendo o diálogo com outros setores com demandas similares, a Abramed participou de dois eventos virtuais realizados no dia 17 de junho e organizados para tratar da retomada da economia e da importância da Reforma Tributária frente às necessidades no período pós-pandemia.

“Devido ao enfrentamento da COVID-19, a pauta da Reforma Tributária deixou de ser priorizada, porém o governo está retomando o tema para que a discussão seja fortalecida no segundo semestre. Em defesa da sustentabilidade do setor de medicina diagnóstica estamos ativos neste debate junto a entidades parceiras que também temem pelos resultados de uma reforma que não aposta em neutralidade e excepcionalidade para o setor de saúde”, comenta Priscilla Franklim Martins, diretora-executiva da Abramed.

Pela manhã, Priscilla representou o segmento no webinar “Reforma Tributária: Pensando a retomada da economia”. Organizado pelo portal de notícias políticas, jurídicas e econômicas Migalhas, o encontro – que lançou o Instituto Brasileiro Independente de Estudos Fiscais e Econômicos (IBIEFE) – também recebeu Pedro Westphalen, médico e deputado federal (PP/RS); Marco Aurélio Ferreira, diretor-executivo da Associação Nacional dos Hospitais Privados (Anahp); e Alberto Macedo, consultor técnico da Associação Nacional dos Auditores-Fiscais de Tributos dos Municípios e Distrito Federal (ANAFISCO).

Moderado por Eduardo Muniz, consultor para Reforma Tributária da Abramed, e por Renato Nunes, sócio do Machado Nunes Advogados, o debate reforçou a importância de os setores estabelecerem boa interlocução com as autoridades a fim de apresentar as suas necessidades e os impactos dos atuais textos que tramitam na Câmara dos Deputados e no Senado Federal.

Tanto Priscilla quanto Marco Aurélio apresentaram a atual situação do setor de saúde perante os textos que estão em tramitação, enfatizando que a saúde é um segmento estratégico e que precisa ser observada com excepcionalidade e neutralidade. “A Reforma Tributária é muito bem-vinda desde que feita de forma responsável, pois onerar esse setor essencial pode significar inviabilizá-lo”, declarou Priscilla.

Segundo a executiva, caso seja aprovada uma reforma que aumente ainda mais a carga tributária da medicina diagnóstica, o setor não conseguirá se manter sem repassar os custos aos pacientes, o que deve gerar uma queda considerável no número de beneficiários dos planos de saúde e, por consequência, aumento expressivo da população totalmente depende do Sistema Único de Saúde (SUS).

Após ouvir as declarações da Abramed e da Anahp, Pedro Westphalen se posicionou em defesa do setor. “Saúde é um dos setores com maior empregabilidade no país e se a reforma vier, de fato, como está prevista, trará um impacto muito grande e o setor não aguentará. Esse debate é atual e muito importante e agora é a hora de fazermos pressão e de demonstrar, claramente, para os parlamentares qual a real situação”, disse.

Diálogo aberto – Já no período da tarde, a medicina diagnóstica brasileira teve a oportunidade de apresentar suas demandas diretamente para o deputado federal Aguinaldo Ribeiro (PP/PB), relator da Comissão Mista da Reforma Tributária, em um evento organizado pelo escritório Honda Teixeira Araújo Rocha Advogados.

Wilson Shcolnik e Fábio Cunha, respectivamente presidente do Conselho de Administração e diretor da Câmara Jurídica da Abramed, representaram a Associação no webinar “Reforma Tributária – Novo cenário pós pandemia”, que também recebeu Elizabeth Guedes, presidente da Associação Nacional das Universidades Particulares (ANUP); Luiz Lemos Leite, presidente da Associação Nacional das Sociedades de Fomento Mercantil (ANFAC); e Paulo Roberto Rossi, presidente-executivo da Associação Brasileira de Administradoras de Consórcios (ABAC) para um debate moderado por Armando Monteiro Bisneto, advogado e assessor parlamentar.

Com demandas similares, os setores de saúde e educação prezam por uma reforma que não traga uma carga de impostos ainda mais elevada. “Nosso setor de medicina diagnóstica defende a reforma tributária como simplificação e fonte de desenvolvimento econômico, porém o aumento da alíquota distorceria muito a nossa carga atual e teríamos uma perda muito grande”, declarou Cunha.

Após as argumentações da Abramed e da ANUP, o deputado Ribeiro declarou que será um desafio aprovar a reforma que, antes da pandemia, já era necessária e que agora torna-se ainda mais importante, e mencionou que o setor de serviços precisará ser analisado com cautela. “Já estudávamos soluções para o setor de serviços como, por exemplo, a desoneração da folha de pagamento como instrumento para neutralizar o desequilíbrio. E isso não está descartado”, declarou.

Complementando o raciocínio, Cunha enfatizou a responsabilidade dos setores na geração de empregos formais e qualificados. “Sairemos dessa grande crise sanitária e enfrentaremos problemas de empregabilidade onde a proteção ao emprego tanto na saúde quanto na educação será muito importante”, disse.

Entenda a Reforma Tributária e os impactos ao setor de saúde – Clique AQUI e confira uma matéria explicativa publicada pela Abramed com detalhes sobre os impactos da Reforma Tributária na área de medicina diagnóstica e na saúde como um todo. O texto apresenta o atual cenário e traz, inclusive, informações de um estudo elaborado pela Associação sobre os prejuízos da reforma ao setor. Entre os dados levantados, um possível aumento de aproximadamente 72% sobre a carga tributária atual caso a reforma siga sem que os líderes do governo compreendam as demandas do sistema de saúde brasileiro.

Projeto já validou mais de 20 kits de diagnóstico e tem outros 20 em processo de análise

17 de junho de 2020

Na terça-feira, 16 de junho, a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) reuniu entidades parceiras em um webinar para apresentar os primeiros resultados do projeto de validação de testes para COVID-19. Até o momento 20 kits de diagnóstico já foram validados e tiveram seus resultados compilados no portal testecovid19.org e outros 20 estão em processo de análise.

Comandado por Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed, o encontro recebeu Leandro Pereira, gerente-geral de tecnologia de produtos para a saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Fabio Arcuri e Carlos Eduardo Gouvea, presidente e diretor-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL); Luiz Fernando Barcelos, presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC); e Carlos Eduardo dos Santos Ferreira e Álvaro Pulchinelli, presidente e diretor da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Priscilla Franklim Martins, diretora-executiva da Abramed, fez as apresentações.

Antes de dar início ao debate, Pulchinelli, que atua como coordenador técnico do programa de validação gerido pela parceria entre Abramed, CBDL, SBAC e SBPC/ML (clique AQUI para saber mais), apresentou o histórico da ação e detalhou a criação de protocolos que permitem que todas as análises sigam os mesmos parâmetros.

Explicando que são feitas avaliações de desempenho e de reprodutibilidade, o executivo declarou que a intenção não é reprovar kits de diagnóstico. “Nosso objetivo é ver quais as virtudes de cada produto e entender em que momento eles podem ser úteis para acompanhar a saúde dos pacientes”, disse ao esclarecer que um kit que tem mais confiabilidade de resultados após 21 dias do início dos sintomas não contribuiu com a identificação da infecção na fase aguda, mas pode auxiliar na fase de recuperação do paciente contribuindo na melhor programação de alta e na segurança do retorno desse paciente às suas atividades.

O sucesso do projeto foi pontuado por Gouvea que destacou o atual momento das validações. “Hoje temos muitas avaliações já concretizadas e à medida que o projeto avança, incorporamos melhorias. Temos 20 testes validados e outros 20 em avaliação. A ação virou referência tanto no setor público quanto no mercado privado, visto que recebemos até mesmo solicitação de empresas interessadas em adquirir esses mecanismos e que, para isso, estão esperando que os validemos”, declarou. Gouvea também reforçou que se trata de um projeto totalmente voluntário dentro do qual os laboratórios participantes doam tempo e recursos para executar as validações. Entre os laboratórios associados à Abramed que contribuem com o programa hoje estão Dasa, DB, Fleury, Hermes Pardini, Hospital Israelita Albert Einstein e Sabin.

Propondo que os testes-rápidos sejam chamados de testes imunocromatográficos para evitar que essa modalidade diagnóstica seja percebida como um exame que pode ser realizado de forma simples, em qualquer lugar e a qualquer hora, Barcelos enfatizou que a orientação para os laboratórios é de que, em hipótese alguma, adquiram testes que não tenham sido registrados pela Anvisa. “Esse é um perigo que se soma aos perigos de uma doença nova, rápida e da constante necessidade de novos testes. São muitas variedades de exames e, consequentemente, teremos respostas naturalmente diferentes”, declarou reforçando a importância de uma execução do teste e análise de resultados adequadas. Essa preocupação com a execução e processamento dos exames vai ao encontro dos objetivos das fabricantes que, nas palavras de Arcuri, da CBDL, “se preocupam em entregar, ao mercado, exames e produtos com a qualidade adequada”.

Complementando a preocupação de Barcelos, Carlos Eduardo dos Santos Ferreira apontou percepções do setor de diagnóstico que, ao longo do tempo, mostram impacto direto da execução dos exames nos resultados obtidos. “Podemos ter, durante o processamento, variações que importam no momento de liberação do laudo como, por exemplo, o volume da amostra utilizada, as diferenças entre o soro e o plasma, e as preocupações com os resultados tanto falso negativos quanto falso positivos”, disse. Segundo o presidente da SBPC/ML, a sociedade não deve se esquecer que o teste rápido é um teste de laboratório que exige técnica na execução e capacidade de interpretação de resultados.

Gouvea, então, reforçou que os testes rápidos não são auto testes e que precisam seguir as metodologias adequadas, relembrando, inclusive, que esse tipo de exame costuma ser utilizado pelo Ministério da Saúde em situações em que não é possível realizar outra metodologia diagnóstica.

“Precisamos lembrar que temos o teste certo, para a pessoa certa, no momento certo e que em uma infecção pelo novo coronavírus não nos baseamos apenas no resultado do exame, mas no inquérito e nos dados clínicos dos pacientes. A COVID-19 é uma doença nova, todos estamos aprendendo, e acredito que com o projeto de validação estamos conseguindo gerar informações relevantes para abastecer o sistema, seja para que o fabricante possa rever seu processo, seja para o distribuidor rever sua decisão, seja para as empresas optarem ou não pela compra”, declarou o diretor da CBDL.

Relacionamento com a Anvisa

A presença de Leandro Pereira, gerente-geral da GGTPS/Anvisa, no webinar fortaleceu o relacionamento do setor privado de medicina diagnóstica com a Agência. “A pandemia trouxe um desafio imenso e estamos vivendo a maior crise sanitária da nossa história”, declarou o executivo.

Pereira citou os benefícios da RDC 348/2020, que flexibilizou os critérios regulatórios a fim de permitir que os insumos pudessem chegar com mais agilidade ao mercado, e falou sobre a atuação da Anvisa no registro de dispositivos diagnósticos. “Com esses ajustes de gestão já estamos nos aproximando de 500 testes protocolados, sendo que 179 foram aprovados e 79 reprovados”, disse. Segundo o gerente, esses números de aprovação e reprovação são os maiores do mundo e ainda no mês de junho o órgão deve chegar a 200 testes aprovados.

Sobre o projeto de validação comandado pela iniciativa privada, o executivo enfatizou que a ação representa uma excelente complementação ao trabalho da Anvisa. “Esse monitoramento realizado pelas entidades tem grande valor para nós. Apesar de não ter finalidade regulatória, nos aponta indícios de insumos que necessitam de análises”, disse. Pereira também citou que a Anvisa mantém parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e que, graças a esse suporte do Instituto, já analisou 26 lotes diferentes de produtos, tendo 23 laudos satisfatórios.

A ampliação do relacionamento da Anvisa com o setor de medicina diagnóstica é um dos legados que será mantido após a crise de COVID-19 na opinião de Wilson Shcolnik. “Essa aproximação do segmento de laboratórios clínicos com a gerência comandada por Pereira beneficia todo o setor de saúde e a população brasileira de forma generalizada, afinal, temos a missão de ofertar sempre os melhores serviços e essa missão será otimizada nessa aproximação com o órgão regulador”, pontuou o presidente da Abramed.

Clique AQUI e assista ao webinar na íntegra.